Što je Epclusa i za što se koristi - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa je antivirusni lijek naznačen u liječenju kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C u odraslih. Hepatitis C je zarazna bolest uzrokovana virusom hepatitisa C koji pogađa jetru.
Epclusa sadrži aktivne sastojke sofosbuvir i velpatasvir.
Kako se Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir koristi?
Epclusa se može dobiti samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s kroničnim hepatitisom C. \ t
Epclusa je dostupna u obliku tableta koje sadrže 400 mg sofosbuvira i 100 mg velpatasvira. Postoji više vrsta (genotipova) virusa hepatitisa C: Epclusa se može koristiti za liječenje hepatitisa C uzrokovanog svim genotipovima virusa. Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno tijekom 12 tjedana.
Epclusa se daje zajedno s drugim lijekom, zvanim ribavirin, u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre (kada jetra ne funkcionira ispravno). Dodavanje ribavirina Epclusi može se razmotriti i kod bolesnika s kompenziranom cirozom jetre (ožiljci jetre koji mogu funkcionirati ispravno) i infekcijom hepatitis C virusa genotipa 3, što je teža varijanta liječi. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).
Kako djeluje Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Aktivni sastojci Epclusa, sofosbuvir i velpatasvir blokiraju djelovanje dvaju proteina koji su neophodni za umnožavanje virusa hepatitisa C. Sofosbuvir blokira djelovanje enzima koji se naziva "RNA-ovisna RNA polimeraza NS5B", dok velpatasvir djeluje na protein nazvan "NS5A". Blokiranjem ovih proteina Epclusa zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C i infekciju novih stanica.
Sofosbuvir je odobren pod imenom Sovaldi od siječnja 2014. godine.
Kakve koristi je Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir prikazan u studijama?
Epclusa je ispitan u tri glavna ispitivanja koja su uključivala ukupno 1 446 pacijenata zaraženih hepatitisom C (genotipovi 1 do 6) čija je jetra još uvijek bila u stanju adekvatno funkcionirati, ali neki od njih su imali cirozu kompenziranom jetrom U sve tri studije, glavna mjera djelotvornosti bio je broj pacijenata čiji je test krvi pokazao da nema dokaza o virusu hepatitisa C 12 tjedana nakon tretmana. S obzirom na rezultate ispitivanja u cjelini, 98% bolesnika (1 015 od 1 035) koji su uzimali Epclusu 12 tjedana bili su negativni za virus 12 tjedana nakon završetka liječenja.
Daljnje istraživanje provedeno je na 267 bolesnika zaraženih hepatitisom C čija jetra nije mogla pravilno funkcionirati (ciroza klase B po Child-Pughu). Rezultati su pokazali da su pacijenti liječeni tijekom 12 tjedana s Epclusom u kombinaciji s ribavirinom postigli najbolje rezultate, a oko 94% bolesnika (82 od 87) imalo je negativan učinak na virus 12 tjedana nakon završetka liječenja, u usporedbi s 84% pacijenata liječenih samo Epclusom.
Koji su rizici povezani s lijekom Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa se ne smije primjenjivati zajedno sa sljedećim lijekovima koji mogu smanjiti razinu sofosbuvira i velpatasvira u krvi i, posljedično, učinkovitost samog Epclusa:
- rifampicin, rifabutin (antibiotici);
- karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za epilepsiju);
- Kantarion (pripravak povrća koji se koristi protiv depresije i tjeskobe).
Potpuni popis ograničenja i nuspojava prijavljenih s lijekom Epclusa potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir odobren?
Monoterapija epclusa pokazala se vrlo učinkovitom u uklanjanju virusa hepatitisa C iz krvi pacijenata čija je jetra bila u stanju pravilno funkcionirati. Eliminacija virusa opažena je za sve genotipove, uključujući genotip 3, i bila je vrlo visoka čak i kod bolesnika čija jetra nije mogla pravilno funkcionirati (ciroza Child-Pugh klase B), kada su liječeni s Epclusom u kombinaciji s ribavirinom. Epclusa se dobro podnosio i pokazao je povoljan sigurnosni profil.
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) stoga je odlučio da su koristi lijeka Epclusa veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku sadrži preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu uporabu Epcluse.
Ostale informacije o Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir
Za cjelokupni EPPAR, molimo posjetite internetsku stranicu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju Epclusa pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
