Što je Aloxi?
Aloxi je otopina za injekcije koja sadrži aktivnu tvar palonosetron.
Za što se koristi Aloxi?
Aloxi je antiemetik (lijek koji sprječava mučninu i povraćanje). Koristi se za prevenciju mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (lijekovi koji se koriste za liječenje raka). Aloxi se koristi u visoko emetogenoj kemoterapiji (snažno izaziva mučninu i povraćanje) (npr. Cisplatin) i umjereno emetogenu kemoterapiju (npr. Ciklofosfamid, doksorubicin ili karboplatin).
Kako se koristi Aloxi?
Aloxi se ubrizgava od strane liječnika ili medicinske sestre 30 minuta prije početka kemoterapije. Uobičajena doza Aloxia je 250 mikrograma uz primjenu vene injekcije u trajanju od 30 sekundi. Učinkovitost lijeka Aloxi može se povećati dodavanjem kortikosteroida (vrste lijeka koji se može koristiti kao anti-emetik). Aloxi treba davati samo prije kemoterapije. Ne preporučuje se u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema dovoljno informacija o njegovim učincima u ovoj dobnoj skupini.
Kako djeluje Aloxi?
Aktivni sastojak u Aloxi, palonosetron, je "antagonist 5HT3", što znači da sprečava da se kemikaliju nazvanu 5-hidroksitriptamin (5HT, također poznat kao serotonin) veže na svoje receptore u crijevima. Kada se veže na ove receptore, 5HT normalno uzrokuje mučninu i povraćanje. Blokiranjem ovih receptora, Aloxi sprječava mučninu i povraćanje koji se često javljaju nakon kemoterapije.
Koja su istraživanja provedena na Aloxi?
Aloxi je proučavan u tri glavna ispitivanja koja su obuhvaćala 1.842 odrasle osobe i primala visoko ili umjereno emetogenu kemoterapiju. Aloxi, primijenjen u dvije različite doze, uspoređen je s drugim antiemetskim lijekovima istog tipa (ondansetron i dolasetron). U studijama je mjeren broj pacijenata koji nisu povraćali unutar 24 sata od primanja kemoterapije. U drugom istraživanju, učinkovitost Aloxija u prevenciji mučnine i povraćanja analizirana je u slučajevima ponovljenih ciklusa kemoterapije. U ovom istraživanju Aloxi se nije uspoređivao s drugim antiemeticima.
Koje su koristi od Aloxi pokazale tijekom studija?
Aloxi se dokazao kao siguran i djelotvoran kao i ostali antiemetici. U visoko emetogenoj kemoterapiji, 59% bolesnika liječenih Aloxijem nije povraćalo u 24 kemoterapiji (132 od 223), u usporedbi s 57% onih liječenih ondansetronom (126 od 221).
U umjereno emetogene kemoterapije, 81% bolesnika liječenih Aloxijem nije povraćalo u 24 nakon kemoterapije (153 od 189), u usporedbi s 69% onih liječenih ondansetronom (127 od 185). U usporedbi s dolasetronom, odgovarajuće vrijednosti bile su 63% za Aloxi (119 od 189 bolesnika) i 53% za dolasetron (101 od 191 bolesnika). Učinkovitost Aloxia također je pronađena u ponovljenim ciklusima kemoterapije.
Koji su rizici povezani s lijekom Aloxi?
Najčešće nuspojave lijeka Aloxi (uočene u 1 do 10 bolesnika od 100) su glavobolja, vrtoglavica, konstipacija i proljev. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Aloxi potražite u Uputi o lijeku.
Aloxi se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na palonosetron ili druge sastojke u lijeku.
Zašto je Aloxi odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Aloxi veće od rizika za prevenciju mučnine i povraćanja uzrokovane visokom ili umjereno emetogenom kemoterapijom raka. Odbor je preporučio da se Aloxiju odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Aloxi
Europska komisija je 22. ožujka 2005. odobrila tvrtci Alyni odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji za tvrtku Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Puni EPAR za Aloxi možete naći ovdje
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2009.
