Glivec - imatinib

Što je Glivec?

Glivec je lijek koji sadrži djelatnu tvar imatinib. Dostupan je u obliku kapsula (50 i 100 mg) i tableta (100 i 400 mg).

Za što se koristi Glivec?

Glivec je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:

1. kronična mijeloidna leukemija (CML), tumor bijelih krvnih stanica karakteriziran nekontroliranim povećanjem granulocita (vrsta bijelih krvnih stanica). Glivec se koristi u bolesnika s "Philadelphia pozitivnim kromosomom" (Ph +). To znači da su se neki geni tih subjekata reorganizirali tako da tvore poseban kromosom, nazvan upravo "Philadelphia kromosom". Glivec se primjenjuje u odraslih i djece s novodijagnosticiranim Ph + CML u kojima se ne preporučuje presađivanje koštane srži. Glivec se također primjenjuje u odraslih i djece u "kroničnoj fazi" bolesti, nakon neuspjeha terapije interferonom alfa (drugim lijekom protiv raka), te u kasnijoj fazi bolesti ("ubrzana faza" i "blastna kriza"). ;
2. akutna limfoblastna leukemija s Philadelphia pozitivnim kromosomom (ALL Ph +), tip tumora karakteriziran brzim proliferacijom limfocita (druga vrsta bijelih krvnih stanica). Glivec se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka u odraslih s novodijagnosticiranim LAA Ph +. Također se koristi kao monoterapija za liječenje Ph + ALL ako se bolest ponovi ili ako pacijent ne reagira na liječenje drugim lijekovima;
3. mielodisplastični ili mijeloproliferativni sindromi (MD / MPD), skupina bolesti kod kojih tijelo proizvodi veliku količinu (jedne ili više vrsta) abnormalnih krvnih stanica. Glivec se koristi u liječenju odraslih bolesnika s MD / MPD koji imaju reorganizaciju gena receptora faktora rasta izvedenog iz trombocita (PDGFR);
4. napredni hipereozinofilni sindrom (HES) ili kronična eozinofilna leukemija (LEC), dvije bolesti karakterizirane nekontroliranim rastom eozinofila (druga vrsta krvnih stanica). Glivec se koristi za liječenje odraslih osoba s HES ili LEC u kojima se promatra specifična reorganizacija dvaju gena, nazvana FIP1L1 i PDGFRα;
5. stromalni tumori gastrointestinalnog trakta (GIST), vrsta neoplazme (sarkoma) želuca i crijeva koja je karakterizirana nekontroliranim rastom stanica u potpornim tkivima tih organa; Glivec se koristi za liječenje odraslih osoba s GIST-om koji se ne mogu kirurški ukloniti ili proširiti na druge dijelove tijela, kao i na odrasle koji su izloženi riziku ponovnog formiranja GIST-a nakon kirurškog uklanjanja;
6. dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), vrsta neoplazme (sarkoma) u kojoj se stanice u pod-kožnom tkivu nekontrolirano dijele. Glivec se koristi za liječenje odraslih osoba s neupotrebljivim DFSP-om i odraslim osobama kod kojih se ne preporučuje kirurški zahvat, jer se sarkom ponovno javio nakon prvog liječenja ili se proširio na druge dijelove tijela.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se primjenjuje Glivec?

Liječenje Glivecom treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s rakom krvi ili malignim sarkomima. Glivec se uzima oralno tijekom obroka, s velikom čašom vode kako bi se smanjio rizik od iritacije želuca i crijeva. Doza ovisi o bolesti koja se liječi, starosti i stanju pacijenta i odgovoru na liječenje, ali ne smije prelaziti 800 mg dnevno. Više informacija potražite u uputi o lijeku.

Kako djeluje Glivec?

Djelatna tvar u lijeku Glivec, imatinib, je inhibitor protein-tirozin kinaze. To jest, blokira neke specifične enzime poznate kao tirozin kinaze. Ovi se enzimi mogu naći u nekim receptorima na površini tumorskih stanica, uključujući receptore koji stimuliraju nekontroliranu staničnu diobu. Blokiranjem ovih receptora, Glivec pomaže u smanjenju diobe stanica.

Kako je Glivec ispitan?

