Za što se koristi Stayveer - Bosentan i za što se koristi?
Stayveer je lijek koji sadrži aktivnu tvar bosentan . Pokazuje se u liječenju bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) klase III kako bi se poboljšala sposobnost i simptomi vježbanja. PAH je patološko stanje u kojem je pritisak u plućnim arterijama visok. "Klasa" označava ozbiljnost bolesti: "klasa III" uključuje snažno ograničenje tjelesne aktivnosti. PAH može biti:
- primarno (bez ikakvog identificiranog ili obiteljskog uzroka);
- uzrokovane sklerodermom (ili progresivnom sistemskom sklerozom, stanje karakterizirano abnormalnim rastom vezivnog tkiva koje podupire kožu i druge organe);
- uzrokovane kongenitalnim defektima srca (prisutnim od rođenja) sa šantovima (malformacijama dišnih putova) koji uzrokuju abnormalni protok krvi između srca i pluća.
- Poboljšanja su također uočena u bolesnika s PAH klase II. "Klasa II" uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti. Stayveer se može koristiti i kod odraslih osoba s progresivnom sistemskom sklerozom, pri čemu je loša cirkulacija uzrokovana bolešću uzrokovala pojavu "digitalnih ulkusa" (upala prstiju na rukama). Cilj Stayveera je smanjiti broj novih ulkusa u digitalnom obliku.
Ovaj lijek je isti kao i Tracleer, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Tvrtka koja proizvodi Tracleer složila se da se njezini znanstveni podaci mogu koristiti za Stayveer ("informirani pristanak").
Kako se koristi Stayveer - Bosentan?
Stayveer se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju PAH-a ili progresivne sistemske skleroze. Stayveer je dostupan u obliku tableta (62, 5 mg i 125 mg) koje se moraju progutati s vodom. Tablete treba uzimati ujutro i navečer. Kod odraslih, početna doza je 62, 5 mg dva puta dnevno tijekom četiri tjedna, nakon čega se povećava na uobičajenu dozu od 125 mg dva puta dnevno. U djece s PAH-om, doza koja se koristi treba izračunati na temelju tjelesne težine i obično započinje s 2 mg po kilogramu dva puta dnevno. Više informacija potražite u uputi o lijeku. Liječnik će procijeniti pacijentov odgovor na Stayveer i odrediti potrebu za nastavkom daljnjeg liječenja nakon osam tjedana u bolesnika s PAH koji nisu izvijestili o poboljšanjima, kao i redovito u bolesnika s progresivnom sistemskom sklerozom s digitalnim ulkusima u tijeku. Ako liječnik odluči prekinuti liječenje lijekom Stayveer, dozu treba postupno smanjivati. Pacijentima koji se liječe Stayveerom mora se dati poseban memorandum u kojem su sažete glavne informacije o sigurnosti lijeka.
Kako djeluje Stayveer - Bosentan?
Djelatna tvar u Stayveeru, bosentan, inhibira prirodni hormon endotelin-1 (ET-1) koji uzrokuje sužavanje krvnih žila. Stoga Stayveer određuje širenje krvnih žila. PAH je iscrpljujuća bolest u kojoj dolazi do ozbiljnog suženja krvnih žila u plućima. On uzrokuje visoki krvni tlak u krvnim žilama koje nose krv s desne strane srca u pluća. Taj pritisak smanjuje količinu kisika koju krv može prenijeti u pluća, što otežava tjelesnu aktivnost. Širenjem ovih krvnih žila, krvni tlak se smanjuje i simptomi se poboljšavaju. U bolesnika s progresivnom sistemskom sklerozom i stalnim digitalnim ulkusima, bosentan poboljšava cirkulaciju krvi u prstima prstiju i nogu, sprječavajući razvoj novih ulceracija.
Koje koristi od Stayveer - Bosentan tijekom studija?
