Što je Mimpara?
Mimpara je lijek koji sadrži aktivnu tvar cinakalcet. Nalazi se u obliku svijetlozelenih ovalnih tableta (30, 60 i 90 mg).
Za što se koristi Mimpara?
Mimpara se koristi za liječenje odraslih i starijih bolesnika u sljedećim slučajevima:
- za liječenje sekundarnog hiperparatiroidizma u bolesnika s teškim bubrežnim bolestima, koji se moraju podvrgnuti dijalizi za čišćenje krvi iz otpadnih produkata. Hiperparatiroidizam je bolest u kojoj paratireoidne žlijezde koje se nalaze u vratu proizvode previše paratiroidnog hormona (PTH), što može uzrokovati bol u kostima i zglobovima i deformaciju ruku i nogu. "Sekundarna" znači da je uzrokovana drugom patologijom. Mimpara se može koristiti u kontekstu terapije koja uključuje fosfatna veziva ili sterole vitamina D;
- smanjiti hiperkalcemiju (visoke razine kalcija u krvi) kod pacijenata koji pate od paratiroidnog karcinoma (tumora paratireoidne žlijezde) ili od primarnog hiperparatiroidizma koji ne može biti podvrgnut uklanjanju paratireoidne žlijezde ili ako liječnik vjeruje da takvo uklanjanje nije prikladno, "Primarni" znači da hiperparatireoidizam nije uzrokovan drugom bolešću.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Mimpara?
U slučajevima sekundarnog hiperparatiroidizma, preporučena početna doza odrasle osobe je 30 mg jednom dnevno. Dozu treba prilagoditi svaka dva do četiri tjedna, ovisno o razinama PTH pacijenta, do maksimalno 180 mg jednom dnevno. Razine PTH treba procijeniti najmanje 12 sati nakon doziranja i jedan do četiri tjedna nakon svake prilagodbe doze Mimpare. Razine kalcija u krvi moraju se mjeriti često i unutar jednog tjedna nakon svake prilagodbe doze Mimpare. Nakon što se utvrdi doza održavanja, razine kalcija treba mjeriti svaki mjesec, a razine PTH treba mjeriti svakih 1-3 mjeseca.
U bolesnika s paratiroidnim karcinomom ili primarnim hiperparatiroidizmom preporučena početna doza Mimpare u odraslih je 30 mg dvaput dnevno. Dozu Mimpare treba povećavati svaka 2-4 tjedna bez prekoračenja maksimalne doze od 90 mg tri ili četiri puta dnevno, kako bi se koncentracija kalcija vratila na normalnu razinu.
Mimparu treba uzimati s hranom ili ubrzo nakon obroka.
Kako djeluje Mimpara?
Aktivni sastojak Mimpare, cinakalcet, je kalcimimetičko sredstvo: to jest, oponaša djelovanje kalcija u tijelu. Cinakalcet povećava osjetljivost receptora osjetljivih na kalcij koji se nalaze na paratiroidnim žlijezdama koje reguliraju izlučivanje PTH. Povećanjem osjetljivosti ovih receptora, cinakalcet uzrokuje smanjenje proizvodnje PTH pomoću paratiroidnih žlijezda. Smanjenje razine PTH također dovodi do smanjenja razine kalcija u krvi.
Koja su istraživanja provedena na Mimpari?
Mimpara je uspoređen s placebom (slijepim liječenjem) u tri glavna ispitivanja koja su uključivala 1 136 bolesnika na dijalizi s teškim bubrežnim bolestima. Studije su trajale šest mjeseci. Glavna mjera učinkovitosti bio je broj pacijenata koji su na kraju ispitivanja imali razinu PTH manju od 250 mikrograma po litri.
Mimpara je također ispitan u studiji koja je provedena na 46 pacijenata koji pate od hiperkalcemije, od kojih 29 s paratiroidnim karcinomom i 17 s primarnim hiperparatiroidizmom koji se ne mogu podvrgnuti uklanjanju paratireoidnih žlijezda ili u kojima takvo uklanjanje ne bi bilo učinkovito. Glavna mjera učinkovitosti bio je broj pacijenata koji su imali smanjenje razine kalcija u krvi više od 1 mg po decilitru u vrijeme kada je postignuta doza održavanja (između dva i 16 tjedana od početka studija). Istraživanje je provedeno više od tri godine. Tri druge studije usporedile su Mimparu s placebom na ukupno 136 bolesnika s primarnim hiperparatiroidizmom do jedne godine. 45 od tih pacijenata je zatim prošlo četvrto dugoročno istraživanje koje je osmišljeno kako bi ispitalo učinkovitost Mimpare za ukupno gotovo šest godina.
Koje su koristi Mimpara pokazane tijekom studija?
U slučaju bolesnika na dijalizi koji boluju od teške bubrežne bolesti, približno 40% bolesnika liječenih Mimparom imalo je razine PTH ispod 250 mikrograma / l na kraju ispitivanja, u usporedbi s približno 6% ispitanika liječenih placebom. Mimpara je dovela do 42% smanjenja PTH razina, u usporedbi s 8% povećanja u bolesnika koji su primali placebo.
Mimpara je dovela do smanjenja razine kalcija u krvi više od 1 mg / dl u 62% bolesnika s karcinomom (18 od 29) i kod 88% bolesnika s primarnim hiperparatiroidizmom (15 od 17). Rezultati drugih studija poduprli su primjenu Mimpare za hiperkalciemiju u bolesnika s primarnim hiperparatiroidizmom.
Koji su rizici povezani s lijekom Mimpara?
Najčešće nuspojave kod primjene Mimpare u primarnom hiperparatiroidizmu (opažene u više od 1 na 10 bolesnika) su mučnina i povraćanje. U bolesnika s paratiroidnim karcinomom ili primarnim hiperparatiroidizmom, neželjeni učinci slični su onima u bolesnika s dugotrajnom bolesti bubrega (najčešći su mučnina i povraćanje). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Mimpara potražite u Uputama za uporabu.
Mimpara se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične na) cinakalcet ili druge sastojke u lijeku.
Zašto je Mimpara odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) utvrdio je da su prednosti lijeka Mimpara veće od rizika za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s terminalnim stadijem bubrežne bolesti i na terapiji za održavanje dijalize i za smanjenje hiperkalcemije u bolesnika s paratiroidnim karcinomom ili primarnim hiperparatiroidizmom kod kojih bi se pokazala paratiroidektomija na temelju razine kalcija u serumu, ali klinički nije prikladno ili kontraindicirano. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za Mimparu.
Ostale informacije o Mimpari:
Dana 22. listopada 2004. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet za Mimparu tvrtki Amgen Europe BV, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 22. listopada 2009. godine.
Puni EPAR za Mimpara nalazi se ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2009.
