Što je Dinutuximab beta Apeiron i za što se koristi?
Dinutuximab beta Apeiron je lijek protiv raka koji se koristi u liječenju neuroblastoma, raka živčanih stanica, u bolesnika starijih od jedne godine. Koristi se u dvije skupine bolesnika s visokorizičnim neuroblastomom (s velikom vjerojatnošću relapsa):
- pacijentima koji su pokazali određeno poboljšanje u odnosu na prethodne tretmane, uključujući transplantaciju matičnih stanica krvi (transplantaciju stanica koje proizvode krv);
- bolesnika čiji se neuroblastom nije poboljšao s drugim lijekovima protiv raka ili se vratio.
U slučaju da se neuroblastom javio nakon prethodnog liječenja, preporučuje se stabilizirati ga (spriječiti pogoršanje) prije početka liječenja s Dinutuximab beta Apeiron. U nekim slučajevima, kada prethodno liječenje nije bilo dovoljno učinkovito, Dinutuximab beta Apeiron se koristi zajedno s drugim lijekom koji se zove interleukin-2 (aldesleukin).
Budući da je broj bolesnika s neuroblastomom nizak, bolest se smatra "rijetkom", a Dinutuximab beta Apeiron je označen kao "lijek za rijetke bolesti" (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti) 8. studenog 2012. godine.
Lijek sadrži aktivnu tvar dinutuksimab beta.
Kako se koristi Dinutuximab beta Apeiron?
Dinutuximab beta Apeiron se daje infuzijom (kapanjem) u venu. Svaki ciklus liječenja lijekom daje se pet ili 10 dana svakih 35 dana. Primjenjuje se ukupno pet ciklusa. Preporučena doza ovisi o težini i visini pacijenta.
U slučaju određenih nuspojava, liječnik može odlučiti smanjiti ili odgoditi davanje doze ili, ako su ti učinci ozbiljni, zaustaviti liječenje.
Liječenje Dinutuximabom beta Apeironom ne smije se započeti ako bolesnik nema zadovoljavajuće rezultate u određenim testovima krvi koji se odnose na funkciju jetre, pluća, bubrega i koštane srži.
Liječenje lijekom Dinutuximab beta Apeiron treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka. U bolnici ga mora primijeniti liječnik ili medicinska sestra, koja može podnijeti teške alergijske reakcije i gdje su usluge reanimacije odmah dostupne, ako je potrebno. Lijek se može dobiti samo na recept.
Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).
Kako djeluje Dinutuximab beta Apeiron?
Dinutuximab beta Apeiron je monoklonsko antitijelo (vrsta proteina) dizajnirano za prepoznavanje i vezanje na strukturu zvanu GD2 prisutnu u visokim količinama na površini stanica neuroblastoma, ali ne i normalnih stanica.
Kada se Dinutuximab beta Apeiron veže na stanice neuroblastoma, to ih čini metom za imunološki sustav tijela (prirodne obrane), koji zatim ubija stanice raka.
Koje su koristi od Dinutuximab beta Apeiron prikazane u studijama?
Istraživanja su pokazala da je Dinutuximab beta Apeiron učinkovit u povećanju preživljavanja u bolesnika s neuroblastomom.
Dvije su studije ispitivale podatke 88 djece i odraslih s neuroblastomom koji nisu regresirali s drugim lijekovima protiv raka ili su se vratili. Bolesnici su liječeni Dinutuximab beta Apeiron plus interleukin-2 i drugi lijek koji se zove izotretinoin. U tim je ispitivanjima 70% i 78% bolesnika čiji se neuroblastom nije smanjio drugim liječenjem još uvijek žive dvije godine nakon liječenja.
