Što je Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI je dijagnostički test. Nalazi se u bočici u obliku praška za rekonstituciju u otopini za piće.
Prašak je aktivni sastojak 13C urea (45 mg za djecu i adolescente ili 75 mg za odrasle).
Za što se koristi Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI se koristi za dijagnosticiranje infekcije Helicobacter pylori u želucu i duodenumu (prvi dio tankog crijeva). H. pylori je bakterija koja doprinosi pojavi bolesti kao što su dispepsija (želučana kiselost, nadutost i mučnina u trbuhu), gastritis (upala želuca) i peptički ulkus (ulcerativne lezije želuca ili dvanaesnika). Helicobacter Test INFAI se koristi u dijagnostici infekcije kod odraslih, adolescenata s predispozicijom za peptički ulkus i kod djece od 3 do 11 godina starosti. U djece se može koristiti samo ako se invazivne tehnike ne mogu koristiti (na primjer, uzimanjem uzorka iz želuca pomoću sonde) ili u prisutnosti neusklađenih rezultata koji su rezultat invazivne analize, ili za procjenu učinkovitosti eliminacijske terapije. H. pylori . Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI je a
: prikupljaju se uzorci isteka, koji se šalju u specijalizirani laboratorij za analizu.
Za testiranje pacijent mora prikupiti četiri uzorka daha, dva prije uzimanja Helicobacter Test INFAI i dva nakon toga. Pacijent mora gladovati najmanje 6 sati, po mogućnosti preko noći. Prije svega, pacijent prikuplja dva uzorka daha koristeći spremnik ili vrećicu isporučenu s Helicobacter Test INFAI. Nakon toga pacijent konzumira "testni obrok" (200 ml nerazrijeđenog soka od naranče ili 1 g limunske kiseline otopljene u 200 ml vode), zatim unosi otopinu Helicobacter Test INFAI otopljenu u vodi. Konačno, 30 minuta nakon davanja otopine, pacijent prikuplja još dva uzorka daha. U dobi od 3-11 godina "testni obrok" se sastoji od 100 ml nerazrijeđenog soka od naranče. Za više informacija o obavljanju testa pogledajte upute o lijeku.
Kako djeluje Helicobacter Test INFAI?
Aktivni sastojak testa Helicobacter INFAI, 13C urea, je prirodna kemija urea označena ugljikom 13 (13C). To znači da sadrži 13C, rijedak oblik ugljikovog atoma, umjesto
ugljik 12 (12C), najrašireniji oblik u prirodi.
H. pylori sadrži enzime, koji se nazivaju ureaza, koji omogućuju razgradnju uree u ugljični dioksid, koji se eliminira izdisanjem. Kada pacijent primi Helicobacter Test INFAI, 13C urea sadržana u otopini transformira H. pylori u ugljični dioksid, koji također sadrži 13C. Ovaj označeni ugljični dioksid može se mjeriti u specijaliziranim laboratorijima pomoću tehnike nazvane "masena spektrometrija". Ako nakon 30 minuta uzorak izdisanog zraka sadrži označeni ugljični dioksid (pozitivan test), to znači da je u tijeku infekcija s H.pylori . Ako izdahnuti zrak ne sadrži označeni ugljični dioksid, to znači da u želucu ili dvanaesniku nema bakterija.
Koja su istraživanja provedena na Helicobacter Test INFAI?
Test Helicobacter INFAI ispitan je u četiri studije koje su uključivale ukupno 561 odrasle pacijente i istraživanje u 335 djece i adolescenata. Svi ovi subjekti primili su 75 mg 13C uree, osim 204 djece mlađe od 11 godina, gdje je doza bila 45 mg. Jedna od studija o odraslim osobama provedena je s ispitanicima koji su bili podvrgnuti antibiotskom liječenju kako bi izliječili infekciju. U svim studijama pacijenti su bili podvrgnuti endoskopiji i histologiji (uklanjanje fragmenta tkiva iz želuca i naknadne mikroskopske analize), kao i test daha s Helicobacter Test INFAI, kako bi se usporedili rezultati dvaju dijagnostičkih testova.
Koje su koristi od Helicobacter Test INFAI tijekom ispitivanja?
U svim studijama rezultati ispitivanja provedenog Helicobacter Test INFAI složili su se s rezultatima dobivenim s endoskopijom i histologijom u više od 95% slučajeva.
Koji su rizici povezani s Helicobacter Test INFAI?
Nisu poznate nuspojave. Međutim, ako pacijent povraća za vrijeme izvođenja testa, zbog čega je potrebno ponoviti ga, to se ne može učiniti prije sljedećeg dana.
Helicobacter Test INFAI se ne smije provoditi na bolesnicima s utvrđenom ili sumnjom na želučanu infekciju ili atrofični gastritis (upala želuca koja uzrokuje uništenje sluznice želučane sluznice), što može utjecati na test disanja.
Zašto je Helicobacter Test INFAI odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od Helicobacter Test INFAI nadmašuju rizike za primjenu u dijagnostici in vivo infekcije s H. pylori gastroduodenalom u odraslih i adolescenata s osjetljivošću na ulkus kao i kod djece u dobi od 3 do 11 godina za procjenu djelotvornosti eradikacijske terapije ili ako se invazivne tehnike ne mogu koristiti ili u prisutnosti neusklađenih rezultata koji su rezultat invazivne analize te je stoga preporučio izdavanje odobrenja za ulazak u trgovina proizvodima.
Daljnje informacije o Helicobacter testu INFAI:
Dana 14. kolovoza 1997., Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet testa Helicobacter INFAI, koji vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, INFAI-u, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 14. kolovoza 2002. i 14. kolovoza 2007. godine.
Cjelovitu EPAR verziju Helicobacter Test INFAI kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2007.
