Što je Lamivudine Teva?
Lamivudine Teva je lijek koji sadrži aktivnu tvar lamivudin i dostupan je u obliku tableta narančastih kapsula (100 mg).
Lamivudin Teva je "generički lijek". To znači da je Lamivudine Teva sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), nazvan Zeffix. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Za što se koristi Lamivudine Teva?
Lamivudin Teva je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B (infekcije jetre koja je produžena i uzrokovana virusom hepatitisa B) u odraslih. Koristi se u bolesnika s:
- kompenzirana bolest jetre (jetra je oštećena, ali radi redovito), što također pokazuje znakove da se virus i dalje umnožava i pokazuje tragove oštećenja jetre (povećane razine enzima jetre "alanin aminotransferaza" [ALT] i znakovi oštećenja kada tkivo jetre ispituje se pod mikroskopom);
- dekompenzirana bolest jetre (kada je jetra oštećena i ne radi ispravno).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Lamivudine Teva?
Liječenje Lamivudinom Teva treba započeti liječnik koji ima iskustvo u liječenju kroničnog hepatitisa tipa B. Preporučena doza Lamivudina Teva je 100 mg jedanput na dan. Lijek se može uzimati sa ili bez hrane. U bolesnika s problemima s bubrezima potrebno je smanjiti dozu. Trajanje liječenja ovisi o bolesnikovom stanju i odgovoru na terapiju. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Kako djeluje Lamivudine Teva?
Djelatna tvar u Lamivudine Teva, lamivudin, antivirusna je tvar koja spada u skupinu nukleozidnih analoga. Lamivudin ometa djelovanje virusnog enzima, DNA polimeraze, koja je uključena u stvaranje virusne DNA. Lamivudin zaustavlja proizvodnju DNA od strane virusa, sprečavajući ga tako da se umnožava i širi.
Koja su ispitivanja provedena na Lamivudinu Teva?
Budući da je Lamivudine Teva generički lijek, studije su ograničene na testove koji pokazuju da je bioekvivalentan referentnom lijeku Zeffix. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode iste razine aktivnog sastojka u tijelu.
Koji su rizici i koristi Lamivudina Teva?
Budući da je Lamivudine Teva generički lijek i bioekvivalentan referentnom lijeku, pretpostavlja se da su njegove koristi i rizici isti kao i drugi.
Zašto je Lamivudine Teva odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima zakonodavstva EU-a, dokazano da je Lamivudine Teva usporedive kvalitete i bioekvivalentno Zeffixu. Stoga je mišljenje CHMP-a da, kao iu slučaju Zeffixa, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima. Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet za Lamivudine Teva.
Više informacija o Lamivudine Teva:
Dana 23. listopada 2009. godine Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Lamivudine Teva koje je na snazi u cijeloj Europskoj uniji za Teva Pharma BV.
Za potpuni EPAR o Lamivudine Teva kliknite ovdje.
Cjeloviti EPAR referentnog lijeka nalazi se i na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2009.
