Što je Tandemact?
Tandemact je lijek koji sadrži dvije aktivne tvari: pioglitazon i glimepirid. Dostupan je u obliku bijelih okruglih tableta (30 mg pioglitazona i 2 ili 4 mg glimepirida ili 45 mg pioglitazona i 4 mg glimepirida).
Za što se koristi Tandemact?
Tandemact se koristi za liječenje odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (također poznatim kao šećerna bolest neovisna o inzulinu). Pokazuje se u liječenju bolesnika kojima je metformin (vrsta lijeka za dijabetes) kontraindiciran i koji su već liječeni kombinacijom tableta koje sadrže dvije aktivne tvari, pioglitazon i glimepirid.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Tandemact?
Uobičajena doza Tandemacta je jedna tableta jednom dnevno koja se uzima neposredno prije ili za vrijeme glavnog obroka. Tablete treba progutati cijelu s malo vode. Bolesnici koji uzimaju pioglitazon u kombinaciji s drugim lijekom iz istog razreda kao i glimepirid (tj. Druga sulfonilurea) trebali bi ovu drugu sulfonilureu promijeniti s glimepiridom prije prelaska na Tandemact. Bolesnici koji imaju hipoglikemiju (nizak šećer u krvi) tijekom uzimanja Tandemacta trebali bi smanjiti dozu lijeka ili se vratiti na korištenje odvojenih tableta.
Tandemact se ne smije davati bolesnicima koji imaju teške probleme s bubrezima ili imaju probleme s jetrom.
Kako Tandemact djeluje?
Dijabetes tipa 2 je bolest zbog činjenice da gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi ili u kojoj tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Tandemact sadrži dva aktivna sastojka, od kojih svaki ima drugačije djelovanje. Pioglitazon čini stanice (masti, mišića i jetre) osjetljivijima na inzulin, što omogućava tijelu da bolje koristi inzulin koji proizvodi. Glimepirid je sulfonilurea, supstanca koja stimulira gušteraču da proizvodi više inzulina. Rezultat kombiniranog djelovanja dva aktivna sastojka je smanjenje razine glukoze prisutne u krvi, što pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.
Koje su studije provedene na Tandemactu?
Budući da je pioglitazon odobren u Europskoj uniji (EU) od 2000. godine pod imenom Actos, a glimepirid se već koristi u lijekovima odobrenim u EU-u, tvrtka je predstavila podatke dobivene u prethodnim studijama i preuzetu iz objavljene literature. Primjena lijeka Actos odobrena je u kombinaciji sa sulfonilurejom kod dijabetičara tipa 2 koji nisu zadovoljavajuće kontrolirani samo metforminom. Tvrtka je koristila tri studije kako bi podržala uporabu Tandemacta u istoj indikaciji.
Ove studije uključivale su 1 390 pacijenata koji su dodali pioglitazon u liječenje sulfonilurejom. U tim ispitivanjima, koja su trajala od četiri mjeseca do dvije godine, izmjerena je razina tvari nazvane glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi, što ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi.
U tim su ispitivanjima pioglitazon i sulfoniluree dani kao odvojene tablete. Tvrtka je pružila dokaze da su razine aktivnih sastojaka u krvi osoba liječenih lijekom Tandemact iste kao i kod osoba liječenih odvojenim tabletama.
Kakve koristi je Tandemact pokazao tijekom studija?
U sva tri ispitivanja, bolesnici koji su primali kombinaciju pioglitazona i sulfonilureje pokazali su poboljšanje u kontroli glukoze u krvi. Razina HbA1c bolesnika, koja je na početku liječenja (početna vrijednost) premašila 7, 5%, smanjila se za 1, 22 - 1, 64%. Najmanje 64% bolesnika odgovorilo je na terapiju, tj. Njihove razine HbA1c smanjile su se za najmanje 0, 6% u usporedbi s početnim vrijednostima tijekom studija ili se pokazalo da su te razine jednake ili manje od 6, 1% na kraju studija.,
Koji su rizici povezani s lijekom Tandemact?
Najčešće nuspojave lijeka Tandemact (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su povećanje težine, vrtoglavica, nadutost (plin crijeva) i edem (lokalizirano oticanje). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih tijekom primjene lijeka Tandemact potražite u Uputi o lijeku.
Tandemact ne smije se primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na pioglitazon, glimepirid ili na bilo koju pomoćnu tvar ili na druge sulfoniluree ili sulfonamide. Ne smiju ga koristiti bolesnici sa zatajenjem srca, poremećajima jetre ili teškim bubrežnim problemima. Ne smiju ga koristiti pacijenti s dijabetesom tipa 1 (dijabetes ovisan o inzulinu), bolesnici s komplikacijama dijabetesa (dijabetička ketoacidoza ili dijabetička koma) ili žene tijekom trudnoće ili dojenja.
Ako se lijek uzima s drugim lijekovima, možda će trebati izmijeniti doze Tandemacta. Potpuni popis tih lijekova nalazi se u sažetku opisa svojstava lijeka, koji je također dio EPAR-a.
Zašto je Tandemact odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da je učinkovitost pioglitazona i glimepirida u dijabetesu tipa 2 dokazana te da Tandemact pojednostavljuje liječenje i poboljšava sposobnost pacijenata da se drže svog liječenja kada kombinacija dva aktivna sastojka. On je zaključio da su koristi lijeka Tandemact veće od rizika za liječenje dijabetesa tipa 2 u bolesnika koji ne podnose metformin ili kod kojih je metformin kontraindiciran i koji se već liječe kombinacijom pioglitazona i glimepirida i preporučuju. izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Tandemact.
Više informacija o Tandemactu
Dana 8. siječnja 2007. godine Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet Tandemacta koje je na snazi diljem Europske unije za Globalni centar za istraživanje i razvoj (Europe) Ltd.
Za puni EPAR za Tandemact, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2008
