Što je Ebixa?
Ebixa je lijek koji sadrži aktivnu tvar memantin hidroklorid, dostupnu kao duguljaste tablete (bijela: 5 mg i 10 mg; narančasta: 15 mg; crvena: 20 mg). Tablete od 10 mg imaju liniju loma koja im omogućuje da se lako podijele u dvije. Ebixa je također dostupna kao peroralna otopina koja se primjenjuje s pumpom koja oslobađa 5 mg memantin hidroklorida kad god radi.
Za što se koristi Ebixa?
Ebixa se koristi u liječenju bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolesti. Alzheimerova bolest je vrsta demencije (mentalnog poremećaja) koja postupno utječe na pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Ebixa?
Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju Alzheimerove bolesti. Terapiju treba započeti samo ako su osobe koje se brinu o njima na raspolaganju i koje redovito prate primjenu Ebixe od strane pacijenta.
Ebixa treba uzimati jednom dnevno, s hranom ili bez nje, otprilike u isto vrijeme svaki dan. Kako bi se smanjio rizik od nuspojava, doza Ebixe postupno se povećava tijekom prva tri tjedna liječenja: doza je 5 mg tijekom prvog tjedna; 10 mg drugi tjedan i 15 mg treći tjedan. Od četvrtog tjedna nadalje preporučena doza održavanja je 20 mg jednom dnevno. U bolesnika s umjerenim ili teškim problemima s bubrezima može biti potrebno smanjiti dozu. Ako se otopina koristi, dozu najprije treba ulijevati u žlicu ili čašu vode, a ne izravno u usta. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Ebixa?
Djelatna tvar u lijeku Ebixa, memantin hidroklorid, lijek je protiv lijekova. Uzrok Alzheimerove bolesti nije poznat, ali se vjeruje da je gubitak pamćenja tijekom bolesti posljedica poremećaja u prijenosu poruka u mozgu.
Ebixa djeluje blokiranjem određenih tipova receptora, zvanih NMDA receptori, kojima se normalno veže glutamat, neurotransmiter. Neurotransmiteri su kemikalije u živčanom sustavu koje omogućuju živčanim stanicama međusobno komuniciranje. Promjene u načinu na koji glutamat prenosi signale unutar mozga povezane su s gubitkom pamćenja koji je uočen kod Alzheimerove bolesti. Nadalje, prekomjerna stimulacija NMDA receptora može uzrokovati oštećenje ili staničnu smrt. Blokiranjem NMDA receptora, memantin hidroklorid poboljšava prijenos signala u mozgu i smanjuje simptome Alzheimerove bolesti.
Kako je Ebixa ispitana?
Ebixa je proučavana u tri glavna istraživanja koja su uključivala ukupno 1 125 bolesnika s Alzheimerovom bolešću, od kojih su neki u prošlosti uzimali druge lijekove za kontrolu bolesti.
Prva studija provedena je na 252 bolesnika s umjereno teškom do teškom bolešću, dok su druge dvije studije provedene na ukupno 873 ispitanika s blagim do umjerenim oblikom. Ebixa je uspoređena s placebom (dummy treatment) tijekom razdoblja od 24 do 28 tjedana. Glavni pokazatelji učinkovitosti bili su promjena simptoma u tri glavna područja: funkcionalna (stupanj invaliditeta), kognitivna (sposobnost razmišljanja, učenja i pamćenja) i globalna (kombinacija različitih područja, uključujući opće funkcioniranje, kognitivni simptomi, ponašanje i sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti).
Ebixa je također analizirana u tri dodatne studije koje su uključivale ukupno 1 186 bolesnika oboljelih od blage do teške forme.
Koje su koristi Ebixa pokazale tijekom studija?
Ebixa je bila učinkovitija od placeba u kontroli simptoma Alzheimerove bolesti. U studiji o umjereno teškom do teškom obliku bolesti, nakon 28 tjedana liječenja, pacijenti koji su uzimali Ebixu prijavili su manje simptoma (mjereni na temelju i globalnih i funkcionalnih rezultata) od onih na placebu. Što se tiče dviju studija provedenih na blagom do umjerenom obliku bolesti, nakon 24 tjedna liječenja, bolesnici koji su primali Ebixu prijavili su manje ozbiljne simptome mjerene na temelju globalnih i kognitivnih rezultata. Međutim, kada su ti rezultati analizirani u kombinaciji s onima iz tri dodatna istraživanja, zabilježeno je da je učinak Ebixe bio slabiji kod pacijenata koji pate od blagog oblika bolesti.
Koji su rizici povezani s lijekom Ebixa?
Najčešće nuspojave lijeka Ebixa (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su pospanost, vrtoglavica, hipertenzija (povišeni krvni tlak), dispneja (otežano disanje), zatvor i glavobolja. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Ebixom potražite u Uputi o lijeku.
Ebixa se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične na) memantin hidroklorid ili bilo koju drugu tvar.
Zašto je Ebixa odobrena?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) utvrdio je da su koristi lijeka Ebixa veće u odnosu na rizike u liječenju bolesnika s umjerenom do teškom bolešću Alzheimerove bolesti te je stoga preporučio njihovo davanje.,
Više informacija o Ebixi:
Europska komisija je 15. svibnja 2002. godine izdala odobrenje za stavljanje u promet Ebixe H. Lundbeck A / S, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 15. svibnja 2007. godine.
Puni EPAR za Ebixa možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
