Što je Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun je lijek koji sadrži aktivnu tvar levetiracetam. Dostupan je kao koncentrat za pripremu otopine za infuziju (kapanje u venu, 100 mg / ml).
Levetiracetam Sun je "generički lijek". To znači da je Levetiracetam Sun sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Keppra. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Za što se koristi Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije, u bolesnika u dobi od 16 godina s novodijagnosticiranom epilepsijom. Ovu vrstu epilepsije pokazuje pretjerana električna aktivnost u jednom dijelu mozga, sa simptomima kao što su iznenadni spazmodični pokreti dijela tijela, problemi sa sluhom, mirisom ili vidom, obamrlost ili iznenadni osjećaj straha. Sekundarna generalizacija se događa kada se hiperaktivnost nakon toga proširi na cijeli mozak.
Levetiracetam Sun se također može indicirati kao dodatna terapija drugim antiepileptičkim lijekovima u liječenju:
- djelomična početna kriza sa ili bez sekundarne generalizacije u bolesnika u dobi od četiri godine;
- mioklonične napade (kratke, grčevite kontrakcije mišića ili skupine mišića) u bolesnika u dobi od 12 godina s juvenilnom miokloničnom epilepsijom;
- primarni generalizirani toničko-klonički napadaji (ozbiljnije krize u kojima dolazi do gubitka svijesti) u bolesnika u dobi od 12 godina s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (tip epilepsije za koju se vjeruje da je genetskog podrijetla).
Levetiracetam Sun je indiciran za pacijente kod kojih oralno davanje privremeno nije moguće.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Levetiracetam Sun?
U monoterapiji, preporučena početna doza lijeka Levetiracetam Sun je 250 mg dvaput dnevno, koja se nakon dva tjedna treba povećati na dozu od 500 mg dva puta dnevno. Doza se može dodatno povećavati svaka dva tjedna na temelju kliničkog odgovora, do maksimalne doze od 1 500 mg dva puta dnevno.
Kada se Levetiracetam Sun doda drugoj anti-epileptičkoj terapiji, početna doza je 500 mg dva puta dnevno u bolesnika starijih od 12 godina, težine 50 kg ili više. Dnevna doza može se povećati do maksimalno 1 500 mg dva puta dnevno. U bolesnika u dobi od četiri do 17 godina koji imaju težinu manju od 50 kg, početna doza je 10 mg po kilogramu tjelesne težine dva puta dnevno i može se povećati do 30 mg / kg dva puta dnevno.
Niže doze koriste se kod osoba s problemima bubrežne funkcije (kao što su stariji bolesnici).
Infuzija lijekom Levetiracetam Sun mora biti privremena.
Kako djeluje Levetiracetam Sun?
Djelatna tvar lijeka Levetiracetam Sun, levetiracetam, antiepileptički je lijek. Epilepsija je uzrokovana prekomjernom električnom aktivnošću u mozgu. Točan način djelovanja levetiracetama još nije u potpunosti poznat; međutim, čini se da lijek utječe na protein koji se naziva protein 2A sinaptičke vezikule, prisutan u prostoru između živaca, koji intervenira u oslobađanju kemijskih odašiljača iz živčanih stanica. To omogućuje Levetiracetamu Sunu da stabilizira električnu aktivnost u mozgu i spriječi napade.
Kako je ispitivan lijek Levetiracetam Sun?
Tvrtka je predstavila podatke o levetiracetamu iz znanstvene literature. Nisu bile potrebne daljnje studije jer je Levetiracetam Sun generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Keppra.
Koje su prednosti i rizici Levetiracetam Sunca?
Budući da je Levetiracetam Sun generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, njegove se prednosti i rizici smatraju istovjetnima onima u referentnom lijeku.
Zašto je Levetiracetam Sun odobren?
CHMP je zaključio da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da Levetiracetam Sun ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentan Keppri. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Keppre, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Levetiracetam Sun.
Više informacija o Levetiracetam Sunu
Europska komisija je 14. prosinca 2011. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Levetiracetam Sun, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o liječenju lijekom Levetiracetam Sun pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2011.
