Što je Extavia?
Extavia je prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Sadrži 250 mikrograma (8 milijuna međunarodnih jedinica, MUI) po mililitru aktivnog sastojka interferona beta-1b.
Lijek je sličan lijeku Betaferon, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Betaferon smatrala je da se znanstveni podaci koji se na to odnose mogu također koristiti za Extavia.
Za što se koristi Extavia?
Extavia se koristi u liječenju odraslih bolesnika s multiplom sklerozom (MS). Multipla skleroza je upalna bolest koja zahvaća središnji živčani sustav i manifestira se uništavanjem zaštitnog omotača koji pokriva živčane stanice. Taj se proces naziva "demijelinacija".
Extavia je indicirana za liječenje:
• pacijenti koji su prvi put iskusili znakove multiple skleroze ('demijelinacijski događaj') i kod kojih su ovi znakovi dovoljno ozbiljni da opravdaju liječenje kortikosteroidima (protuupalnim lijekovima). Lijek se propisuje kada se smatra da je pacijent izložen velikom riziku od multiple skleroze. Prije nego što ga prepišete, liječnik mora isključiti druge uzroke simptoma.
• bolesnika s multiplom sklerozom tipa poznatog kao "recidivno-remitentni", karakteriziran napadima (recidivima) koji se izmjenjuju s razdobljima bez simptoma (remisije), u bolesnika s najmanje dva relapsa tijekom posljednje dvije godine;
• bolesnika sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom (vrsta MS koja se razvija nakon relapsno-remitentne multiple skleroze) s aktivnom bolešću.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Extavia?
Terapiju lijekom Extavia treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze. Preporučuje se početi s 62, 5 mikrograma (jedna četvrtina doze) svaki drugi dan i polako povećavati količinu tijekom 19 dana kako bi se postigla preporučena doza od 250 mikrograma (8 MIU) svaki dan. Extavia se daje supkutanom injekcijom (ispod kože). Pacijent može sam primijeniti lijek nakon primanja odgovarajućih uputa. Liječenje lijekom Extavia treba prekinuti ako bolesnik ne reagira na terapiju.
Kako radi Extavia?
Djelatna tvar u lijeku Extavia, interferon beta-1b, spada u skupinu "interferona". Interferoni su prirodne tvari koje tijelo proizvodi kako bi se lakše nosili s napadima kao što su virusne infekcije. Mehanizam djelovanja Extavie u liječenju multiple skleroze još nije poznat, no čini se da je interferon beta sposoban regulirati imunološki sustav (prirodne obrane tijela) i tako spriječiti ponavljanje bolesti. Interferon beta-1b se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnika rekombinantne DNA": tj. Dobiva se iz bakterije u koju je umetnut gen (DNA), što ga čini sposobnim za proizvodnju interferona. Analogni interferon beta-1b djeluje na isti način kao i prirodni beta interferon.
Koje su studije provedene na Extaviji?
Extavia je ispitivana više od 2 godine na 338 bolesnika s relapsno-remitentnom multiple sklerozom koja je mogla hodati bez pomoći, uspoređujući njihovu učinkovitost s placebom (dummy treatment). smanjenje broja relapsa.
Extavia je također analizirana na 1.657 bolesnika tijekom dvije studije provedene na osobama sa sekundarnom progresivnom multiple sklerozom sposobnom za hodanje; u tim je ispitivanjima lijek uspoređen s placebom. Glavna mjera učinkovitosti bila je kašnjenje u progresiji invaliditeta.
Ispitivanje Extavie u bolesnika s jednim demijelinizirajućim događajem obuhvatilo je 487 bolesnika koji su liječeni Extaviom ili placebom dvije godine. Studija je mjerila vremenski interval prije pojave klinički definiranog oblika multiple skleroze.
Koje su koristi lijek Extavia pokazao tijekom studija?
U bolesnika s recidivno-remitentnom multiple sklerozom, Extavia je bila učinkovitija od placeba u smanjivanju broja recidiva: bolesnici liječeni tim lijekom imali su u prosjeku 0, 84 recidiva godišnje, oni koji su liječeni placebom 1, 27.
U jednoj od dvije studije provedene u bolesnika sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom, došlo je do značajnog kašnjenja u progresiji invaliditeta (31% smanjenje rizika zahvaljujući Extavia) i produljenje vremena prije nego je pacijent bio prisiljen korištenje invalidskih kolica (39%). U drugoj studiji nije uočeno kašnjenje u progresiji invaliditeta. U obje studije, Extavia je izvijestila o smanjenju (30%) broja kliničkih recidiva.
U ispitivanju pacijenata s jednim demijelinacijskim događajem, pokazalo se da Extavia smanjuje rizik od klinički definirane multiple skleroze: 28% bolesnika liječenih Extaviom razvilo je multiplu sklerozu, u usporedbi s 45% bolesnika liječenih placebom.
Koji su rizici povezani s Extaviom?
Najčešće nuspojave lijeka Extavia (opažene u više od 1 na 10 bolesnika) bile su: simptomi gripe, groznica, zimica i reakcije na mjestu uboda (bol i upala). Za cjelokupni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Extavie, pogledajte Upute o lijeku. Extavia se ne smije primjenjivati u bolesnika s anamnezom preosjetljivosti (alergije) na prirodni ili rekombinantni interferon beta, na humani albumin ili na bilo koju drugu tvar koja sadrži lijek. Liječenje lijekom Extavia ne smije se započeti tijekom trudnoće. Pacijenti koji tijekom terapije započnu trudnoću trebaju konzultirati svog liječnika. Nadalje, Extavia ne smiju uzimati bolesnici s teškom depresijom i / ili suicidnim mislima. Extavia nije indicirana u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre (u kojoj jetra ne može normalno funkcionirati).
Zašto je Extavia odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) smatra da su prednosti lijeka Extavia u liječenju bolesnika s jednim demijelinizacijskim događajem, ako je taj događaj tako ozbiljan da zahtijeva liječenje intravenskim kortikosteroidima, od bolesnika oboljelih od relapsno-remitentne multiple skleroze i pacijenata sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom s aktivnom bolešću. CHMP je stoga preporučio da se lijeku Extavia odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Extaviji:
Dana 20. svibnja 2008. godine Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Extavia koje je na snazi u cijeloj Europskoj uniji Novartisu Europharm Limited .
Cjelovitu verziju EPAR-a za Extavia možete pronaći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 4-2008
