Za što se koriste Tivicay i Dolutegravir?
Tivicay je antivirusni lijek koji sadrži aktivnu tvar dolutegravir . Pokazuje se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih i adolescenata starijih od 12 godina s infekcijom virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Kako se koristi Tivicay - Dolutegravir?
Tivicay se može dobiti samo na recept i mora ga propisati liječnik s iskustvom u upravljanju HIV infekcijom. Tivicay je dostupan u obliku tableta (50 mg). Doza se mijenja ovisno o tome je li infekcija rezistentna ili bi trebala biti otporna na lijekove klase kojoj pripada Tivicay (inhibitori integraze).
- U bolesnika s infekcijom bez rezistencije na inhibitore integraze, uobičajena doza je jedna tableta dnevno; međutim, ako se Tivicay daje u kombinaciji s drugim lijekovima koji smanjuju njegovu učinkovitost, doza se povećava na jednu tabletu dva puta dnevno.
- Doza je jedna tableta dva puta dnevno u bolesnika čija je infekcija rezistentna ili bi trebala biti rezistentna na inhibitore integraze; u tih bolesnika potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Tivicay i drugih lijekova koji smanjuju njegovu učinkovitost.
Iako se Tivicay obično može uzimati sa ili bez hrane, bolesnici s infekcijom rezistentnom na ovu skupinu lijekova trebaju uzimati Tivicay tijekom obroka, jer hrana potiče apsorpciju lijeka. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Tivicay - Dolutegravir?
Djelatna tvar lijeka Tivicay, dolutegravir, je inhibitor integraze. To je antivirusni lijek koji blokira enzim, nazvan integraza, koji virus HIV-a treba napraviti nove kopije sebe u tijelu. Ako se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, Tivicay pomaže u sprječavanju širenja HIV-a i održava količinu virusa koja cirkulira u krvi niska. Tivicay ne liječi HIV infekciju ili AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih sa AIDS-om.
Kakve koristi ima Tivicay - Dolutegravir tijekom studija?
Tivicay se pokazao učinkovit u borbi protiv HIV-1 u četiri glavna istraživanja. Glavna mjera učinkovitosti u svim ispitivanjima bila je stopa odgovora, tj. Postotak pacijenata kod kojih je primijećeno smanjenje količine virusa (virusnog opterećenja) u krvi na manje od 50 primjeraka HIV-1 RNA po ml. Dvije su studije provedene na pacijentima koji prije nisu bili liječeni od HIV-a:
- u prvom od tih studija, u koje je bilo uključeno 822 bolesnika, Tivicay uziman jednom dnevno uspoređivan je s raltegravirom (drugim inhibitorom integraze), oba primjenjena u kombinaciji s dva druga lijeka za HIV koja pripadaju druga klasa (takozvani inhibitori nukleozidne reverzne transkriptaze ili NRTI): 88% bolesnika (361 od 411) liječenih Tivicayom i 85% pacijenata (351 od 411) liječenih raltegravirom odgovorilo je nakon 48 tjedana liječenja.,
- Druga studija provedena je na 833 bolesnika kojima je dana kombinacija lijeka Tivicay i dva NRTI ili druga kombinacija tri lijeka (Atripla) koja nisu uključivala inhibitor integraze. Stopa odgovora od 48 tjedana bila je 88% bolesnika (364 od 414) u skupini Tivicay i 81% bolesnika (338 od 419) u skupini Atripla.
Dvije druge studije istražile su učinkovitost Tivicay-a u ispitanika koji su prethodno bili podvrgnuti HIV terapiji bez pozitivnog ishoda:
- prva od tih studija provedena je na 715 bolesnika čija prethodna terapija nije uključivala uporabu inhibitora integraze i prema kojima je, prema tome, infekcija trebala biti otporna na ovu skupinu lijekova. Bolesnici su liječeni kombinacijom lijekova za HIV koji su uključivali Tivicay ili raltegravir. Stopa odgovora u 48 tjedana bila je 71% u bolesnika liječenih terapijom temeljenom na Tivicayu i 64% u ispitanika liječenih terapijom temeljenom na raltegraviru.
- Druga studija provedena na subjektima koji su bili podvrgnuti terapiji u prošlosti prisustvovalo je 183 bolesnika s infekcijom rezistentnom na prethodno liječenje temeljeno na inhibitoru integraze (njihova infekcija, dakle, pokazala je rezistenciju na različite klase lijekova, uključujući inhibitore prethodno korištene integraze: dodavanje doze Tivicay-a dvaput dnevno drugoj terapiji rezultiralo je 69% odgovora 24 tjedna nakon početka liječenja.
Koji su rizici povezani s lijekom Tivicay - Dolutegravir?
Najčešće nuspojave lijeka Tivicay (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su mučnina, proljev i glavobolja. Najvažniji navedeni neželjeni učinci uključuju nenormalnu reakciju teške preosjetljivosti (alergiju), koju karakterizira osip i moguće učinke na jetru. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih tijekom primjene lijeka Tivicay potražite u uputi o lijeku. Tivicay se ne smije davati istodobno s dofetilidom, lijekom koji se koristi za liječenje srčanih aritmija, zbog pojave potencijalnih ozbiljnih nuspojava. Nadalje, možda će biti potrebno prilagoditi dozu Tivicay-a u slučaju da se istodobno primjenjuju i drugi lijekovi. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Tivicay - Dolutegravir odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi lijeka Tivicay veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. Odbor je zaključio da je djelotvornost lijeka dokazana i kod pacijenata koji prethodno nisu bili podvrgnuti nikakvoj terapiji i kod prethodno liječenih subjekata, uključujući subjekte s infekcijom otpornom na inhibitore integraze. Općenito, lijek se dobro podnosio, iako je CHMP zabilježio mogući rizik od ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, premda rijetko.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba lijeka Tivicay - Dolutegravir?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Tivicay koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku za Tivicay, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Više informacija o Tivicayu - Dolutegravir
Europska komisija je 16. siječnja 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tivicay, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o Tivicay terapiji pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2014.
