Za što se koristi Olysio - Simeprevir i za što se koristi?
Olysio je antivirusni lijek koji sadrži aktivnu tvar simeprevir . Pokazuje se u liječenju kroničnog hepatitisa C (dugotrajno) kod odraslih. Hepatitis C je zarazna bolest koja pogađa jetru uzrokovanu virusom hepatitisa C. Olysio se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima.
Kako se koristi Olysio - Simeprevir?
Olysio se može dobiti samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s kroničnim hepatitisom C. \ t Olysio je dostupan u kapsulama od 150 mg. Preporučena doza je jedna kapsula koja se uzima jednom dnevno s hranom tijekom 12 tjedana. Olysio se treba koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C, uključujući peginterferon alfa i ribavirin ili sofosbuvir. Prije početka liječenja Olysiom, bolesnici moraju imati test krvi kako bi odredili koji je tip virusa hepatitisa C odgovoran za infekciju, jer je poznato da je Olysio manje učinkovit ako virus ima mutaciju (jedan modifikacije genetskog materijala virusa) nazvanog Q80K. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).
Kako djeluje Olysio - Simeprevir?
Djelatna tvar u lijeku Olysio, simeprevir, blokira djelovanje enzima koji se naziva "serinska proteaza NS3 / 4A" unutar virusa hepatitisa C, koji je neophodan za razmnožavanje virusa. Ovo djelovanje prekida umnožavanje virusa hepatitisa C i infekciju novih stanica. Postoje neke vrste (genotipovi) virusa hepatitisa C: pokazalo se da je Olysio učinkovit protiv genotipova 1 i 4.
Koje su koristi od Olysio - Simeprevir prikazane u studijama?
Olysio je ispitivan u 3 glavna ispitivanja koja su obuhvatila 1 178 bolesnika s genotipom virusa hepatitisa C. Prve dvije studije uključivale su bolesnike koji nisu bili prethodno liječeni, dok je treći uključivao bolesnike čija je infekcija bila nakon terapije interferonom. Sve tri studije usporedile su Olysio s placebom (dummy treatment) koji je korišten u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čija ispitivanja krvi nisu pokazala znakove prisutnosti virusa hepatitisa C 12 tjedana nakon završetka liječenja. Pokazalo se da Olysio povećava udio pacijenata bez znakova prisutnosti virusa hepatitisa C u krvi:
- kolektivno proučavajući rezultate prve dvije studije, u oko 80% (419 od 521) bolesnika koji su uzimali Olysio, prisutnost hepatitisa C nije pronađena 12 tjedana nakon završetka liječenja u usporedbi s 50% ( 132 od 264) bolesnika liječenih placebom;
- u trećoj studiji, oko 80% (206 od 260) pacijenata koji su uzeli Olysio nisu pronašli hepatitis C 12 tjedana nakon završetka liječenja u usporedbi s 37% (49 od 133) od bolesnika liječenih placebom.
Analiza ovih studija pokazala je da je Olysio bio manje učinkovit u podskupini bolesnika s hepatitisom C genotipa 1a s mutacijom Q80K. Daljnje studije provedene na bolesnicima s hepatitisom C, genotipom 4 i pacijentima s koinfekcijom HIV-om pokazale su rezultate u skladu s onima provedenim na pacijentima s infekcijom genotipom 1. Olysio u kombinaciji sa sofosbuvirom proučavan je u studiji u kojoj su sudjelovali. 167 pacijenata je pokazalo da je ova kombinacija (sa ili bez ribavirina) izliječila hepatitis C genotipa 1 u više od 90% bolesnika 12 tjedana nakon završetka terapije. Studija je uključivala bolesnike s cirozom kao i bolesnike koji nisu reagirali na prethodnu terapiju.
Koji su rizici povezani s lijekom Olysio - Simeprevir?
Najčešće nuspojave lijeka Olysio (koje mogu utjecati na 5 ili više osoba od 100) su mučnina, eritem, svrbež, dispneja (otežano disanje), povišene razine bilirubina u krvi (znak problema s jetrom) i reakcije fotosenzitivnosti (odgovor kože nakon izlaganja svjetlu). Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku
Zašto je Olysio - Simeprevir odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Olysio veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. CHMP je zaključio da je i kod prethodno neliječenih i već liječenih bolesnika dodavanje lijeka Olysio liječenju peginterferonom alfa i ribavirinom značajno povećalo broj bolesnika koji više nisu imali znakove infekcije. Odbor je također smatrao da dostupni podaci podupiru uporabu lijeka Olysio u kombinaciji sa sofosbuvirom u bolesnika koji ne mogu primati standardno liječenje, uključujući peginterferon alfa. Što se tiče sigurnosti, Olysio se dobro podnosio, a nuspojave su podnošljive
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba lijeka Olysio - Simeprevir?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Olysio koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Olysio, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Olysio - Simeprevir
Europska komisija je 14. svibnja 2014. odobrila Olysio odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Cjeloviti EPAR i sažetak Olysio plana upravljanja rizikom potražite na web-stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji lijekom Olysio pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2014.
