Što je Ketoconazole HRA - ketokonazol i za što se koristi?
Ketoconazole HRA je lijek za liječenje Cushingovog sindroma u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina. Cushingov sindrom je bolest koju karakterizira prekomjerna proizvodnja hormona kortizola nadbubrežnim žlijezdama, dvije žlijezde smještene iznad bubrega. Djelatna tvar Ketoconazole HRA je ketokonazol . Budući da je broj bolesnika s Cushingovim sindromom nizak, bolest se smatra 'rijetkom', a Ketoconazole HRA je 23. travnja 2012. označen kao 'lijek za rijetke bolesti' (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti).
Kako se koristi ketokonazol HRA - ketokonazol?
Ketokonazol HRA dostupan je u obliku tableta (200 mg). Može se dobiti samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s Cushingovim sindromom koji ima odgovarajuće mogućnosti za procjenu pacijentovog odgovora. Općenito primjenjena doza je 400 i 1 200 mg na dan, podijeljena u dvije ili tri doze. Doza se podešava na temelju razine kortizola u tijelu, mjereno periodičnim testovima urina ili krvi.
Prije početka liječenja i povremeno u sljedećih 6 mjeseci potrebno je provjeriti bolesnikovu funkciju jetre s testovima krvi. Funkciju jetre bolesnika također treba pratiti jednom tjedno svaki put kada se doza poveća. U slučaju povećanih razina jetrenih enzima u krvi kod vrijednosti koje su više od tri puta najveće granice normalnosti (indeks mogućih problema s jetrom) ili u slučaju simptoma koji ukazuju na moguće oštećenje jetre kao što je gubitak apetita, mučnina, povraćanje umor, žutica, bol u trbuhu ili tamni urin, liječenje treba prekinuti. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Ketoconazole HRA - ketokonazol?
Djelatna tvar u Ketoconazole HRA, ketokonazol, poznata je tvar koja je već nekoliko desetljeća odobrena za liječenje gljivičnih infekcija. Chetoconazole se također nalazi u nekim topikalnim lijekovima (lijekovima koji se primjenjuju na koži) koji se koriste za liječenje mikoza. Međutim, oralne (oralne) formulacije koje se koriste za liječenje gljivičnih infekcija suspendirane su u srpnju 2013. zbog rizika od ozljede jetre.1 Ketokonazol blokira aktivnost skupine enzima prisutnih u nadbubrežnim žlijezdama i uključen u proizvodnju kortizol, uključujući 17 alfa-hidroksilazu ili 11p-hidroksilazu. Blokiranjem proizvodnje kortizola, lijek pomaže smanjiti razinu te tvari u tijelu, olakšavajući time simptome bolesti. Ketokonazol također može blokirati proizvodnju drugih hormona koje izlučuju nadbubrežne žlijezde, čije su razine često visoke u bolesnika s Cushingovim sindromom.
Koje su koristi Ketoconazole HRA - ketokonazol pokazane tijekom studija?
Budući da je ketokonazol poznata supstanca čija je uporaba u Cushingovom sindromu konsolidirana, podnositelj zahtjeva je predstavio podatke iz objavljene literature koja se odnosi na više od 800 bolesnika s Cushingovim sindromom koji su liječeni ketokonazolom samostalno ili u kombinaciji s drugim tretmanima. Prosječna doza bila je 600 do 800 mg na dan. Glavna mjera djelotvornosti u ovim istraživanjima iz literature bila je razina kortizola u urinu. Pokazalo se da liječenje ketokonazolom normalizira razinu kortizola u urinu kod 43-80% bolesnika.
Koji su rizici povezani s ketokonazolom HRA-ketokonazolom?
Najčešće nuspojave Ketoconazole HRA su nadbubrežna insuficijencija (preniska razina hormona koju izlučuje nadbubrežna žlijezda), mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, svrbež, osip i povišene razine jetrenih enzima u krvi. Najozbiljnije nuspojave su problemi s jetrom, koji se mogu otkriti rano kroz povremene provjere. Ketokonazol HRA ne smije se primjenjivati u osoba s jetrenim bolestima ili čija razina jetrenih enzima u krvi premašuje određenu vrijednost. Također se ne smije koristiti u trudnica i dojilja ili u bolesnika s produljenjem QTc intervala (poremećaj električne aktivnosti srca). Ketoconazole HRA se ne smije primjenjivati u kombinaciji s određenim lijekovima koji mogu povećati rizik od ozbiljnih nuspojava. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja u vezi s Ketoconazole HRA potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Ketoconazole HRA - ketokonazol odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije odlučio je da koristi Ketoconazole HRA prevladavaju nad rizicima i preporučio da budu odobrene za uporabu u EU-u. CHMP je smatrao da se uporaba Ketoconazola HRA u liječenju Cushingovog sindroma konsolidira u medicinskoj praksi i dokumentira u znanstvenoj literaturi. Nadalje, CHMP smatra da su za ovu rijetku bolest potrebne daljnje mogućnosti liječenja. Što se tiče sigurnosti, CHMP je smatrao da se rizik od problema s jetrom može riješiti odgovarajućim mjerama.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba ketokonazola HRA - ketokonazola?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Ketoconazole HRA koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Ketoconazole HRA, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima. Tvrtka koja proizvodi Ketoconazole HRA također će pružiti liječnicima koji će koristiti Ketoconazole HRA s pismom koje sadrži informacije o rizicima neželjenih učinaka, osobito oštećenja jetre i uputama za pravilnu uporabu lijeka. Tvrtka će također uspostaviti registar bolesnika liječenih Ketoconazole HRA kako bi pratila sigurnost i djelotvornost lijeka.
Više informacija o Ketoconazole HRA - ketokonazolu
Europska komisija je 19. studenoga 2014. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ketoconazole HRA, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji ketokonazolom HRA pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti koji se odnosi na Ketoconazole HRA dostupan je na internetskoj stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Označavanje rijetkih bolesti. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2014.
