Za što se koristi Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir i za što se koristi?
Zepatier je antivirusni lijek za liječenje kroničnog (produljenog) hepatitisa C kod odraslih. Hepatitis C je zarazna bolest uzrokovana virusom hepatitisa C koji pogađa jetru.
Zepatier sadrži aktivne sastojke elbasvir i grazoprevir.
Kako se koristi Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Zepatier se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s kroničnim hepatitisom C. \ t
Postoji nekoliko varijanti (nazvanih genotipovi) virusa hepatitisa C. Zepatier se preporučuje za upotrebu kod pacijenata zaraženih virusom hepatitisa C genotipa 1a, 1b i 4 sa ili bez kompenzirane ciroze jetre (ožiljci jetre bez ugrožavanja funkcije jetre).
Zepatier je dostupan u obliku tableta koje sadrže 50 mg elbasvira i 100 mg grazoprevira. Uobičajena doza Zepatiera je jedna tableta jednom dnevno tijekom 12 tjedana. U nekim slučajevima liječenje može trajati i dulje, a Zepatier se može uzimati u kombinaciji s drugim lijekom zvanim ribavirin. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).
Kako djeluje Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Aktivni sastojci Zepatiera, elbasvira i grazoprevira blokiraju djelovanje dvaju proteina neophodnih za umnožavanje virusa hepatitisa C. Elbasvir blokira djelovanje proteina nazvanog "NS5A", dok grazoprevir blokira enzim zvan " NS3 / 4A proteaza ”. Blokiranjem ovih proteina, Zepatier zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C i infekciju novih stanica.
Kakve koristi je Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir pokazao tijekom studija?
Zepatier, sa ili bez ribavirina, evaluiran je u osam glavnih studija koje su uključivale oko 2.000 bolesnika s infekcijom virusom hepatitisa C različitih genotipova čija je jetra funkcionirala normalno ili adekvatno. U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bio broj bolesnika čija ispitivanja krvi nisu pokazala dokaze o virusu hepatitisa C 12 tjedana nakon tretmana. S obzirom na rezultate istraživanja u cjelini, 96% bolesnika s virusom genotipa 1b (301 od 312) testiralo se negativno na virus 12 tjedana nakon završetka liječenja Zepatierom. Što se tiče virusa genotipa 1a, 93% (483 od 519) bolesnika liječenih Zepatier-om bilo je negativno u usporedbi s 95% (55 od 58) pacijenata koji su uzimali Zepatier s ribavirinom. Što se tiče virusa genotipa 4, 94% (61 od 65) bolesnika liječenih Zepatirom bilo je negativno u usporedbi sa 100% (8 od 8) bolesnika koji su uzimali Zepatier i ribavirin. Dobrobit je također uočena kod pacijenata zaraženih HIV-om ili kod pacijenata koji pate od kroničnog zatajenja bubrega (dugotrajno). Dostupni podaci koji se odnose na bolesnike s virusom genotipa 3 nisu bili dovoljni da podrže primjenu Zepatiera za taj genotip.
Koji su rizici povezani s lijekom Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Najčešće nuspojave lijeka Zepatier (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su umor i glavobolja. Potpuni popis svih nuspojava o kojima su izvijestili tijekom primjene lijeka Zepatier potražite u uputi o lijeku.
Zepatier se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (ciroza Child-Pugh klase B ili C). Ne smije se koristiti u kombinaciji s lijekovima kao što su antibiotski rifampicin, neki lijekovi protiv HIV-a i ciklosporin (koji se koriste za sprječavanje odbacivanja organa) jer Zepatier može ometati djelovanje tih lijekova. Nadalje, ne smije se koristiti zajedno s gospina trava (biljni lijek koji se koristi za depresiju i tjeskobu) ili karbamazepin i fenitoin antiepileptici jer ti lijekovi mogu ometati djelovanje Zepatiera. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku
Zašto je odobren Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Pokazalo se da je Zepatier vrlo učinkovit u uklanjanju genotipova 1a, 1b i 4 virusa hepatitisa C iz krvi pacijenata sa ili bez kompenzirane ciroze, uključujući pacijente koji su također zaraženi HIV-om ili koji pate od kroničnog zatajenja bubrega. U većini studija liječenje lijekom Zepatier nije uspoređeno s drugim lijekovima ili bez liječenja. To se smatralo prihvatljivim jer kronični hepatitis C vrlo rijetko liječi bez liječenja i, u vrijeme početka ispitivanja, nije bilo drugih antivirusnih lijekova kao što je Zepatier. Zepatier se dobro podnosio i pokazao je povoljan sigurnosni profil.
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) stoga je odlučio da su koristi Zepatiera veće od njegovih rizika i preporučio da bude odobren za uporabu u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Zepatier koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Više informacija o tvrtki Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir
Cjeloviti EPAR za Zepatier nalazi se na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o Zepatier terapiji pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
