Što je Vargatef - nintedanib i za što se koristi?
Vargatef je lijek protiv raka koji se koristi u liječenju odraslih bolesnika s vrstom raka pluća poznatog kao rak pluća bez malih stanica. Vargatef se koristi u liječenju tipa raka pluća koji nije malen, a naziva se "adenokarcinom", kada je tumor lokalno uznapredovao, metastatski (tj. Kada se stanice raka prošire s izvornog mjesta na druge dijelove tijela) ili lokalno rekurentno (tj. kada se tumor pojavio u istom području). Lijek se koristi u kombinaciji s lijekom kemoterapije nazvanim docetaksel kod pacijenata koji su već bili podvrgnuti prethodnoj terapiji kemoterapije. Vargatef sadrži aktivni sastojak nintedanib .
Kako se koristi Vargatef - nintedanib?
Vargatef se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti i slijediti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka. Vargatef je dostupan u obliku kapsula (100 i 150 mg) koje se uzimaju u usta, po mogućnosti s hranom. Preporučena doza je 200 mg dva puta na dan (s razmakom od približno 12 sati). Budući da se Vargatef ne smije uzimati istog dana kao docetaksel, a budući da se docetaksel daje prvog dana 21-dnevnog liječenja, Vargatef treba uzimati od 2. do 21. dana, dok se docetaksel daje 1. dan. može se nastaviti nakon prekida primjene docetaksela sve dok se stanje bolesnika ne poboljša ili stabilizira, a nuspojave su podnošljive. U slučaju ozbiljnih nuspojava, liječnik može odlučiti prekinuti liječenje Vargatefom i nastaviti ga s smanjenom dozom. U slučaju postojanja ozbiljnih nuspojava liječenje se mora trajno prekinuti. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Vargatef - nintedanib?
Djelatna tvar u Vargatefu, nintedanibu, blokira aktivnost nekih enzima poznatih kao tirozin kinaze. Ovi enzimi mogu biti prisutni unutar nekih receptora (kao što su VEGF, FGF i PDGF receptori) na površini tumorskih stanica i na stanicama okolnog tkiva (na primjer, krvnim žilama), gdje aktiviraju različite procese uključujući staničnu diobu i rast novih krvnih žila. Blokiranjem tih enzima, nintedanib pomaže u smanjenju rasta i širenja tumora i prekida opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanica.
Koje koristi od Vargatef-nintedanib tijekom studija?
U jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 1 314 bolesnika s uznapredovalim ili rekurentnim karcinomom malih stanica pluća koji nisu reagirali na prethodno liječenje, Vargatef uzet u kombinaciji s docetakselom pokazao se učinkovitijim od samog docetaksela u odgoditi napredovanje tumora. Preživljavanje bez progresije bolesti (razdoblje koje je proteklo bez pogoršanja bolesti) bilo je 3, 5 mjeseca u bolesnika liječenih Vargatefom i docetakselom u usporedbi s 2, 7 mjeseca u bolesnika liječenih samo docetakselom. Nadalje, Vargatef je doveo do poboljšanja ukupnog preživljavanja (životni vijek pacijenta) u podskupini bolesnika s karcinomom pluća ne-malih stanica adenokarcinoma: ukupno preživljenje bilo je 12, 6 mjeseci u bolesnika liječenih Vargatef i docetaksel u usporedbi s 10, 3 mjeseci u bolesnika liječenih samo s docetakselom.
Koji su rizici povezani s Vargatef - nintedanibom?
Najčešće nuspojave kod Vargatefa (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) su proljev, povraćanje i povišene razine nekih jetrenih enzima u krvi (znak mogućih problema s jetrom). Vargatef se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične na) nintedanib, kikiriki ili soju ili bilo koji drugi sastojak. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja kod primjene Vargatef potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Vargatef - nintedanib odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi Vargatefa veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u. CHMP je primijetio da je Vargatef djelotvoran u usporavanju napredovanja bolesti i produljenju života u podskupini bolesnika s karcinomom pluća ne-malih stanica adenokarcinoma. Što se tiče sigurnosti, iako je prijavljen veći broj neželjenih učinaka u bolesnika liječenih Vargatefom i docetakselom u usporedbi s osobama liječenim docetakselom kao monoterapijom, smatralo se da se neželjeni učinci mogu smanjiti smanjenjem doze, potpornim liječenjem i prekidima terapije.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Vargatef - nintedaniba?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Vargatef koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Vargatef, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje Vargatef provest će studije kako bi razvila načine identificiranja pacijenata koji imaju veću vjerojatnost da će imati koristi od liječenja lijekom. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Vargatef - nintedanib
Europska komisija je 21. studenoga 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet Vargatefa, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji Vargatefom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2014.
