Što je Valdoxan?
Valdoxan je lijek koji sadrži aktivnu tvar agomelatin i dostupan je kao narančasto-žuta, izdužena tableta (25 mg).
Za što se koristi Valdoxan?
Valdoxan se koristi za liječenje velike depresije u odraslih. Velika depresija je bolest koja uzrokuje poremećaje raspoloženja oboljelih koji ometaju svakodnevni život. Simptomi često uključuju duboku tugu, osjećaj bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, poremećaje spavanja, osjećaj usporavanja, osjećaje tjeskobe i promjene u težini.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Valdoxan?
Preporučena doza Valdoxana je jedna tableta dnevno, uzeta prije spavanja, s hranom ili bez nje. Ako nakon dva tjedna nema poboljšanja u simptomima, liječnik može povećati dozu na dvije tablete zajedno prije odlaska u krevet. Bolesnike s depresijom treba liječiti najmanje šest mjeseci kako bi se osigurao nestanak simptoma.
Jetra pacijenta treba pratiti testom krvi na početku liječenja, a zatim nakon 6, 12 i 24 tjedna. Provjere jetre također treba provoditi u slučaju simptoma koji bi mogli ukazivati na početak problema s jetrom. Liječenje treba prekinuti ako se iz testova krvi pojave abnormalne razine enzima jetre. U tom slučaju treba ponoviti test krvi dok se te razine ne vrate u normalu.
Budući da pozitivan učinak Valdoxana u bolesnika starijih od 65 godina nije jasno pokazan, lijek se mora koristiti oprezno u bolesnika te dobne skupine. Također treba koristiti s oprezom u bolesnika s teškim ili umjerenim problemima s bubrezima. Lijek se ne smije koristiti u bolesnika s problemima s jetrom.
Kako djeluje Valdoxan?
Djelatna tvar u lijeku Valdoxan, agomelatin, antidepresiv je i djeluje na dva načina: stimuliranjem MT1 i MT2 receptora, obično aktiviranih melatoninom, i blokiranjem 5-HT2C receptora, obično aktiviranih neurotransmiterima 5-hidroksitriptamina (poznatim) također kao "serotonin"). Smatra se da to dovodi do povišenih razina dopamina i norepinefrina u živčanim stanicama u područjima mozga koji su uključeni u kontrolu raspoloženja. Vjeruje se da to pomaže ublažiti simptome depresije. Valdoxan se također može koristiti za normalizaciju faze spavanja pacijenta.
Kako je ispitivan Valdoxan?
Učinci Valdoxana najprije su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Valdoxan je uspoređen s placebom (dummy tretman) u pet glavnih kratkotrajnih studija koje su uključivale ukupno 1893 odrasle osobe s teškom depresijom. Tri studije uključivale su bolesnike liječene drugim antidepresivima, fluoksetin ili paroksetin, kao 'aktivni usporednik'. Aktivne usporedne skupine uključene su kako bi provjerile sposobnost studije za mjerenje učinkovitosti lijekova u liječenju depresije. Glavni parametar djelotvornosti svih pet studija bio je promjena simptoma nakon šest tjedana, mjerena standardnom skalom depresije, Hamiltonova skala ocjene depresije (ili HAM-D, Hamiltonova ljestvica depresije)., Tvrtka je također predstavila rezultate daljnjeg istraživanja koje je usporedilo Valdoxan s sertralinom (drugim antidepresivom).
Dvije druge glavne studije uspoređivale su sposobnost Valdoxana i placeba u sprečavanju ponavljanja simptoma kod 706 bolesnika s depresijom koji su prije bili kontrolirani s Valdoxanom. Glavni parametar učinkovitosti bio je broj pacijenata s ponovnim pojavljivanjem simptoma tijekom 24-26 tjedana liječenja.
Koje su koristi Valdoxan pokazane tijekom studija?
U kratkoročnim studijama, Valdoxan je bio učinkovitiji od placeba u dvije studije u kojima nije korišten aktivni usporednik. U ostale tri studije, u kojima je korišten aktivni usporednik, nije bilo razlika u rezultatima između bolesnika liječenih s Valdoxanom i onih liječenih placebom. Međutim, u dva od tih ispitivanja nisu uočeni učinci fluoksetina ili paroksetina, što otežava interpretaciju rezultata. Dodatna studija pokazala je da je agomelatin bio učinkovitiji od sertralina, s HAM-D razlikom od 1, 68 nakon šest tjedana.
U prvim dugoročnim ispitivanjima nije bilo razlike između Valdoxana i placeba u sprječavanju ponovnog pojavljivanja simptoma tijekom 26 tjedana liječenja. Međutim, druga studija je pokazala da su se simptomi ponovno pojavili u 21% bolesnika liječenih Valdoxanom tijekom 24 tjedna (34 od 165), u usporedbi s 41% bolesnika liječenih placebom (72 od 174).
Koji su rizici povezani s lijekom Valdoxan?
Najčešće nuspojave lijeka Valdoxan (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su glavobolja, vrtoglavica, pospanost, nesanica, migrena, mučnina, proljev, konstipacija, bol u gornjem abdomenu (bol u želucu), hiperhidroza (prekomjerna \ t znojenje), bol u leđima, umor, povećani jetreni enzimi i tjeskoba. Većina nuspojava bila je blaga ili umjerena i javljala se u prva dva tjedna liječenja. Neke od njih mogu biti povezane s depresijom pacijenta, a ne sa samim Valdoxanom. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s Valdoxanom, pogledajte Upute o lijeku.
Valdoxan se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na agomelatin ili bilo koji drugi sastojak. Valdoxan se ne smije primjenjivati u bolesnika s problemima s jetrom, kao što su ciroza (stvaranje ožiljaka u jetri) ili aktivna bolest jetre. Također se ne smije koristiti kod pacijenata koji uzimaju lijekove koji usporavaju razgradnju Valdoxana u tijelu, kao što su fluvoksamin (drugi antidepresivi) i ciprofloksacin (antibiotik).
Valdoxan se također ne smije koristiti kod starijih bolesnika s demencijom.
Zašto je Valdoxan odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) napomenuo je da su koristi lijeka Valdoxan u liječenju depresije mogle biti niže od onih koje se mogu vidjeti s drugim antidepresivima. Međutim, s obzirom na to da se lijek odlikuje novim načinom djelovanja, ograničenim brojem nuspojava i drugačijim sigurnosnim profilom u usporedbi s postojećim antidepresivima, odbor je zaključio da bi Valdoxan mogao biti valjani tretman za neke pacijente, pod uvjetom da često provjeri funkciju jetre. CHMP je stoga odlučio da koristi lijeka Valdoxan nadmašuju rizike u liječenju epizoda velike depresije u odraslih. Odbor je preporučio da se Valdoxanu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Valdoxana?
U vrijeme prodaje Valdoxana, tvrtka koja ga proizvodi će pružiti materijale za obuku onima koji ga prepišu. Ovi materijali ilustriraju sigurnost lijeka, posebno moguće učinke na jetru i interakcije s drugim lijekovima.
Ostale informacije o tvrtki Valdoxan:
Dana 19. veljače 2009. godine Europska komisija odobrila je tvrtki Valdoxan odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji za Les Laboratoires Servier.
Za cjeloviti EPEP za Valdoxan, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2008.
