Što je Multaq?
Fine je lijek koji sadrži dronedaron kao aktivni sastojak. Dostupan je u obliku bijelih duguljastih tableta (400 mg).
Za što se Multaq koristi?
Multaq se primjenjuje u odraslih osoba koje su u prošlosti bolovale od fibrilacije atrija ili koje trenutno boluju od nestalne fibrilacije. Atrijalna fibrilacija se događa kada se ventrikule (gornje šupljine srca) brzo i nepravilno nabave. Multaq se koristi za sprječavanje ponovne pojave fibrilacije ili za smanjenje otkucaja srca.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se Multaq koristi?
Preporučena doza Multaqa je jedna tableta dva puta dnevno, jedna za vrijeme doručka i jedna za vrijeme večere. Tablete ne smijete uzimati sokom od grejpa.
Kako Multaq djeluje?
Djelatna tvar u Multaqu, dronedaron, je antiaritmik. Djeluje uglavnom blokirajući kanale kroz koje ulazi i izlazi iz mišićnih stanica. Protok nabijenih čestica koje ulaze i izlaze iz mišićnih stanica proizvodi prekomjernu električnu aktivnost koja uzrokuje fibrilaciju atrija i ubrzanje otkucaja srca. Smanjenjem protoka kalija kroz kanale, Multaq sprječava pojavu fibrilacije i usporava rad srca.
Kako je Multaq ispitivan?
Učinci lijeka Multaq ispitani su na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Provedeno je pet glavnih studija o primjeni Multaqa u odraslih bolesnika koji su patili od fibrilacije atrija. Tri od tih studija uključivale su 1141 bolesnika i usporedile Multaq s placebom. Glavne mjere učinkovitosti sastojale su se od vremena koje je proteklo prije nego što su pacijenti imali novu epizodu fibrilacije atrija ili promjenu srčanog ritma pacijenata nakon dva tjedna.
Četvrto istraživanje usporedilo je učinkovitost Multaqa s amiodaronom (drugim lijekom za sprječavanje fibrilacije atrija) u 504 bolesnika i ispitalo broj pacijenata kod kojih je došlo do ponovne fibrilacije atrija ili koji su morali prekinuti liječenje. uzrokovao im je neželjene učinke ili zato što nije radio.
Peta studija usporedila je Multaq s placebom u gotovo 5000 bolesnika i ispitala učinkovitost Multaqa u smanjivanju i odgađanju smrti ili hospitalizacije zbog kardiovaskularnih problema (problema sa srcem i krvnim žilama).
Koje su koristi Multaq pokazane u studijama?
Multaq je bio učinkovitiji od placeba u sprečavanju povratka fibrilacije atrija.
U prve tri placebo studije, fibrilacija atrija se vratila nakon 116 dana u bolesnika liječenih Multaqom i nakon 53 dana u bolesnika liječenih placebom. Nadalje, brzina otkucaja srca smanjila se u prosjeku za 11, 0 otkucaja u minuti (bpm) u bolesnika liječenih Multaqom, dok je u bolesnika liječenih placebom došlo do povećanja od 0, 7 bpm.
U četvrtoj studiji, Multaq je bio manje učinkovit od amiodarona u održavanju normalnog srčanog ritma: nakon jedne godine, ponovno se pojavila atrijska fibrilacija ili je liječenje obustavljeno u 75% bolesnika liječenih Multaqom i kod 59% liječenih bolesnika. s amiodaronom. Atrijska fibrilacija se češće ponavljala u bolesnika liječenih Multaqom, ali je više bolesnika liječenih amiodaronom moralo prekinuti liječenje zbog nuspojava.
Peta studija dodatno je podržala uporabu Multaqa u održavanju normalnog srčanog ritma i smanjenju otkucaja srca. Istraživanje je pokazalo određeno smanjenje broja hospitalizacija zbog kardiovaskularnih razloga, osobito u vezi s fibrilacijom atrija.
Koji su rizici povezani s Multaqom?
Najčešće nuspojave Multaqa (opažene kod više od jednog od deset bolesnika) su povišene razine kreatinina u krvi (produkt razgradnje mišića) i "QTc izračunata Bazettovom formulom" ( promjena električne aktivnosti srca). Za cjeloviti popis svih nuspojava koje su primijećene u Multaqu pogledajte Uputu za lijek.
Multaq ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su potencijalno preosjetljivi (alergični) na aktivnu tvar ili bilo koju drugu komponentu. Ne smije se uzimati zajedno s lijekovima koji mogu izazvati "torsades de pointes" (vrstu ubrzanog otkucaja srca). Multaq se ne smije primjenjivati u bolesnika s određenim srčanim problemima, kao što su određene vrste promjena u električnoj aktivnosti srca, vrlo spor broj otkucaja srca ili kada srce ne može pumpati dovoljno krvi po cijelom tijelu. Također se ne smije koristiti u bolesnika s teškim problemima s jetrom ili bubrezima. Potpuni popis kontraindikacija potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Multaq odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) primijetio je da, iako je Multaq bio manje učinkovit od usporednog sredstva za održavanje normalnog srčanog ritma, povezan je s manje nuspojava. Multaq je također učinkovitiji od placeba u sprječavanju povratka fibrilacije atrija i kontroliranja brzine otkucaja srca. Broj pacijenata u glavnim ispitivanjima koji su uzimali Multaq i trajanje liječenja ovim lijekom također je omogućilo odboru da adekvatno procijeni koristi i rizike.
Na temelju dostupnih dokaza, CHMP je zaključio da su koristi Multaqa veće od njegovih rizika i preporučio da se Multaqu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Koje su mjere poduzete kako bi se osigurala sigurna uporaba Multaqa?
Tvrtka koja proizvodi Multaq namjerava osigurati da zdravstveni djelatnici koji propisuju lijek u svim državama članicama i ljekarnicima dobiju popis lijekova koji su u interakciji s Multaqom i informacije o tome kako sigurno koristiti Multaq.
Više informacija o Multaqu
Europska komisija je 26. studenog 2009. godine odobrila Sanofi-Aventisu odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za cijelu Europsku uniju za Multaq. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za puni EPAR za Multaq, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2009.