Među bolesnicima s neuroblastomom koji se vratio, 42% i 69% su još uvijek žive dvije godine nakon liječenja. U trećem istraživanju, 370 djece s visokorizičnim neuroblastomom koji su se povukli nakon drugih tretmana primili su Dinutuximab beta Apeiron i izotretinoin sa ili bez interleukina-2. Na početku liječenja neki od tih bolesnika nisu pokazali nikakve znakove neuroblastoma, a neki su još uvijek imali neke znakove bolesti. Među bolesnicima koji nisu imali znakove neuroblastoma, 71% je još uvijek bilo živo tri godine nakon liječenja, a rezultati su bili slični bilo da je liječenje uključivalo interleukin-2 ili ne. Među bolesnicima s nekim znakovima neuroblastoma, 63% onih koji su uzimali interleukin-2 još su bili živi tri godine nakon liječenja u usporedbi s 54% bolesnika koji nisu primili interleukin-2.
U tim su ispitivanjima rezultati s Dinutuximab beta Apeironom bili bolji od onih prethodno uočenih u bolesnika liječenih zbog neuroblastoma bez Dinutuximab beta Apeirona.
Koji su rizici povezani s Dinutuximab beta Apeiron?
Najčešće nuspojave lijeka Dinutuximab beta Apeiron (koje mogu utjecati na više od 7 na 10 osoba) su pireksija (vrućica) i bol. Ostale nuspojave (koje se mogu javiti kod više od 3 od 10 osoba) su preosjetljivost (alergija), povraćanje, proljev, sindrom kapilarnog curenja (gubitak tekućine iz krvnih žila koji može uzrokovati oticanje i pad krvnog tlaka) i hipotenzija (pritisak) niskog krvnog tlaka).
Dinutuximab beta Apeiron se ne smije koristiti u bolesnika s transplantiranom bolešću protiv domaćina (kada transplantirane stanice napadaju tijelo) u teškom ili difuznom obliku.
Potpuni popis ograničenja i nuspojava prijavljenih s Dinutuximab beta Apeiron potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Dinutuximab beta Apeiron odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije je primijetio da ne postoje terapijske mogućnosti koje sprječavaju povratak neuroblastoma visokog rizika.
Sveukupno, podaci o rezultatima s Dinutuximab beta Apeironom pokazuju da je lijek djelotvoran. Međutim, potrebne su dodatne informacije kako bi se u potpunosti razumjela učinkovitost lijeka.
Iako liječenje lijekom Dinutuximab beta Apeiron može izazvati ozbiljne nuspojave, sigurnost lijeka se smatra prihvatljivom.
CHMP je stoga odlučio da su koristi lijeka Dinutuximab beta Apeiron veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u.
Dinutuksimab beta Apeiron je odobren u "iznimnim okolnostima" jer se iz etičkih razloga ne mogu dobiti potpune informacije o Dinutuximab beta Apeironu. Budući da se dinutuksimab preporučuje za liječenje neuroblastoma s visokim rizikom, neetično je provesti istraživanje u kojem je nekim pacijentima dan placebo (dummy treatment). Svake godine Europska agencija za lijekove pregledat će nove dostupne informacije i ovaj će sažetak biti ažuriran u skladu s tim.
Koje se informacije još uvijek očekuju za Dinutuximab beta Apeiron?
Budući da je Dinutuximab beta Apeiron odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja prodaje Dinutuximab beta Apeiron će pratiti sigurnost lijeka na temelju registra pacijenata i dostavljati godišnja ažuriranja. Tvrtka će također provoditi testove kako bi dobila dodatne informacije o tome kako lijek obrađuje tijelo i kako imunološki sustav reagira na lijek. Tvrtka će dati rezultate studije koja se odnosi na učinak primjene Dinutuximab beta Apeiron zajedno s interleukinom-2. Osim toga, predstavit će izvješće o petogodišnjoj stopi preživljavanja pacijenata koji su sudjelovali u studijama.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Dinutuximab beta Apeiron?
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu primjenu Dinutuximab beta Apeirona uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku.
Više informacija o Dinutuximab beta Apeiron
Cjelovitu EPAR verziju Dinutuximab beta Apeiron potražite na web-mjestu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju Dinutuximabom beta Apeironom pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti koji se odnosi na Dinutuximab beta Apeiron dostupan je na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Označavanje rijetkih bolesti.
