Što je Zomarist?
Zomarist je lijek koji sadrži aktivne tvari vildagliptin i metformin hidroklorid. Dostupan je u obliku ovalnih tableta (svijetlo žuta: 50 mg vildagliptina i 850 mg metformin hidroklorida; tamno žuta: 50 mg vildagliptina i 1 000 mg metformin hidroklorida).
Ovaj je lijek identičan s lijekom Eucreas, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Eucreas složila se da će se njegovi znanstveni podaci koristiti za Zomarista.
Za što se koristi Zomarist?
Zomarist se koristi za liječenje dijabetesa tipa 2 (dijabetes koji nije ovisan o inzulinu). Koristi se u bolesnika čija se bolest ne kontrolira u dovoljnoj mjeri s maksimalno podnošljivom dozom metformina koja se uzima sama ili već uzimaju kombinaciju vildagliptina i metformina kao odvojene tablete.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Zomarist?
Preporučena doza Zomarista je jedna tableta dva puta dnevno, jedna tableta ujutro i jedna u večernjim satima. Izbor početne doze ovisi o dozi metformina koju pacijent trenutno uzima, ali preporučena doza je 50 mg vildagliptina i 1000 mg metformina dva puta dnevno. Bolesnici koji već uzimaju vildagliptin i metformin trebali bi se prebaciti na Zomarist tablete koje sadrže iste doze svakog aktivnog sastojka. Ne preporučuju se doze vildagliptina veće od 100 mg. Uzimanje Zomarista tijekom ili neposredno nakon obroka može smanjiti probleme s želucem uzrokovane metforminom.
Zomarist ne smiju koristiti bolesnici s umjerenim ili teškim bubrežnim problemima ili poremećajima jetre. Kod starijih bolesnika koji uzimaju Zomarist, redovito treba pratiti funkciju bubrega. Primjena lijeka Zomarist se ne preporučuje u bolesnika starijih od 75 godina.
Kako radi Zomarist?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Zomarist sadrži dva aktivna sastojka, svaki s različitim mehanizmom djelovanja. Vildagliptin, inhibitor dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4), inhibira razgradnju 'inkretinskih' hormona u tijelu. Ovi hormoni, koji se ispuštaju u krv nakon obroka, stimuliraju gušteraču da proizvodi inzulin. Povećanjem razine inkretina u krvi vildagliptin stimulira gušteraču da proizvodi više inzulina kada je glikemija visoka. Vildagliptin ne djeluje ako je koncentracija glukoze u krvi niska. Vildagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra povećavajući razinu inzulina i smanjujući razinu glukagonskog hormona. Metformin u osnovi inhibira proizvodnju glukoze i smanjuje njegovu apsorpciju u crijevu. Rezultat kombiniranog djelovanja dvaju aktivnih sastojaka je smanjenje glukoze prisutne u krvi, koja pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.
Koje su studije provedene na Zomaristu?
Samo u rujnu 2007. Europska unija odobrila je samo vildagliptin pod nazivom Galvus, dok je metformin dostupan u EU od 1959. godine. Vildagliptin se može koristiti s metforminom u bolesnika s dijabetesom tipa 2, čija bolest nije dovoljno kontrolirani samo s metforminom. Studije o Galvusu uz metformin korištene su kao podrška za primjenu lijeka Zomarist za istu indikaciju. U tim je ispitivanjima izmjerena koncentracija u krvi tvari nazvane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što ukazuje na učinkovitost kontrole glukoze u krvi.
Podnositelj zahtjeva također je predstavio rezultate dviju studija koje su pokazale da tijelo aktivne tvari u dvije doze Zomarista apsorbira na isti način kao kad su uzimane u odvojenim tabletama.
Koje su koristi Zomarist pokazale tijekom studija?
Vildagliptin je bio učinkovitiji od placeba (dummy treatment) u smanjenju razine HbA1c kada je dodan metforminu. Bolesnici koji su dodali vildagliptin prijavili su smanjenje razine HbA1c od 0, 88% nakon 24 tjedna, s početnom razinom od 8, 38%. Umjesto toga, pacijenti koji su dodali placebo zabilježili su manje promjene u razinama HbA1c, s porastom od 0, 23%, počevši od početne razine od 8, 30%.
Koji je rizik povezan sa Zomaristom?
Najčešće nuspojave lijeka Zomarist (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak apetita. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Zomarist potražite u Uputi o lijeku.
Zomarist se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na vildagliptin, metformin ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s dijabetičnom ketoacidozom (visoka razina ketona i kiselina u krvi), dijabetičkom precomom, problemima s bubrezima ili jetrom, stanjima koja mogu utjecati na bubrege ili bolesti koje uzrokuju smanjenje opskrbe tkiva kisikom. kao što su otkazivanje srca ili pluća ili nedavni srčani udar. Nadalje, ne smije se primjenjivati u bolesnika s alkoholiziranošću (prekomjernom konzumacijom alkohola) ili alkoholizmom, niti tijekom dojenja. Potpuni popis ograničenja uporabe potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Zomarist odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) odlučio je da vildagliptin uzet s metforminom smanjuje razinu glukoze u krvi i da kombinacija dva aktivna sastojka u jednoj tableti može pomoći pacijentima da se drže liječenja. Odbor je stoga odlučio da su Zomaristove koristi veće od njegovih rizika u liječenju bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, koji ne mogu postići dovoljnu kontrolu glikemije u najvećoj dopuštenoj dozi samog peroralnog metformina ili već u terapiji kombinacijom vildagliptina i metformina kao zasebne tablete. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za Zomarist.
Više informacija o Zomaristu:
Dana 1. prosinca 2008. godine Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet za Zomarist, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, Novartis Europharm Limited.
Za puni EPAR o Zomaristu, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2008.
