Što je Vizamyl - Flutemetamolo i za što se koristi?
Vizamyl je radiofarmaceutik (lijek koji sadrži male količine radioaktivne tvari) koji sadrži aktivni sastojak flutemetamol (18F), namijenjen samo za dijagnostičku uporabu. Vizamyl se koristi u spektroskopskoj tehnici mozga u bolesnika s poremećajima pamćenja, kako bi se omogućilo liječnicima da otkriju prisutnost ili ne značajnih količina β-amiloidnih plakova u mozgu. Am-amiloidni plakovi su depoziti ponekad prisutni u mozgu ljudi s problemima s pamćenjem uzrokovanim demencijom (kao što je Alzheimerova bolest, demencija s Lewyjevim tijelima i Parkinsonovom bolešću), kao iu mozgu nekih starijih osoba bez simptoma demencija. Spektroskopska tehnika koja se koristi s Vizamylom naziva se pozitronska emisijska tomografija (PET).
Kako se koristi Vizamyl - Flutemetamol?
Vizamyl se može dobiti samo na recept, a PET skeniranje s Vizamylom mogu zatražiti samo liječnici s iskustvom u kliničkom liječenju bolesnika s bolestima poput Alzheimerove bolesti i drugih demencija. Vizamyl je dostupan kao otopina za intravensku injekciju otprilike 90 minuta prije dobivanja PET slike. Dobivenu sliku pregledavaju medicinski stručnjaci nuklearne medicine, posebno obučeni za tumačenje PET skeniranja s Vizamylom. Pacijenti trebaju razgovarati o rezultatima PET ispita sa svojim liječnikom.
Kako djeluje Vizamyl - Flutemetamolo?
Aktivni sastojak u Vizamyl, flutemetamol (18F), je radiofarmaceutik koji emitira male količine zračenja i djeluje vezanjem na β-amiloidne plakove u mozgu. Emitirano zračenje može se detektirati tijekom PET skeniranja, što liječnicima omogućuje da znaju je li prisutan značajan broj plakova. Ako PET sken pokazuje nekoliko plakova ili nema β-amiloidnog plaka (negativno skeniranje), malo je vjerojatno da pacijent boluje od Alzheimerove bolesti. Međutim, samo pozitivno skeniranje nije dovoljno za postavljanje dijagnoze u bolesnika s poremećajima pamćenja, budući da je prisutnost plakova opažena u bolesnika s različitim neurodegenerativnim demencijama kao i kod starijih osoba bez simptoma. Liječnici će tada morati tumačiti skeniranje u svjetlu kliničke procjene.
Kakve koristi ima Vizamyl - Flutemetamolo tijekom studija?
Vizamyl je ispitan u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 176 bolesnika u vrlo uzrastu, koji su omogućili autopsiju nakon smrti da definitivno utvrdi prisutnost ili ne značajnih količina β-amiloidnih plakova mozak. Studija je analizirala osjetljivost PET skeniranja (tj. Preciznost takvih skeniranja u identificiranju bolesnika sa značajnom količinom plakova u mozgu) koje su pregledali stručnjaci. Na kraju istraživanja provedeno je 68 autopsija kako bi se definitivno otkrilo prisustvo ili odsutnost značajnih količina β-amiloidnih plakova u mozgu. Uspoređujući rezultate autopsija s PET skenovima pokazala se osjetljivost skeniranja u rasponu od 81% do 93%. To znači da su PET skenovi ispravno identificirali 81-93% pacijenata sa značajnim količinama plakova u mozgu kao pozitivne. U naknadnom pregledu, podaci prvobitnih 68 bolesnika analizirani su zajedno s rezultatima dobivenim od ispitanika koji su umrli nakon završetka izvorne studije, što je dovelo do 106 ukupnog broja ispitanih bolesnika. U ovom novom ispitivanju većina stručnjaka tumačila je skenove s osjetljivošću od oko 91% (tj. Identificirano je 91% bolesnika s plakovima) i specifičnost od 90% (odsutnost plakova ispravno je otkrivena u 90% bolesnika bez plakova)
Koji su rizici povezani s Vizamyl - Flutemetamolo?
Najčešće nuspojave lijeka Vizamyl (koje mogu utjecati na 1-10 bolesnika od 100) su vrući valovi, mučnina, nelagodnost u prsima i povišeni krvni tlak. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja s Vizamylom potražite u uputi o lijeku. Vizamyl oslobađa vrlo malu količinu zračenja, s vrlo niskim rizikom od raka ili nasljednih abnormalnosti.
Zašto je Vizamyl - Flutemetamol odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Vizamyl-a veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. Odbor je primijetio da su PET skenovi dobiveni s Vizamylom otkrili prisutnost značajnog broja β-amiloidnih plakova u mozgu s visokom osjetljivošću i specifičnošću, te da su skenovi pružili informacije slične onima dobivenim pri obdukciji. To se smatra značajnim poboljšanjem u dijagnostičkim performansama u bolesnika s poremećajima pamćenja koji se procjenjuju za Alzheimerovu bolest i druge vrste demencije. Međutim, ostaje rizik od lažno pozitivnih rezultata (u slučaju bolesnika bez plaka koji su ocijenjeni kao pozitivni) i, posljedično, skeniranje s Vizamyl ne bi se trebalo koristiti kao jedina dijagnostička metoda za demenciju, već se koristi zajedno s kliničkom procjenom pacijent. Što se tiče sigurnosti, Vizamyl uključuje izlaganje pacijenta malim količinama zračenja koje spadaju u raspon drugih ovlaštenih radiofarmaka, za koje je prihvatljiv sigurnosni profil. Međutim, CHMP je primijetio da zbog ograničenih učinaka trenutno dostupnih lijekova za Alzheimerovu bolest, nema čvrstih dokaza da dobivanje PET skeniranja s Vizamylom omogućuje trenutno poboljšanje upravljanja pacijentom ili koristi za pacijenta. Nadalje, korisnost Vizamyl-a u predviđanju razvoja Alzheimerove bolesti u bolesnika s poremećajima pamćenja ili u praćenju odgovora pacijenata na terapiju nije dokazana.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Vizamyl - Flutemetamolo?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Vizamyl koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu lijeka Vizamyl, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje Vizamyl omogućit će pristup tečaju za sve specijaliste nuklearne medicine koji bi mogli koristiti lijek u Europskoj uniji kako bi osigurali točno i pouzdano očitavanje PET skeniranja. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Vizamyl - Flutemetamol
Europska komisija je 22. kolovoza 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Vizamyl, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji Vizamyl pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2014.
