Što je Advate?
Advate je prašak i otapalo koje treba miješati kako bi se dobila otopina za injekciju. Advate sadrži aktivnu tvar oktokog alfa (humani faktor zgrušavanja VIII).
Za što se koristi Advate?
Advate se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljedni poremećaj krvarenja uzrokovan nedostatkom faktora VIII). Advate je namijenjen kratkotrajnoj ili dugotrajnoj uporabi.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Advate?
Advate treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije. Advate se daje intravenozno (injekcija u venu) maksimalnom brzinom od 10 ml u minuti. Doza i učestalost variraju ovisno o tome koristi li se Advate za liječenje krvarenja ili za sprječavanje nastupa tijekom operacije. Doza bi također trebala biti odgovarajuća ovisno o težini krvarenja ili vrsti operacije. Sve informacije o tome kako izračunati doze možete pronaći u uputi o lijeku.
Kako djeluje Advate?
Advate sadrži aktivni sastojak oktokog alfa, koji je protein koji uzrokuje zgrušavanje krvi. U tijelu je faktor VIII jedna od tvari (čimbenika) uključenih u zgrušavanje krvi. Hemofilija A karakterizira nedostatak faktora VIII, koji uzrokuje probleme zgrušavanja krvi, kao što je krvarenje u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima. Advate, koji se koristi za zamjenu nestalog faktora VIII, uklanja nedostatak faktora VIII i privremeno kontrolira poremećaje krvarenja.
Oktokog alfa se ne ekstrahira iz ljudske plazme, već se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA": to jest, dobiva se iz stanice u kojoj je uveden gen (DNA) koji omogućuje proizvodnju humani koagulacijski faktor VIII.
Kako je lijek Advate ispitan?
Advate je sličan drugom lijeku koji je odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Recombinate, ali je pripremljen drugačije kako ne bi sadržavao ljudske ili životinjske proteine. Iz tog razloga, u glavnom ispitivanju Advatea, to je uspoređeno s Recombinatom kod 111 bolesnika s hemofilijom A kako bi se pokazalo da su ta dva lijeka ekvivalentna. Studija je također analizirala broj epizoda krvarenja i procijenila učinkovitost Advatea u zaustavljanju krvarenja u rasponu od "nijednog" do "optimalnog" u 107 bolesnika, koji su svi liječeni Advateom.
U tri druge studije ispitivana je primjena lijeka u prevenciji krvarenja i kirurškom zahvatu bolesnika s teškom ili umjereno teškom hemofilijom; jedna od tih studija provedena je na 53 djece mlađe od šest godina.
Koje su koristi lijek Advate pokazao tijekom studija?
U glavnom ispitivanju, djelotvornost Advatea u sprječavanju krvarenja ocijenjena je "odličnom" ili "dobrom" u 86% od 510 novih epizoda krvarenja. Međutim, 81% tih epizoda krvarenja zahtijevalo je samo jedno liječenje Advateom.
Dodatne studije potvrdile su učinkovitost Advatea, čak i kod djece mlađe od šest godina.
Koji su rizici povezani s lijekom Advate?
Bolesnici s hemofilijom A mogu razviti antitijela (inhibitore) protiv faktora VIII. Antitijelo je protein koji tijelo proizvodi kao odgovor na nepoznate agense kao dio svog prirodnog obrambenog sustava. Ako se razvijaju antitijela, Advate ne radi učinkovito. Najčešće nuspojave lijeka Advate (uočene u 1 do 10 bolesnika od 100) su vrtoglavica, glavobolja, pireksija (vrućica) i prisutnost antitijela protiv faktora VIII. Ponekad, u bolesnika liječenih lijekovima faktora VIII, pojavile su se alergijske reakcije (preosjetljivost). Za cjelokupni popis svih nuspojava prijavljenih s Advate, pogledajte Upute o lijeku.
Advate se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na humani faktor zgrušavanja VIII, mišji ili hrčkov protein ili druge sastojke lijeka.
Zašto je Advate odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Advate veće od njegovih rizika za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII). Odbor je preporučio da se lijeku Advate odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o tvrtki Advate
Europska komisija je 2. ožujka 2004. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Advate, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Baxter AG. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 2. ožujka 2009. godine.
Puni EPAR za Advate možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009
