Što je Evarrest i za što se koristi?
Evarrest je proizvod koji se koristi kod odraslih osoba tijekom operacije za zaustavljanje krvarenja, dok su standardne metode za suzbijanje krvarenja nedovoljne. Sastoji se od apsorpcijskog materijala obloženog s jedne strane s dva aktivna sastojka ( fibrinogen i trombin ) i dostupan je kao matrica za brtvljenje od 10, 2 cm x 10, 2 cm. Tijekom postupka, matrice se režu u skladu s veličinom i oblikom potrebnim za brtvljenje područja krvarenja.
Kako se koristi Evarrest?
Evarrest bi trebale koristiti iskusni kirurzi koji će procijeniti količinu koja će se koristiti na temelju veličine i lokacije područja krvarenja. Treba nanijeti samo jedan sloj, preklapajući ga 1-2 cm na okolnom ne-krvarenom tkivu. Evarrest se sastoji od apsorbirajućeg materijala koji se ne mora ukloniti nakon operacije. Materijal tijelo apsorbira tijekom približno 8 tjedana. Međutim, ne bi trebalo ostaviti više od dvije jedinice, jer s većim količinama nije prikupljeno dovoljno iskustva.
Kako djeluje Evarrest?
Aktivni sastojci Evarresta, fibrinogena i trombina su proteini ekstrahirani iz krvi, koji su uključeni u proces prirodne koagulacije. Trombin djeluje tako da dijeli fibrinogen na manje jedinice koje se nazivaju fibrini, koji se zatim agregiraju i tvore ugruške. Kada se Evarrest matrica primjenjuje na područje krvarenja tijekom operacije, vlaga izaziva reakciju između dva aktivna sastojka, što rezultira brzim formiranjem ugrušaka. Ugrušci omogućuju matrici da se čvrsto veže za tkivo, što pomaže zaustavljanju krvarenja.
Kakve koristi ima Evarrest tijekom studija?
Istraživanja su pokazala da je Evarrest učinkovit u sprečavanju krvarenja tijekom operacije: kod većine bolesnika krvarenje se zaustavlja unutar 4 minute. Jedno je istraživanje usporedilo Evarrest s drugim proizvodom, Surgicel, u bolesnika podvrgnutih abdominalnoj, torakalnoj i karličnoj kirurgiji. U 98% (59 od 60) bolesnika u skupini liječenoj Evarrestom krvarenje se zaustavlja unutar 4 minute (bez ponovnog pojavljivanja krvarenja tijekom 6-minutnog razdoblja promatranja); ovaj rezultat je uočen u 53% ispitanika liječenih Surgicelom (16 od 30). Dvije studije usporedile su Evarrest s uobičajenim kirurškim tehnikama koje se smatraju standardnim. U studiji bolesnika podvrgnutih abdominalnoj, torakalnoj i karličnoj kirurgiji, krvarenje je prestalo za 4 minute u 84% (50 od 59) bolesnika liječenih Evarrestom, u usporedbi s 31% (10 od 32) liječenih bolesnika. standardnom tehnikom. Slični rezultati proizašli su iz ispitivanja bolesnika koji su podvrgnuti kirurškom zahvatu na jetri: krvarenje je prestalo za 4 minute kod 83% (33 od 40) bolesnika liječenih Evarrestom, u usporedbi s 30% (13 od 44). bolesnika liječenih standardnom tehnikom.
Koji su rizici povezani s Evarrestom?
Komplikacije koje se vide u bolesnika liječenih Evarrestom općenito su povezane s kirurškim zahvatom i prethodnim stanjima, a uključuju postoperativno krvarenje i povećane razine fibrinogena u krvi. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Evarrestom potražite u uputi o lijeku. Evarrest se ne smije koristiti za popravak oštećenja na zidovima velikih krvnih žila, ne smije se nanositi unutar krvnih žila i ne smije se koristiti u zatvorenim prostorima (npr. Otvorima u kostima). Nadalje, ne smije se koristiti u prisutnosti aktivne infekcije ili u kontaminiranim dijelovima.
Zašto je Evarrest odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije utvrdio je da je Evarrest bio učinkovit u zaustavljanju krvarenja tijekom operacije i mogao bi biti prikladna alternativa drugim proizvodima i tehnikama. Komplikacije uočene u ispitivanjima provedenim s Evarrestom općenito su bile uzrokovane kirurškim zahvatom i prethodnim stanjima, iako su slučajevi recidiva krvarenja zabilježeni na mjestima gdje su korištene Evarrest matrice. Evarrest stoga treba koristiti samo kada su standardne metode za kontrolu krvarenja nedovoljne.
CHMP je zaključio da su koristi Evarresta veće od njegovih rizika te je preporučio da se daju odobrenja za stavljanje u promet.
Koje se informacije još očekuju za Evarrest?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Evarrest koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i informativni list Evarresta, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Više informacija o Evarrestu
Europska komisija je 25. rujna 2013. izdala odobrenje za stavljanje u promet Evarresta, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Cjelovito EPAR za Evarrest nalazi se na internetskoj stranici Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju Evarrestom pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2013
