Što je InductOs?
InductOs je implantat koji se sastoji od praška za otopinu koja sadrži aktivni sastojak dibotermin alfa, otapalo i matriks (kolagenska spužva).
Za što se koristi InductOs?
InductOs se koristi kao pomoć u rastu kosti. Može se koristiti u sljedećim slučajevima:
- operacije lumbalnih spinalnih fuzija. To je vrsta intervencije koja se provodi za ublažavanje bolova u leđima uzrokovanih oštećenim diskom kralježnice: disk koji razdvaja dva kralješka (kosti kralježnice) se uklanja i kralješci se spajaju (spajaju). InductOs se koristi zajedno s posebnim metalnim kavezom koji služi za ispravljanje položaja kralježnice. U ovoj vrsti intervencije, InductOs se može upotrijebiti za zamjenu autogene transplantacije kosti (transplantacija gdje se kost koju treba transplantirati uzima iz drugog dijela tijela pacijenta ili od donora) u odraslih pacijenata koji su bili izloženi najmanje 6 mjeseci liječenja lezije diska bez operacija;
- liječenje prijeloma tibije. InductOs se koristi kao komplementarna terapija za standardno liječenje i liječenje prijeloma. Lijek se upotrebljava samo kada nokat za fiksiranje kosti ne zahtijeva povišenje (perforacija za postavljanje nokta).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi lijek InductOs?
InductOs treba koristiti specijalist-kirurg na terenu. Prije uporabe InductOs se mora otopiti u otopini, a zatim rasporediti na matricu. Tada je potrebno pričekati najmanje 15 minuta (ali ne više od dva sata). Stoga je moguće izrezati matricu u skladu s potrebnim dimenzijama prije uporabe. Sadržaj kompleta je općenito dovoljan. U operaciji fuzije lumbalnog spinalnog dijela, uklonjen je oštećeni disk kralježnice i zamijenjen s dva metalna kaveza koja sadrže InductOs. Metalni kavezi fiksiraju položaj kralješaka, a InductOs stimulira rast kosti između dva kralješka kako bi ih trajno spojili u ispravan položaj. Za prijelom tibije, InductOs se primjenjuje oko prijelomne kosti kako bi se pomoglo zacjeljivanje.
Kako djeluje InductOs?
Aktivni sastojak lijeka InductOs, dibotermin alfa, djeluje na strukturu kosti. Ovo je kopija proteina zvanog morfogeni protein kosti-2 (BMP-2), koji se prirodno proizvodi u tijelu i koji potiče stvaranje novog koštanog tkiva. Kada se primjenjuje, dibotermin alfa stimulira koštano tkivo oko matrice kako bi se proizvelo novo tkivo. Nova se kost razvija iz matrice, koja zatim postupno nestaje. Dibotermin alfa se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA": tj. Dobiva se iz stanica u kojima je uveden gen (DNA) koji im omogućuje proizvodnju ove tvari. Dibotermin alfa djeluje točno poput BMP-2 bjelančevina koje prirodno proizvodi tijelo.
Kako je ispitivan lijek InductOs?
InductOs je ispitivan kod 279 bolesnika koji su podvrgnuti kirurškom zahvatu lumbalne spinalne fuzije. Spinalna fuzija provedena s InductOs uspoređena je s fuzijom izvedenom s koštanim transplantatom s tkivom uzetom iz kuka tijekom operacije. Glavna mjera djelotvornosti bila je potvrda fuzije kralješaka radiološkim pregledom i poboljšanje boli i invaliditeta koje je pacijent izvijestio dvije godine nakon operacije.
InductOs je ispitivan na 450 bolesnika s prijelomima tibije. InductOs je uspoređen sa standardnom njegom, a glavna mjera učinkovitosti bio je broj pacijenata koji nisu trebali daljnje liječenje prijeloma tibije (kao što je transplantacija kosti ili zamjena intramedularnih noktiju koji su se koristili za spajanje kostiju). u godini nakon intervencije.
Koje su koristi lijeka InductOs pokazale tijekom studija?
U spinalnoj fuziji, InductOs je pokazao istu učinkovitost kao i transplantacija kosti. Dvije godine nakon operacije, 57% bolesnika (69 od 122) liječenih lijekom InductOs odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s 59% (78 od 133) pacijenata koji su bili podvrgnuti transplantaciji kosti.
U bolesnika s prijelomima tibije, primjena InductOa uz standardnu njegu bila je učinkovitija od standardne njege samo u smanjenju rizika od neuspjeha terapije. 46% pacijenata koji su primili standardnu njegu trebalo je daljnju operaciju u roku od godinu dana kako bi zacijelili prijelom, u usporedbi s 26% pacijenata koji su također primali InductOs.
Koji su rizici povezani s lijekom InductOs?
U kirurškom zahvatu spinalne fuzije, najčešće nuspojave lijeka InductOs (opažene kod više od 1 pacijenta na 10) su slučajne rane, neuralgije (bol u živčanim završecima), bol u donjem dijelu leđa i poremećaji kostiju (na primjer, odgođeno zacjeljivanje) koji međutim, oni se također često promatraju kod pacijenata koji primaju standardnu skrb. U kirurgiji prijeloma tibije najčešće nuspojave lijeka InductOs (u više od 1 na 10 bolesnika) su bol i infekcije. Infekcije se češće javljaju kod lijeka InductOs nego kod standardnog liječenja kada se kosti pacijenta fiksiraju pomoću intramedularnih noktiju. Za cjelokupni popis svih nuspojava prijavljenih s InductOs, pogledajte Upute o lijeku.
InductOs se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na dibotermin alfa ili na bilo koji drugi sastojak. InductOs se također ne smije davati:
- pacijenti još uvijek u fazi rasta;
- pacijenti kojima je dijagnosticiran rak ili koji su podvrgnuti terapiji raka;
- bolesnika s izbijanjem infekcije na mjestu operacije;
- pacijenti čije područje prijeloma nije opskrbljeno dovoljnom količinom krvi;
- bolesnika s frakturama povezanih s drugim bolestima, primjerice, prijelomi zbog Pagetove bolesti ili tumora.
Zašto je InductOs odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da su prednosti lijeka InductOs veće od rizika za fuziju prednje lumbalne kralježnice s jednom razinom (L4 - S1) kao zamjena za autogeni koštani transplantat i za liječenje traumatskih prijeloma. tibije u odraslih bolesnika, uz uobičajeno liječenje. Odbor je stoga preporučio da se tom proizvodu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o InductOs:
Dana 9. rujna 2002. godine, Europska komisija odobrila je Wyeth Europa Ltd. odobrenje za stavljanje u promet lijeka InductOs koje je na snazi diljem Europske unije. Odobrenje za stavljanje u promet obnovljeno je 9. rujna 2007. godine.
Puni EPAR za InductOs možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2008.
