Što je Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal je lijek koji sadrži aktivnu tvar rivastigmin. Dostupan je u obliku kapsula (žuta: 1, 5 mg; narančasta: 3 mg; crvena: 4, 5 mg; crvena i narančasta: 6 mg) i oralna otopina (2 mg / ml).
Ovaj lijek je isti kao i Exelon kapsule i oralna otopina, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Exelon složila se da će se njezini znanstveni podaci koristiti za Rivastigmine Hexal ("informirani pristanak").
Za što se koristi Rivastigmine Hexal?
Rivastigmin Hexal se koristi za liječenje bolesnika s blagom do umjereno teškom Alzheimerovom demencijom, progresivnom bolesti mozga koja postupno utječe na pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje. Rivastigmin Hexal se također koristi za liječenje blage do umjereno teške demencije u bolesnika s Parkinsonovom bolesti.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Rivastigmine Hexal?
Liječenje Rivastigminom Hexalom treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju Alzheimerove bolesti ili demencije povezane s Parkinsonovom bolesti. Terapiju treba započeti samo ako je na raspolaganju osoba koja redovito posjećuje pacijenta, koja redovito kontrolira unos Rivastigmine Hexal pacijenta. Liječenje treba nastaviti sve dok lijek nema blagotvoran učinak, ali se doza može smanjiti ili terapija prestati ako bolesnik doživi nuspojave.
Rivastigmin Hexal treba davati dva puta dnevno, za doručak i večeru. Kapsule se moraju progutati cijele. Početna doza je 1, 5 mg dva puta dnevno. Ako se ova doza dobro podnosi, može se povećati u koracima od 1, 5 mg u razmacima od najmanje dva tjedna do uobičajene doze od 3-6 mg dva puta dnevno. Da bi se postigla maksimalna korist, preporučuje se primjena najveće dopuštene doze, bez prekoračenja 6 mg dvaput dnevno.
Kako djeluje Rivastigmine Hexal?
Alzheimerova demencija ili demencija zbog Parkinsonove bolesti, neke živčane stanice umiru u mozgu što rezultira snižavanjem razine neurotransmitera acetilkolina (kemikalija koja omogućuje živčanim stanicama međusobno komuniciranje). Rivastigmin djeluje tako da blokira enzime koji razgrađuju acetilkolin: acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu. Blokiranjem ovih enzima, Rivastigmine Hexal potiče povećanje razine acetilkolina u mozgu, što pomaže smanjiti simptome Alzheimerove demencije i demencije zbog Parkinsonove bolesti.
Kako je ispitan Rivastigmine Hexal?
Rivastigmin Hexal ispitivan je u tri glavna ispitivanja koja su uključivala 2 126 bolesnika s blagom do umjereno teškom Alzheimerovom demencijom. Rivastigmin Hexal je također ispitivan u 541 bolesnika s demencijom zbog Parkinsonove bolesti. Sve su studije trajale šest mjeseci i usporedile su učinke Rivastigmine Hexal s učincima placeba (dummy treatment). Glavni pokazatelji učinkovitosti bili su promjena simptoma u dva glavna područja: kognitivna (sposobnost razmišljanja, učenja i pamćenja) i globalna (kombinacija različitih područja, uključujući opće funkcioniranje, kognitivne simptome, ponašanje i sposobnost obavljati svakodnevne aktivnosti).
Daljnje istraživanje provedeno na 27 bolesnika pokazalo je da Rivastigmine Hexal kapsule i oralna otopina proizvode slične razine aktivnog sastojka u krvi.
Kakve koristi ima Rivastigmine Hexal tijekom studija?
Rivastigmin Hexal bio je učinkovitiji od placeba za kontroliranje simptoma. U tri studije Rivastigmine Hexal provedene na bolesnicima s demencijom tipa Alzheimer, u bolesnika koji su uzimali doze Rivastigmine Hexal između 6 i 9 mg dnevno, došlo je do prosječnog povećanja kognitivnih simptoma za 0, 2 boda u usporedbi s bazalnim razinama 22, 9 bodova na početku studije, pri čemu niži rezultat pokazuje bolji učinak. To je uspoređeno s povećanjem od 2, 6 bodova u usporedbi s 22, 5 u bolesnika koji su primali placebo. Što se tiče ukupne ocjene, u bolesnika koji su uzimali Rivastigmin Hexal došlo je do povećanja simptoma za 4, 1 točaka u usporedbi s 4, 4 u bolesnika liječenih placebom.
Bolesnici s demencijom zbog Parkinsonove bolesti uzimanjem Rivastigmine Hexal kapsula pokazali su poboljšanje kognitivnih simptoma za 2, 1 bod u usporedbi s pogoršanjem od 0, 7 bodova zabilježenim u onih koji su uzimali placebo, počevši od početne vrijednosti od oko 24 boda., Nadalje, globalni rezultat simptoma se poboljšao više u bolesnika liječenih Rivastigmin Hexalom.
Koji su rizici povezani s lijekom Rivastigmine Hexal?
Vrste nuspojava opaženih s lijekom Rivastigmine Hexal ovise o vrsti demencije koja se liječi. Općenito, najčešće nuspojave (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su mučnina i povraćanje, osobito u fazi u kojoj se povećava doza Rivastigmine Hexal. Za cjelokupni popis svih nuspojava prijavljenih s Rivastigmine Hexal, pogledajte Upute o lijeku.
Rivastigmin Hexal ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na rivastigmin, druge derivate karbamata ili bilo koju drugu tvar. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim problemima s jetrom.
Zašto je Rivastigmine Hexal odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da Rivastigmin Hexal ima malu učinkovitost u liječenju simptoma demencije Alzheimerove vrste, iako zapravo pokazuje značajnu korist u nekih bolesnika. Odbor je prvotno zaključio da u liječenju demencije zbog Parkinsonove bolesti, koristi od Rivastigmine Hexal ne pretežu njegove rizike. Međutim, nakon preispitivanja ovog mišljenja, Odbor je zaključio da skromna učinkovitost lijeka može imati pozitivne učinke kod nekih pacijenata.
Stoga je Odbor odlučio da koristi povezane s lijekom Rivastigmine Hexal nadmašuju njegove rizike u liječenju blage do umjereno teške Alzheimerove demencije i blage do umjereno teške demencije u bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolesti. Odbor je preporučio da Rivastigmine Hexal dobije odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Rivastigmine Hexal
Dana 11. prosinca 2009. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet Rivastigmine Hexal, koje vrijedi diljem Europske unije, Hexal AG. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina i može se obnoviti nakon tog razdoblja.
Cjelovitu EPAR verziju Rivastigmine Hexal kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2009.
