Što je Idelvion - Albutrepenonacog alfa i za što se koristi?
Idelvion je lijek koji se koristi za prevenciju i liječenje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B, nasljedni poremećaj krvarenja uzrokovan nedostatkom koagulacijskog proteina zvanog faktor IX. Može se dati pacijentima bilo koje dobi.
Budući da je broj bolesnika s hemofilijom B nizak, bolest se smatra 'rijetkom', a Idelvion je 4. veljače 2010. označen kao 'lijek za liječenje siročadi' (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti).
Sadrži aktivni sastojak albutrepenonakog alfa.
Kako se koristi Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Idelvion se može dobiti samo na recept, a liječenje se mora provesti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Idelvion je dostupan kao prašak i otapalo, koje kada se pomiješaju tvore otopinu za injekciju u venu. Doza i učestalost injekcija ovise o tjelesnoj težini pacijenta te o tome da li se Idelvion koristi za preventivno ili liječenje krvarenja, težinu deficijencije pacijentovog faktora IX, opseg i mjesto krvarenja i zdravstvena stanja i dob pacijenta. Za više informacija o uporabi lijeka pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Kako djeluje Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Bolesnici s hemofilijom B imaju nedostatak faktora IX, proteina potrebnog za normalnu zgrušavanje krvi, i kao rezultat toga, lako su podložni krvarenju. Djelatna tvar u Idelvionu, albutrepenonakog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao i ljudski faktor IX. Zamjenjuje nestali faktor IX, potiče koagulaciju krvi i dopušta privremenu kontrolu krvarenja.
Koje su koristi od Idelvion-Albutrepenonacog alfa tijekom istraživanja?
U studiji koja je obuhvatila 80 odraslih i adolescentnih bolesnika te u drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 27 djece mlađe od 12 godina, Idelvion je bio učinkovit u sprječavanju krvarenja, a većina bolesnika nije imala krvarenje tijekom preventivnog liječenja., Nadalje, pokazalo se da je Idelvion učinkovit u liječenju epizoda krvarenja kada su se pojavile; oko 93% epizoda krvarenja riješeno je jednom injekcijom Idelviona.
Koji su rizici povezani s Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Rijetko su prijavljene reakcije preosjetljivosti na Idelvion i uključuju: oticanje, peckanje i peckanje na mjestu ubrizgavanja, zimicu, crvenilo, osip, glavobolju, osip, niski krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, uznemirenost, tahikardija, stezanje u prsima i teško disanje. U nekim slučajevima, te se reakcije mogu pojaviti u teškom obliku.
Kod lijekova faktora IX također postoji rizik da neki pacijenti razviju inhibitore (antitijela) protiv tog faktora; dakle, lijek može postati nedjelotvoran, što rezultira gubitkom kontrole nad krvarenjem. Lijekovi faktora IX također mogu uzrokovati probleme zbog stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Idelvionom potražite u uputi o lijeku.
Idelvion se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na aktivnu tvar ili na bilo koji drugi sastojak lijeka. Također se ne smije davati pacijentima koji su alergični na proteine hrčka.
Zašto je Idelvion - Albutrepenonacog alfa odobren?
Istraživanja pokazuju da je Idelvion učinkovit u prevenciji i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom B i da je njegov sigurnosni profil usporediv s drugim proizvodima faktora IX. Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Idelviona veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Idelvion koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Idelvion, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Više informacija o Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Za cjelokupni LONSurf EPAR potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o Lonsurf terapiji pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
