Što je Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB je cjepivo u obliku suspenzije za injekcije. Proizvod sadrži kao aktivne sastojke toksoide (koji se nazivaju i anatoksini; kemijski su toksini lišeni toksične snage) difterije i tetanusa, Bordetella pertussis (bakterija koja uzrokuje pertusis) inaktivirana (tj. Mrtva) i dijelovi virusa hepatitisa B.
Za što se koristi Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB koristi se za cijepljenje dojenčadi najmanje šest tjedana protiv difterije, tetanusa, pertusisa i hepatitisa B.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB se daje kao duboka injekcija u mišić, po mogućnosti u bedro. Preporučeni raspored cijepljenja obuhvaća tri primjene od najmanje četiri tjedna, unutar prvih šest mjeseci života. Ako novorođenče nije cijepljeno protiv hepatitisa B na rođenju, Tritanrix HepB može se primijeniti počevši od osmog tjedna starosti. U područjima gdje je hepatitis B široko rasprostranjen, treba održavati praksu cijepljenja pri rođenju, počevši s primjenom Tritanrix HepB nakon što navrši šest tjedana starosti.
Dopunsko cijepljenje se preporučuje prije završetka druge godine života.
Kako djeluje Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB je cjepivo. Cjepiva "uče" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) da se brani od bolesti. Tritanrix HepB sadrži male količine:
- toksoidi bakterija koje uzrokuju difteriju i tetanus;
- B. pertusis cijela mrtva, ili bakterija koja uzrokuje pertusis;
- površinski antigen (bjelančevine prisutne na površini) virusa hepatitisa B.
Kada je novorođenče cijepljeno, njegov imunološki sustav prepoznaje dijelove bakterija i virusa sadržanih u cjepivu kao "strano" i proizvodi antitijela za borbu protiv njih. Nakon toga, ako ta osoba prirodno dođe u kontakt s bakterijama ili virusima, njegov imunološki sustav će moći brže proizvesti antitijela. To pomaže u zaštiti cijepljene osobe od bolesti koje uzrokuju te bakterije i virusi. Cjepivo je "adsorbirano"; to znači da su toksoidi i dijelovi virusa hepatitisa B fiksirani na aluminijeve spojeve kako bi se potaknuo bolji imunološki odgovor. Površinski antigeni virusa hepatitisa B proizvode se s takozvanom "tehnologijom rekombinantne DNA", tj. Umetanjem gena (DNA) u kvasac koji postaje sposoban proizvesti proteine.
Aktivne tvari u Tritanrix HepB dostupne su u Europskoj uniji (EU) već nekoliko godina u drugim cjepivima.
Koja su ispitivanja provedena na Tritanrix HepB?
Učinci lijeka Tritanrix HepB prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Tritanrix HepB bio je predmetom šest studija koje su obuhvatile ukupno 872 novorođenčadi u dobi između 7 i 20 tjedana, od kojih su svi cijepljeni tim proizvodom. Glavna mjera učinkovitosti bila je proizvodnja obrambenih antitijela kod novorođenčadi nakon prve serije cijepljenja.
Naknadne studije proučavale su učinke cjepiva kod mlađih dojenčadi i održavanje razine antitijela nakon cijepljenja.
Koje su koristi Tritanrix HepB tijekom istraživanja?
Istraživanja su pokazala da se induciranje razine zaštite antitijela protiv difterije, tetanusa i hepatitisa B pojavilo kod najmanje 98% novorođenčadi. Najmanje 92% novorođenčadi razvilo je razinu zaštite antitijela od pertusisa.
Daljnje studije su pokazale da je početak cijepljenja nakon navršene šest tjedana bio prikladan i da je potrebna dodatna davanja u drugoj godini života kako bi se održala zaštita.
Koji su rizici povezani s Tritanrix HepB?
Najčešće nuspojave povezane s Tritanrix HepB (opažene u više od 1 na 10 cjepiva) su pospanost, problemi s hranjenjem, vrućica, crvenilo, oteklina, bol, neobičan plač i razdražljivost. Za cjeloviti popis svih nuspojava prijavljenih s Tritanrix HepB, pogledajte Upute o lijeku.
Tritanrix HepB ne smije se primjenjivati u dojenčadi koja može biti preosjetljiva (alergična) na bilo koju od aktivnih tvari ili na bilo koji drugi sastojak. Također se ne smije primjenjivati kod novorođenčadi koje su imale alergijske reakcije nakon cijepljenja protiv difterije, antitetana, pertusisa ili hepatitisa B. Primjena Tritanrix HepB treba odgoditi u dojenčadi s teškom iznenadnom temperaturom i treba je izbjegavati ako je dijete imalo encefalopatiju (bolest mozga). ) nepoznatog uzroka u tjednu nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koja sadrži pertusis.
Kao i kod svih cjepiva, ako se Tritanrix HepB koristi kod prevremeno rođenih novorođenčadi, postoji rizik od pojave apneje (kratki prekidi tijekom disanja). U tom slučaju treba pratiti disanje do tri dana nakon cijepljenja.
Zašto je Tritanrix HepB odobren?
Odbor za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) odlučio je da koristi Tritanrix HepB nadmašuju rizike aktivne imunizacije protiv difterije, tetanusa, pertusisa i hepatitisa B novorođenčadi u dobi od najmanje šest tjedana i preporučio oslobađanje odobrenje za Tritanrix HepB.
Više informacija o Tritanrix HepB:
Dana 19. srpnja 2006. godine Europska komisija odobrila je tvrtki GlaxoSmithKline Biologicals odobrenje za stavljanje u promet Tritanrix HepB, važećeg u cijeloj Europskoj uniji . Ovo je odobrenje obnovljeno 19. srpnja 2001. i 19. srpnja 2006. godine.
Puni EPAR za Tritanrix HepB možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2008.
