Što je Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka dd i za što se koristi?
Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka dd je antivirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s najmanje jednim drugim antivirusnim lijekom za liječenje odraslih inficiranih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečenog imunološkog deficita. (AIDS).
Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka dd sadrži dvije aktivne tvari: emtricitabin i tenofovir disoproksil. To je "generički lijek". To znači da Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka dd sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i "referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) Truvada. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se primjenjuje Emtricitabine / tenofovir disoproksil Krka dd?
Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka dd može se dobiti samo na recept. Liječenje treba započeti liječnik koji ima iskustva u upravljanju HIV infekcijom.
Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka dd dostupan je u obliku tableta (200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovir disoproksila). Preporučena doza je jedna tableta dnevno, po mogućnosti uzeta s hranom. Ako pacijenti moraju prestati uzimati emtricitabin ili tenofovir ili moraju uzimati različite doze, morat će zasebno uzimati lijekove koji sadrže emtricitabin ili tenofovir disoproksil.
Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka dd?
Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka dd sadrži dvije aktivne tvari: emtricitabin, inhibitor nukleozidne reverzne transkriptaze i tenofovir disoproksil, tenofovir "prolijek", što znači da se pretvara u tenofovir u tijelu. Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze. Emtricitabin i tenofovir djeluju na sličan način blokirajući aktivnost reverzne transkriptaze, enzima proizvedenog HIV-om koji omogućuje virusu da se razmnožava u stanicama koje je inficiran.
Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka dd, uzet u kombinaciji s najmanje jednim drugim antivirusnim lijekom, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini. Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka dd ne liječi infekciju HIV-om ili AIDS-om, ali može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Kakve koristi ima Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka dd tijekom studija?
S referentnim lijekom (Truvada) već su provedena istraživanja o prednostima i rizicima aktivne tvari za odobrenu uporabu, koja se stoga ne bi trebala ponavljati za Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka dd. Kao i bilo koji drugi lijek, tvrtka je pružila studije kvalitete za emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka dd
Osim toga, proveo je istraživanje koje je pokazalo njegovu "bioekvivalenciju" s referentnim lijekom. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu, pa se od njih očekuje da imaju isti učinak.
Budući da je Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka dd generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Koji su rizici povezani s emtricitabinom / tenofovir disoproksilom Krka dd?
Budući da je Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka dd generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je odobren Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka dd?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da Emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka dd ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentan Truvadi. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Truvade, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučio odobrenje uporabe emtricitabina / tenofovir disoproksila Krka dd u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Emtricitabina / tenofovir disoproksila Krka dd?
Tvrtka koja prodaje emtricitabin / tenofovir disoproksil Krka dd pružit će liječnicima informativni paket koji ilustrira rizik od bolesti bubrega u vezi s emtricitabinom / tenofovir disoproksilom Krka dd
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu primjenu Emtricitabina / tenofovir disoproksila Krke također su uključeni u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu.
Daljnje informacije o emtricitabinu / tenofovir disoproksilu Krka dd
Cjelovitu EPAR verziju lijeka Emtricitabine / tenofovir disoproksil Krka dd potražite na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Više informacija o liječenju Emtricitabinom / tenofovir disoproksilom Krka dd pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije.
