Što je Somatropin Biopartners i za što se koristi?
Somatropin Biopartners je lijek koji sadrži ljudski hormon rasta (također poznat kao somatropin ). Lijek je namijenjen za liječenje djece u dobi od 2 do 18 godina koja ne mogu normalno rasti jer imaju nisku proizvodnju hormona rasta. Također je indiciran u odraslih s nedostatkom hormona rasta koji se mogu manifestirati u djetinjstvu ili razviti u odrasloj dobi.
Kako se primjenjuje Somatropin Biopartners?
Liječenje Somatropinom Biopartnersom treba započeti i slijediti liječnik s odgovarajućim iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s nedostatkom hormona rasta. Lijek se može dobiti samo na recept. Somatropin Biopartners dostupan je kao prašak i otapalo za rekonstituciju u suspenziji za injekcije. Somatropin Biopartners treba primijeniti subkutano jednom tjedno. Sami pacijent ili njegov njegovatelj mogu ubrizgati Somatropin Biopartners nakon primanja odgovarajućih uputa od liječnika ili medicinske sestre. U djece preporučena doza je 0, 5 mg / kg tjelesne težine koja se daje jednom tjedno. U odraslih, preporučena doza je 2 mg jednom tjedno za sve bolesnike, osim za žene koje primaju oralnu terapiju estrogenom, koje moraju primati 3 mg jednom tjedno. Doza se može prilagoditi ovisno o pacijentovom odgovoru na liječenje ili prijavljenim nuspojavama. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Somatropin Biopartners?
Hormon rasta je supstanca koju luči hipofiza ili hipofiza (žlijezda smještena na dnu lubanje) koja potiče rast u djetinjstvu i adolescenciji i utječe na način na koji tijelo asimilira proteine, masti i ugljikohidrata. Aktivna tvar u Somatropin Biopartners, somatropin, identična je humanom hormonu rasta. Proizveden je metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA", tj. Ona se dobiva kultiviranjem stanica kvasca u kojima je uveden gen (DNA) koji im omogućuje proizvodnju hormona. Somatropin Biopartners zamjenjuje prirodni hormon.
Koje koristi od Somatropin Biopartners prikazane u studijama?
Somatropin Biopartners proučavan je u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 180 djece s nedostatkom hormona rasta. Studija je usporedila Somatropin Biopartners koji se primjenjuje jednom tjedno s drugim lijekom somatropinom koji se zove Genotropin, a daje se jednom dnevno. Glavna mjera učinkovitosti bio je rast bolesnika godinu dana nakon liječenja. Studija je pokazala da je Somatropin Biopartners jednako učinkovit kao i Genotropin u poticanju rasta: djeca liječena Somatropinom Biopartnersima narasla su za oko 11, 7 cm u jednoj godini u usporedbi s djecom koja su primala Genotropin, koja je porasla za 12, 0 cm. za godinu dana. Somatropin Biopartners je također proučavan u jednoj glavnoj studiji koja je obuhvatila 151 odrasle osobe s manjkom hormona rasta. Ova studija usporedila je Somatropin Biopartners s placebom (tvar bez učinka na tijelo) i mjerila gubitak tjelesne masti (koja je normalno visoka u odraslih s manjkom hormona rasta) nakon 6 mjeseci liječenja. Odrasli liječeni Somatropin Biopartnersom pokazali su prosječno smanjenje tjelesne masti od 1 kg u usporedbi s pacijentima koji su primali placebo, koji su umjesto toga pokazali povećanje tjelesne masti od 0, 5 kg.
Koji su rizici povezani s Somatropin Biopartners?
U djece najčešće nuspojave Somatropin Biopartners (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su oticanje na mjestu ubrizgavanja i razvoj antitijela (proteini koji se proizvode kao odgovor na Somatropin Biopartners). Međutim, čini se da ta antitijela ne utječu na način djelovanja lijeka. Kod odraslih osoba najčešće nuspojave (koje mogu utjecati na više od 1 na 10 osoba) su oteklina, blaga hiperglikemija (povišena razina šećera u krvi) i glavobolja. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod Somatropin Biopartners potražite u uputi o lijeku. Somatropin Biopartners ne smije se primjenjivati u bolesnika s aktivnim karcinomom ili s akutnom bolesti opasnom po život. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Somatropin Biopartners odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Somatropin Biopartnersa veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. Odbor je zaključio da je u djece koja nemaju normalan staturalni rast Somatropin Biopartners jednako učinkovit kao i drugi tretmani bazirani na somatropinu koji se daju svakodnevno. U odraslih s nedostatkom hormona rasta, Somatropin Biopartners ima skroman učinak na smanjenje tjelesne masti. Što se tiče njegove sigurnosti, nuspojave prijavljene s Somatropin Biopartners bile su slične onima drugih lijekova koji su uzimali somatropin, uz iznimku povećanog broja reakcija na mjestu injiciranja kod djece, što bi trebalo nadoknaditi koristima. iz tjedne primjene lijeka.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Somatropin Biopartners?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Somatropin Biopartners koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Somatropin Biopartners, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje Somatropin Biopartners pružit će dodatne dugoročne podatke o učinkovitosti i sigurnosti lijeka.
Više informacija o Somatropin Biopartners
Dana 05.08.2013. Europska komisija izdala je odobrenje za marketing za Somatropin Biopartners, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o liječenju Somatropin Biopartners pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2013.
