Što je Rebif?
Rebif je otopina za injekciju u brizgalicama i napunjenim ulošcima. Šprice sadrže 8, 8, 22 ili 44 mikrograma aktivne tvari interferona beta-1a. Ulošci sadrže ukupno 66 ili 132 mikrograma interferona beta-1a i namijenjeni su za višestruko doziranje pomoću elektroničkog injektora koji oslobađa 8, 8, 22 ili 44 mikrograma po dozi.
Za što se koristi Rebif?
Rebif je indiciran za liječenje multiple skleroze (MS) s relapsima. Riječ je o tipu multiple skleroze u kojoj pacijent pati od napada (relapsa), nakon čega slijede razdoblja bez simptoma. Učinkovitost lijeka nije dokazana u bolesnika sa sekundarno progresivnom MS (MS koja se javlja nakon MS s relapsima) u odsustvu pogoršanja. Rebif se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina zbog nedostatka informacija o primjeni lijeka u ovoj populaciji.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Rebif?
Liječenje Rebifom treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju MS. Preporučena doza Rebifa je 44 mikrograma tri puta tjedno potkožnom injekcijom (ispod kože). Doza od 22 mikrograma preporuča se pacijentima koji ne podnose najveću dozu i za adolescente u dobi od 12 do 16 godina.
Prilikom prvog liječenja Rebifom, doza se treba postupno povećavati kako bi se izbjegle nuspojave, počevši s 8, 8 mikrograma tri puta tjedno u prva dva tjedna, a zatim nastaviti s 22 mikrograma tri puta tjedno u iduće dvije. tjedna. Za početak liječenja dostupni su posebni paketi s odgovarajućim brojem štrcaljki ili uložaka. Elektronski injektor koji se koristi s patronama programiran je da otpusti ispravne doze Rebifa na početku liječenja i tijekom faze unosa standardne doze.
Pacijent može sam primijeniti Rebif, ako je dobio odgovarajuće upute. Liječnik može savjetovati pacijentu da uzima analgetik prije svake injekcije i 24 sata nakon injekcije kako bi ublažio simptome slične gripi koji se mogu pojaviti kao nuspojava na liječenje. Sve bolesnike treba pratiti najmanje jednom svake dvije godine.
Kako djeluje Rebif?
MS je bolest živaca u kojoj upala uništava zaštitni omotač koji pokriva živce. Ovaj fenomen naziva se "demijelinacija". Djelatna tvar u Rebifu, interferon beta-1a, pripada skupini interferona. Interferoni su prirodne tvari koje tijelo proizvodi kako bi se lakše nosili s napadima kao što su virusne infekcije. Mehanizam djelovanja Rebifa u MS još nije u potpunosti poznat; međutim, čini se da interferon beta smiruje imunološki sustav i sprječava recidiv MS.
Interferon beta-1a se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnika rekombinantne DNA": to jest, dobiva se iz stanice u koju je umetnut gen (DNA) koji mu omogućuje proizvodnju interferona beta-1a. Analogni interferon beta-1a djeluje na isti način kao i prirodni interferon beta.
Kako je Rebif ispitivan?
Rebif je ispitivan u 560 bolesnika s recidivnom MS. Bolesnici su u prethodne 2 godine imali najmanje dva relapsa. Bolesnici su liječeni Rebifom (22 ili 44 mikrograma) ili placebom (lijek bez lijeka) dvije godine. Studija je naknadno produžena na četiri godine.
Broj ponavljanja pacijenta smatra se glavnim mjerilom učinkovitosti.
Rebif je također ispitivan u bolesnika sa sekundarno progresivnom MS. Ova studija procijenila je učinkovitost lijeka u sprječavanju napredovanja invalidnosti tijekom tri godine.
Tvrtka nije provodila formalne studije na bolesnicima mlađim od 16 godina. Međutim, predstavili su informacije iz objavljenih studija o uporabi Rebifa u adolescenata u dobi od 12 do 18 godina.
Koje su koristi lijek Rebif pokazao tijekom studija?
Rebif je bio učinkovitiji od placeba u smanjenju broja relapsa koji se vraćaju na relaps. Rekurencija se smanjila za oko 30% tijekom dvije godine s Rebifom 22 mikrograma i Rebifom 44 mikrograma u usporedbi s placebom, te 22% (Rebif 22 mikrograma) i 29% (Rebif 44 mikrograma) tijekom četiri. godine.
U studiji bolesnika s progresivnom MS nije uočen značajan učinak na progresiju invaliditeta, ali se stopa recidiva smanjila za oko 30%. Neki učinci na progresiju invalidnosti nađeni su samo u bolesnika koji su izvijestili o recidivima u dvije godine prije početka ispitivanja.
Objavljene studije pokazale su, u odnosu na pacijente u dobi od 12 do 18 godina, smanjenje stope recidiva. Ovo smanjenje može biti povezano s liječenjem Rebifom.
Koji su rizici povezani s Rebifom?
Najčešće nuspojave (opažene kod više od 1 pacijenta na 10) s Rebifom su simptomi slični gripi, neutropenija, limfopenija i leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (smanjen broj trombocita), anemija (smanjen broj globula). crvenilo), glavobolja, upale i druge reakcije na mjestu ubrizgavanja, kao i povećane transaminaze (jetreni enzimi). Slični neželjeni učinci uočeni su kod maloljetnika. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene Rebifa potražite u Uputi o lijeku.
Rebif se ne smije primjenjivati u bolesnika s anamnezom preosjetljivosti (alergije) na prirodni ili rekombinantni interferon beta ili bilo koju drugu komponentu. Liječenje Rebifom ne smije se započeti tijekom trudnoće. Pacijenti koji tijekom terapije započnu trudnoću trebaju konzultirati svog liječnika. Nadalje, Rebif ne smije uzimati bolesnik s teškom depresijom ili samoubilačkom idejom.
Zašto je Rebif odobren?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Rebif veće u odnosu na rizike za liječenje bolesnika s MS-om i recidiva te je stoga preporučio da im se odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Ostale informacije o Rebifu:
Dana 4. svibnja 1998. Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi za cijelu Europsku uniju za Rebif Serono Europe Limited. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 4. svibnja 2003. i 4. svibnja 2008. godine.
Za puni EPAR o Rebifu, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2009
