Što je Effentora?
Effentora je lijek koji sadrži aktivnu tvar fentanil, dostupnu kao orosolubilne tablete (koje se otapaju u ustima), a sadrže 100, 200, 400, 600 ili 800 mikrograma fentanila.
Za što se koristi Effentora?
Effentora je indicirana za liječenje "probojne boli" (privremene egzacerbacije boli) u odraslih s rakom, koji su već liječeni opioidnim lijekovima (skupina lijekova protiv bolova koji uključuju morfij i fentanil) za kroničnu bol zbog raka. Probojna bol se javlja kada se pacijent žali na iznenadnu bol uz osnovnu bol. usprkos stalnom liječenju lijekovima protiv bolova.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Effentora?
Liječenje lijekom Effentora treba započeti i održavati pod vodstvom liječnika s iskustvom u liječenju opioidne terapije u bolesnika s rakom.
Effentora se mora uzeti na početku bolne epizode. Tablete se moraju ukloniti iz pakiranja i smjestiti odmah u usta, iznad molara, između obraza i desni. Tableta se uglavnom otopi unutar 14-25 minuta, oslobađajući aktivni sastojak koji se izravno apsorbira u krv. Nakon 30 minuta, bilo koji ostatak tablete može se progutati uz čašu vode. Tablete se ne smiju lomiti ili gnječiti; štoviše, ne smiju se sisati, žvakati ili progutati cijelu. Bolesnici ne smiju uzimati hranu ili piće dok drže tabletu u ustima.
Na početku terapije lijekom Effentora, liječnik mora odrediti odgovarajuću dozu, koja se od slučaja do slučaja, može adekvatno ublažiti, a istodobno smanjiti nuspojave. U pravilu, početna doza je jedna tableta od 100 mikrograma, koja se može povećati dok se ne postigne optimalna doza održavanja. Tijekom prilagodbe doze bolesnika treba pažljivo pratiti.
Konačna doza ne bi trebala uključivati više od dvije tablete, ali može se pregledati ako pacijent ima više od četiri epizode probojne boli dnevno. Doze veće od 800 mikrograma nisu procijenjene u kliničkim ispitivanjima. Neophodno je pričekati najmanje 4 sata prije nego što počnemo s drugom epizodom boli.
Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Effentora?
Djelatna tvar u lijeku Effentora, fentanil, je opioid (snažan lijek protiv bolova povezan s morfinom). To je dobro poznata supstanca koja se dugi niz godina koristi za kontrolu boli. U lijeku Effentora, fentanil se primjenjuje kroz neotopljenu tabletu, pa se apsorbira kroz sluznicu usta. Jednom u krvi, fentanil djeluje na receptore u mozgu i kralježničnoj moždini, sprječavajući bol.
Kako je Effentora ispitana?
Budući da se fentanil koristi već dugi niz godina, farmaceutska je tvrtka prezentirala podatke iz znanstvene literature, kao i iz vlastitih studija.
Učinci lijeka Effentora u liječenju probojne boli analizirani su u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 150 pacijenata oboljelih od raka koji su primali opioidnu terapiju. Prvo istraživanje obuhvatilo je 72 pacijenta, drugi 78. U obje studije, svaki pacijent je liječen tijekom 10 različitih bolnih epizoda: u sedam od tih epizoda primijenjena je Effentora, dok je u preostala tri epizoda svaki pacijent primio placebo (dummy treatment). Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena intenziteta boli tijekom prvih 30 ili 60 minuta nakon uzimanja tablete. Svakom je pacijentu dodijeljena ocjena temeljena na skali od 11 točaka prema intenzitetu svoje boli.
Koje su koristi Effentora pokazale tijekom studija?
U obje studije Effentora je bila učinkovitija od placeba u smanjivanju boli. U prvoj studiji, intenzitet boli je smanjen u prosjeku za 3, 2 točke u 30 minuta nakon uzimanja Effentore i 2, 0 boda nakon uzimanja placeba. U drugoj studiji, došlo je do smanjenja intenziteta boli od 9, 7 bodova u 60 minuta nakon uzimanja Effentore i 4, 9 s placebom.
Koji su rizici povezani s lijekom Effentora?
Najčešće nuspojave kod lijeka Effentora (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su osjećaj klizanja ili nestabilnosti, mučnina i reakcije na mjestu primjene tablete, uključujući bol, ulkus, iritaciju, abnormalne senzacije, ukočenost, crvenilo, oticanje i plikovi. Effentora također može uzrokovati nuspojave koje se obično javljaju kod drugih opioida, koje međutim imaju tendenciju smanjenja ili nestajanja uz daljnje korištenje lijeka. Najozbiljnije nuspojave su depresija disanja (usporavanje ili zaustavljanje disanja), depresija cirkulacije (smanjenje učestalosti otkucaja srca), hipotenzija (smanjenje krvnog tlaka) i šok (nedovoljna dotok krvi u tkiva). Bolesnike stoga treba pratiti kako bi se spriječili takvi učinci. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Effentora potražite u Uputi o lijeku.
Effentora ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na fentanil ili neku drugu supstancu. Također se ne smije koristiti kod pacijenata koji već ne uzimaju opioidne lijekove protiv bolova kao terapiju održavanja za kontrolu boli, kod pacijenata koji pate od teških respiratornih problema ili od ozbiljne bolesti koja uzrokuje opstrukciju pluća.
Effentora treba primjenjivati oprezno u bolesnika s umjerenim ili teškim problemima s jetrom ili bubrezima.
Zašto je Effentora odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Effentora veće od rizika za liječenje probojne boli u odraslih osoba raka, već na terapiji održavanja opioidom za kroničnu bol u raku. Odbor je preporučio da se lijeku Effentora odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Effentore?
Effentorina tvrtka za proizvodnju će pružiti informativni materijal kako bi osigurala da zdravstveni djelatnici budu svjesni potencijalne zlouporabe lijeka. Tvrtka će također podsjetiti zdravstvene djelatnike kako sigurno koristiti lijek i otkriti rizike koji proizlaze iz slučajnog izlaganja fentanilu.
Više informacija o Effentori:
Europska komisija je 4. travnja 2008. godine izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Effentora Cephalon Europe, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Puni EPAR za Effentora možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2008.
