Što je Hycamtin?
Hycamtin je lijek koji sadrži aktivnu tvar topotekan. Dostupan je u obliku praška za pripremu otopine za infuziju (kapanje u venu) i kao kapsula (bijela: 0, 25 mg; ružičasta: 1 mg).
Za što se koristi Hycamtin?
Hycamtin je lijek protiv raka. Pokazuje se kao jedinstvena terapija za liječenje pacijenata koji pate od:
- metastatski karcinom jajnika (tj. koji se proširio na druge dijelove tijela). Koristi se nakon negativnog ishoda najmanje jednog drugog tretmana;
- raka malih stanica pluća, kada se karcinom ponavlja (u slučaju ponovnog pojavljivanja). Koristi se kada se ne preporuča daljnje liječenje originalnim terapijskim režimom.
Također se koristi u kombinaciji s cisplatinom (drugim lijekom protiv raka) u liječenju bolesnika s rakom grlića maternice, u slučaju recidiva nakon radioterapije ili u slučaju kada je bolest u uznapredovaloj fazi (stupanj IVB: javlja se karcinom) širi se izvan vrata maternice).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Hycamtin?
Liječenje Hycamtinom treba provoditi samo pod vodstvom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije. Infuzije se moraju provoditi u specijaliziranom odjelu za rak. Prije liječenja potrebno je izvršiti pregled razine bijelih krvnih stanica, trombocita i hemoglobina u krvi, kako bi se osiguralo da su te razine iznad postavljenih minimalnih razina. U slučaju kada je razina bijelih krvnih stanica posebno niska, može se provesti prilagodba doze ili primjena drugih lijekova pacijentima.
Doza Hycamtina koja će se koristiti ovisi o vrsti raka kojeg želite liječiti, kao io visini i tjelesnoj težini pacijenta. Ako se lijek uzima samostalno, za liječenje raka jajnika, primjenjuje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta. U slučaju raka pluća, Hycamtin se može dati infuzijom ili, u odraslih, u obliku kapsula. U slučaju raka jajnika i pluća, Hycamtin se daje svaki dan
pet dana s razmakom od tri tjedna između početka svakog ciklusa. Liječenje se može nastaviti sve dok se bolest ne pogorša.
Ako se lijek koristi u kombinaciji s cisplatinom u raku grlića maternice, Hycamtin se daje kao infuzija 1., 2. i 3. dana (s cisplatinom 1. dana). Ovaj tretman se ponavlja svakih 21 dan tijekom šest ciklusa ili dok se bolest ne pogorša.
Više pojedinosti potražite u sažetku opisa svojstava proizvoda, koji je također uključen u EPAR.
Kako djeluje Hycamtin?
Djelatna tvar u Hycamtinu, topotekanu, je lijek protiv raka koji spada u skupinu "topoizomernih inhibitora". Blokira enzim nazvan topoizomeraza I, koji je uključen u dupliciranje DNA. Kada je enzim blokiran, lanci DNA se prekidaju; više ne mogu proliferirati, stanice raka umiru. Hycamtin također utječe na stanice koje nisu rak, što uzrokuje neželjene učinke.
Kako je ispitivan Hycamtin?
Hycamtin kao infuzija proučavana je u više od 480 žena s rakom jajnika koji nisu izvijestili o poboljšanju nakon liječenja lijekovima koji sadrže platinu. Tri studije bile su "otvorene", što znači da lijek nije bio usporeden s drugim lijekom i da su pacijenti znali da primaju Hycamtin. U četvrtoj studiji koja je uključivala 226 žena, Hycamtin je uspoređen s paklitakselom (drugim lijekom protiv raka). Glavna mjera učinkovitosti bio je broj bolesnika čiji su tumori reagirali na terapiju.
Hycamtin je također analiziran u tri glavne studije koje su uključivale 656 bolesnika s recidivirajućim karcinomom malih stanica pluća. U prvom istraživanju, Hycamtin u obliku kapsula uspoređen je samo sa simptomatskom kontrolnom terapijom, dok je druga studija usporedila Hycamtin kao infuziju s ciklofosfamidom, doksorubicinom i vinkristinom (standardna kombinacija kemoterapije). Treća studija usporedila je Hycamtin u obliku infuzije i kapsule. Učinkovitost je mjerena procjenom stope preživljavanja ili odgovora.
Hycamtin kao infuzija ispitivan je u 293 žena s uznapredovalim rakom grlića maternice, u kojem je djelotvornost kombinacije Hycamtina i cisplatina uspoređivana samo s terapijom cisplatinom. Učinkovitost je mjerena na temelju ukupnog preživljavanja.
Koje su koristi Hycamtin pokazane tijekom studija?
U slučaju raka jajnika dokazana je učinkovitost Hycamtina s ukupnom stopom odgovora od 16%. U glavnom istraživanju, 21% bolesnika koji su primili Hycamtin (23 od 112) odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s 14% bolesnika koji su primali paklitaksel (16 od 114).
Kod raka pluća, s obzirom na rezultate dobivene iz sve tri studije, stopa odgovora bila je 20% (Hycamtin je primijenjen na 480 bolesnika). U usporedbi samo sa simptomatskom kontrolnom terapijom, Hycamtin je produžio preživljavanje pacijenata za 12 tjedana i bio je jednako učinkovit kao standardne kombinacije kemoterapije. Hycamtin u obliku kapsule bio je jednako učinkovit kao i Hycamtin u obliku infuzije.
Kod raka grlića maternice, medijan preživljavanja bolesnika liječenih Hycamtinom u kombinaciji s cisplatinom bio je 9, 4 mjeseca u usporedbi s 6, 5 mjeseci u bolesnika koji su primali samo cisplatin.
Koji su rizici povezani s lijekom Hycamtin?
Najčešće nuspojave opažene kod primjene lijeka Hycamtin (opažene kod više od 1 bolesnika od 10) su neutropenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica u obrani tijela kod infekcija), febrilna neutropenija (neutropenija povezana s vrućicom), trombocitopenija (smanjenje trombocita u krvi), anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica u krvi), leukopenija (smanjenje broja bijelih krvnih stanica u krvi), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje i proljev (što može biti ozbiljno), zatvor, bol u trbuhu, mukozitis (upala usta), alopecija (gubitak kose), anoreksija (gubitak apetita, koji može biti ozbiljan), pireksija (groznica), astenija (slabost) i umor. Neutropenija, kao nuspojava Hycantina,
može uzrokovati neutropenični kolitis (upala crijeva) koji uzrokuje jake bolove u trbuhu, groznicu i možda proljev, te može zahtijevati bolničko liječenje. Potpuni popis svih nuspojava o kojima je prijavljen Hycamtin potražite u Uputi o lijeku.
Hycamtin se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične na) topotekan ili bilo koju drugu tvar. Nemojte primjenjivati tijekom dojenja i bolesnika koji imaju tešku depresiju koštane srži (nizak broj bijelih krvnih stanica i trombocita) prije početka liječenja.
Zašto je Hycamtin odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Hycamtin veće u odnosu na rizike u liječenju metastatskog raka jajnika ili rekurentnog karcinoma pluća, kao iu liječenju raka grlića maternice (u kombinaciji s cisplatinom). ) te je stoga preporučio da se proizvod odobri za stavljanje u promet.
Više informacija o Hycamtinu:
Dana 12. studenoga 1996. Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet za Hycamtin, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, SmithKline Beecham. Odobrenje za stavljanje u promet obnovljeno je 12. studenog 2001. i 12. studenog 2006. godine.
Puni EPAR za Hycamtin možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