Za LMC, Glivec je testiran u 4 važne studije koje su uključivale 2 133 odrasle osobe i studiju na 54 djece. Jedna od tih studija, koja je uključivala 1.106 odraslih osoba, usporedila je Glivec korišten kao monoterapija s kombinacijom interferona alfa (IFN) i citarabina (drugih lijekova protiv raka). U studiji je izmjeren vremenski okvir u kojem pacijenti nisu doživjeli pogoršanje bolesti.

Za SVE, Glivec je proučavan u tri studije koje su uključivale 465 odraslih osoba, uključujući i one koje su usporedile Glivec sa standardnom kemoterapijom (lijekovi za ubijanje stanica raka) u 55 bolesnika kojima je nedavno dijagnosticiran rak.

Za Gist, Glivec je analiziran u dvije glavne studije. Jedan se odnosio na 147 bolesnika čiji se GIST nije mogao kirurški ukloniti ili u kojem se proširio na druge dijelove tijela, te ispitao moguće smanjenje veličine tumora. Ovo istraživanje nije usporedilo Glivec s drugim terapijama. Drugo je istraživanje usporedilo Glivec s placebom (dummy treatment) kod 713 bolesnika čiji su tumori kirurški uklonjeni. U studiji je izmjeren vremenski okvir u kojem pacijenti nisu doživjeli pogoršanje bolesti.

Za MD / MPD (31 bolesnik), HES i CEL (176 bolesnika) i DFSP (18 bolesnika) Glivec nije uspoređen s drugim terapijama. Ova su istraživanja provedena kako bi se utvrdilo vraćaju li se broj bijelih krvnih stanica na normalne razine ili se smanjio broj stanica raka ili se smanjila veličina tumora.

Kakve koristi je Glivec pokazao tijekom studija?

Glivec je bio učinkovitiji od referentnih lijekova. U bolesnika s CML-om tumor se pogoršao u 16% bolesnika koji su primali Glivec nakon pet godina, u usporedbi s 28% onih koji su uzimali kombinaciju interferona alfa i citarabina. Glivec je bio učinkovitiji od standardne kemoterapije čak i kod bolesnika s ALL. Među bolesnicima s kirurškim odstranjenim GIST-om, oni koji su uzimali Glivec živjeli su duže od onih koji su uzimali placebo bez reforme tumora. U ne-komparativnim studijama provedenim na bolesnicima s CML-om, ALL-om i GIST-om, između 26% i 96% odgovorilo je na liječenje.

Što se tiče drugih patologija, s obzirom na to da su to rijetke bolesti, dostupni su podaci oskudni; unatoč tome, oko dvije trećine bolesnika pokazalo je barem djelomičan odgovor na Glivec.

Koji su rizici povezani s lijekom Glivec?

Najčešće nuspojave lijeka Glivec (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) su povećanje tjelesne težine, neutropenija (mali broj bijelih krvnih stanica koje se bore s infekcijom), trombocitopenija (nizak broj trombocita), anemija ( smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca), glavobolja, mučnina, povraćanje, proljev, dispepsija (probavne smetnje)), bolovi u trbuhu, edemi (zadržavanje tekućine), osip, grčevi i grčevi u mišićima, bolovi u mišićima i zglobovima i umor. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Glivec potražite u Uputi o lijeku.

Glivec ne smije se primjenjivati ​​u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na imatinib ili bilo koju drugu tvar.

Zašto je Glivec odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Glivec veće od njezinih rizika u liječenju CLL, ALL, MP / MPD, HES, CEL, GIST i DFSP te je preporučio da se on oslobodi. odobrenje za stavljanje u promet.

Glivec je izvorno odobren u "iznimnim okolnostima", jer, budući da su bolesti bile rijetke, u vrijeme odobrenja bile su dostupne ograničene informacije. Budući da je društvo dostavilo tražene dodatne informacije, "izvanredne okolnosti" su eliminirane 13. travnja 2007. godine.

Ostale informacije o Glivecu:

Dana 7. studenog 2001. godine Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet Gliveca, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, Novartisu Europharm Limited. Ovo je odobrenje obnovljeno 7. studenog 2006. godine.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti na Glivecu možete pronaći ovdje (CML: 14. veljače 2001.), ovdje (GIST: 20. studenoga 2001.), ovdje (LLA: 26. kolovoza 2005.), ovdje (DFSP: 26. kolovoza 2005.), ovdje (HES i LEC: 28. listopada 2005.), ovdje (MD / MPD: 23. prosinca 2005.).

Za puni EPAR za Glivec, kliknite ovdje.

Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2012.