U PAH-u, Stayveer je proučavan u četiri glavna istraživanja: dvije studije koje su uključivale ukupno 245 odraslih osoba s PAH u razredu III ili IV, primarne ili uzrokovane sklerodermom, istraživanje provedeno na 54 odrasle osobe s PAH u III. kongenitalne srčane mane, kao i istraživanje na 185 bolesnika s PAH u II. Studije su usporedile lijek Stayveer s placebom (tvar bez učinka na tijelo), obje dodane standardnoj terapiji. Glavna mjera djelotvornosti bila je udaljenost koju su pacijenti mogli hodati u šest minuta (način mjerenja kapaciteta vježbanja); međutim, studija o bolesti klase II također je ispitivala promjenu otpora protoka krvi u plućnim krvnim žilama (pokazatelj suženja krvnih žila). Kod PAH klase III ili IV, primarne ili uzrokovane sklerodermom, dvije studije su otkrile da su bolesnici liječeni Stayveerom mogli pokriti veće udaljenosti od pacijenata liječenih placebom nakon 16 tjedana liječenja (44 metra više u studiji) veće veličine); međutim, broj bolesnika s PAH-om u IV. razredu bio je premalen da bi podržao primjenu lijeka u ovoj skupini. Slični rezultati pojavili su se i kod bolesnika s prirođenim oštećenjima srca. U ispitanika s razinom PAH-a klase II, Stayveer je izazvao smanjenje otpora krvnih žila za 23% u usporedbi s placebom nakon šest mjeseci liječenja, ali udaljenost koju su pacijenti mogli proći za šest minuta bila je slična u dvije skupine. Istraživanje je provedeno i na 19 djece i adolescenata u dobi od 3 do 15 godina, u kojima su uočena poboljšanja u parametrima vezanim za srce i arterije. U slučaju progresivne sistemske skleroze s digitalnim ulkusima, dvije su studije usporedile Stayveer s placebom u ukupno 312 odraslih osoba. Glavna mjera djelotvornosti bila je zasnovana na broju novih digitalnih ulkusa koji su se razvili tijekom studija. Jedna od studija također je proučavala učinke Stayveera na oporavak 190 bolesnika, mjereći vrijeme potrebno za postizanje potpunog izlječenja datog digitalnog ulkusa kod svakog pacijenta. Stayveer je bio učinkovitiji od placeba u smanjenju nastanka novih ulkusnih oboljenja. U prvoj studiji, bolesnici koji su uzimali Stayveer izvijestili su o prosječno 1, 4 novih ulceracija nakon 16 tjedana u usporedbi s 2, 7 ulcera u bolesnika koji su primali placebo. Slični rezultati opaženi su u drugoj studiji nakon 24 tjedna liječenja, no Stayveer nije imao učinka na zacjeljivanje digitalnih ulkusa.
Koji su rizici povezani sa Stayveer - Bosentan?
U PAH-a, najčešće nuspojave Stayveera (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su glavobolja i abnormalni testovi funkcije jetre. U bolesnika s digitalnim ulkusima najčešće nuspojave Stayveera (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su abnormalni testovi funkcije jetre, edemi i zadržavanje tekućine. S obzirom na rizik od razvoja jetrenih problema, liječnik će mjeriti razine enzima jetre prije liječenja i svakog mjeseca tijekom liječenja Stayveer. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Stayveer potražite u Uputi o lijeku. Stayveer se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju probleme s jetrom, u trudnica ili u trudnoći koje ne koriste pouzdane metode kontracepcije ili u bolesnika liječenih ciklosporinom A (lijekom koji djeluje na imunološki sustav). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Stayveer - Bosentan odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su pogodnosti Stayveera veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Stayveera - Bosentana?
Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Stayveer koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute za uporabu Stayveera, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja čini Stayveer će dostaviti informativni paket za liječnike i informativni letak za pacijente u svakoj državi članici, kako bi objasnila sigurnost Stayveera (s posebnim naglaskom na njegove učinke na jetru i tijekom trudnoće) i njegove interakcije. Tvrtka se također obvezuje da će pažljivo pratiti distribuciju lijeka u svakoj državi članici i prikupiti informacije o njenoj uporabi u bolesnika s progresivnom sustavnom sklerozom s digitalnim ulkusima u tijeku.
Više informacija o Stayveer - Bosentan
Dana 24. lipnja 2013., Europska komisija odobrila je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za cijelu Europsku uniju za Stayveer. Više informacija o liječenju lijekom Stayveer pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2013.
