NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Clopidogrel Acino Pharma?
Klopidogrel Acino Pharma je lijek koji sadrži aktivnu tvar klopidogrel, dostupan u obliku bijelih okruglih tableta (75 mg).
Clopidogrel Acino Pharma je "generički lijek". To znači da je sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Plavix. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Za što se koristi Klopidogrel Acino Pharma?
Klopidogrel Acino Pharma indiciran je u prevenciji aterotrombotičkih događaja (problema zbog krvnih ugrušaka i otvrdnjavanja arterija) u odraslih. Clopidogrel Acino Pharma može se primijeniti u sljedećim skupinama bolesnika:
- bolesnika koji su nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar). Liječenje Clopidogrel Acino Pharma može se započeti u razdoblju između nekoliko dana i 35 dana nakon srčanog udara;
- bolesnika s nedavnim ishemijskim moždanim udarom (napad uzrokovan nedovoljnim dotokom krvi u područje mozga). Liječenje Clopidogrel Acino Pharma može se započeti između sedam dana i šest mjeseci nakon moždanog udara;
- bolesnika s bolestima perifernih arterija (problemi s cirkulacijom krvi u arterijama);
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Clopidogrel Acino Pharma?
Standardna doza Clopidogrel Acino Pharme je tableta od 75 mg jednom dnevno, s hranom ili bez nje.
Kako djeluje Clopidogrel Acino Pharma?
Djelatna tvar u klopidogrelu Acino Pharma, klopidogrel, je inhibitor agregacije trombocita, što znači da pomaže u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka. Koagulacija krvi događa se djelovanjem posebnih krvnih stanica, trombocita, koji se skupljaju (drže se zajedno). Klopidogrel blokira agregaciju trombocita sprječavanjem da se supstanca nazvana ADP veže na specifični receptor na njihovoj površini. Time se sprječava da trombociti postanu "ljepljivi", čime se smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i pomaže u sprječavanju novog srčanog udara ili moždanog udara.
Na koji je način ispitan Clopidogrel Acino Pharma?
Budući da je Clopidogrel Acino Pharma generički lijek, studije su ograničene na testove koji pokazuju da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Plavix. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koje su prednosti i rizici Clopidogrel Acino Pharma?
Budući da je Clopidogrel Acino Pharma generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Clopidogrel Acino Pharma odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima zakonodavstva EU-a, dokazano da je klopidogrel Acino Pharma usporedive kvalitete i da je bioekvivalentan lijeku Plavix. CHMP smatra da, kao iu slučaju Plavixa, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Clopidogrel Acino Pharma.
Više informacija o tvrtki Clopidogrel Acino Pharma:
Europska komisija je 21. rujna 2009. godine odobrila tvrtki Acino Pharma GmbH odobrenje za stavljanje u promet Clopidogrel Acino Pharma, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Puni EPAR za Clopidogrel Acino Pharma možete naći ovdje.
Cjeloviti EPAR referentnog lijeka nalazi se i na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
