Sustiva - efavirenz

Što je Sustiva?

Sustiva je lijek koji sadrži aktivnu tvar efavirenz. Dostupan je u kapsulama (žuta i bijela: 50 mg; bijela: 100 mg; žuta: 200 mg), u tabletama u obliku žutih kapsula (600 mg) i oralnoj otopini (od 30 mg / ml).

Za što se koristi Sustiva?

Sustiva je antivirusni lijek, indiciran u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima za liječenje odraslih i djece u dobi od najmanje 3 godine s virusom humane imunodeficijencije. Doza Sustive treba smanjiti kod bolesnika koji uzimaju vorikonazol (za liječenje gljivičnih infekcija). Bolesnici koji uzimaju rifampicin (antibiotik) možda će morati uzeti veću dozu Sustive.

Za više pojedinosti pogledajte sažetak karakteristika proizvoda (također uključen u EPAR).

Kako djeluje Sustiva?

Sustiva sadrži aktivni sastojak efavirenz, ne-nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI). On blokira aktivnost reverzne transkriptaze, enzima koji proizvodi HIV virus, koji mu omogućuje da zarazi stanice u tijelu i proizvodi više virusa. Blokiranjem ovog enzima, Sustiva, uzet u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi, održavajući je na niskoj razini. Sustiva ne liječi HIV infekciju ili AIDS, ali može

odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Kako je Sustiva istražena?

Sustiva je ispitana u tri glavna istraživanja koja su obuhvaćala više od 1 100 odraslih osoba:

prva studija usporedila je Sustiva u kombinaciji s lamivudinom i zidovudinom ili indinavirom (drugim antivirusnim lijekovima) s kombinacijom indinavira, lamivudina i zidovudina;
druga studija usporedila je Sustiva u kombinaciji s nelfinavirom i dva druga antivirusna lijeka s istom kombinacijom bez Sustiva;
u trećoj studiji uspoređeno je dodavanje Sustiva ili placeba (dummy tretman) režimu liječenja koji se temelji na antivirusnim lijekovima, uključujući indinavir i dva druga antivirusna lijeka, kod pacijenata koji su se prethodno liječili od HIV infekcije.

Sustiva je također ispitivan u 57 djece u dobi od 3 do 16 godina, u kombinaciji s nelfinavirom i drugim antivirusnim lijekovima.

U svim gore spomenutim studijama, glavna mjera djelotvornosti bila je broj pacijenata s razinom HIV-1 koja nije bila značajna u krvi (virusno opterećenje) nakon 24 ili 48 tjedana liječenja.

Koja je korist Sustiva prikazana tijekom studija?

Istraživanja su pokazala da su terapijske kombinacije koje uključuju uporabu Sustiva jednako učinkovite kao i usporedivi lijekovi:

Prvo istraživanje pokazalo je da je, 48 tjedana kasnije, 67% odraslih liječenih Sustivom u kombinaciji sa zidovudinom i lamivudinom pokazalo virusno opterećenje manje od 400 kopija / ml u usporedbi s 54% bolesnika liječenih Sustiva i indinavir, i 45% onih liječenih s indinavirom, lamivudinom i zidovudinom;
u drugoj studiji Sustiva u kombinaciji s nelfinavirom dala je bolje rezultate od kombinacije bez Sustiva s 70% odnosno 30% bolesnika s virusnim opterećenjem manjim od 500 kopija / ml nakon 48 tjedana liječenja;
rezultati treće studije pokazuju da je nakon 24 tjedna veći postotak bolesnika liječenih Sustivom imao virusno opterećenje ispod 400 kopija / ml u usporedbi s pacijentima koji su primali placebo.

Slični rezultati pronađeni su u studiji o djeci.

Koji su rizici povezani s Sustiva?

Najčešće nuspojave zabilježene kod Sustiva (opažene kod više od 1 na 10 bolesnika) su osipi kože. Sustiva također može uključivati simptome živčanog sustava kao što su vrtoglavica, nesanica, pospanost, poteškoće s koncentracijom i promjenom aktivnosti sna, te psihijatrijski poremećaji, uključujući tešku depresiju, suicidalne misli, pokušaje samoubojstva i agresivno ponašanje, posebno kod pacijenata. s poviješću duševne bolesti. Uzimanje Sustiva s hranom može povećati učestalost nuspojava. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod Sustiva potražite u Uputi o lijeku.

Sustiva se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na efavirenz ili bilo koju drugu tvar. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili se liječi bilo kojim od sljedećih lijekova:

astemizol, terfenadin (obično se koristi za liječenje simptoma alergije - ovi se lijekovi mogu kupiti bez recepta);
dihidroergotamin, ergotamin, ergonovin, metilergonovin (koji se koristi u liječenju migrene);
midazolam, triazolam (koji se koristi za liječenje anksioznosti ili poremećaja spavanja);
pimozid (za liječenje duševnih bolesti);
cisaprid (za liječenje određenih poremećaja želuca);
bepridil (za liječenje angine);
Kantarion (biljni pripravak koji se koristi u liječenju depresije).

Konačno, kod primjene Sustive treba koristiti oprez kod pacijenata koji istovremeno uzimaju i druge lijekove. Više pojedinosti potražite u uputi o lijeku.

Kao i kod drugih anti-HIV lijekova, pacijenti koji primaju Sustiva mogu biti izloženi riziku od lipodistrofije (promjene u raspodjeli tjelesne masti), osteonekroze (smrti koštanog tkiva) ili sindroma imunološke reaktivacije (simptomi infekcija uzrokovanih reaktivacijom imunološkog sustava). ). Bolesnici s problemima s jetrom (uključujući hepatitis B ili C) mogu biti pod visokim rizikom od razvoja oštećenja jetre ako se liječe Sustiva.

Zašto je Sustiva odobren?

Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) utvrdio je da koristi Sustive nadmašuju rizike u antivirusnom liječenju odraslih, adolescenata i djece u dobi od 3 godine ili starije s HIV-om u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima. Odbor je primijetio da Sustiva nije dovoljno ispitan u bolesnika u uznapredovalom stadiju bolesti (s brojem CD4 stanica manjim od 50 stanica / mm3) ili gdje je liječenje inhibitorima proteaze (druga vrsta antivirusnog lijeka) ili bez uspjeha. Odbor je također primijetio da trenutno dostupne informacije nisu dovoljne za procjenu djelotvornosti terapija koje se temelje na primjeni inhibitora proteaze korištenih nakon neuspjeha terapije lijekom Sustiva, iako ne postoje dokazi koji upućuju na to da kod tih pacijenata postoje podaci. inhibitori proteaze nisu učinkoviti. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet Sustiva.

Više informacija o Sustiva

Europska komisija je 28. svibnja 1999. izdala odobrenje za stavljanje u promet Sustiva, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Nositelj odobrenja je Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 28. svibnja 2004. i 28. svibnja 2009. godine.

Za puni EPAR o SUSTIVA, kliknite ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2009.