Keytruda - Pembrolizumab

Za što se koristi Keytruda - Pembrolizumab?

Keytruda je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s melanomom (tipom raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može kirurški ukloniti.

Keytruda sadrži aktivnu tvar pembrolizumab

Kako se koristi Keytruda - Pembrolizumab?

Liječenje Keytrudom treba započeti i slijediti ga liječnik specijalist s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka. Lijek se može dobiti samo na recept.

Keytruda je dostupna kao prašak za otopinu za infuziju (kapanje u venu). Infuzija se daje u preporučenoj dozi od 2 mg po kilogramu tjelesne težine tijekom 30 minuta svaka tri tjedna. U slučaju pojave određenih nuspojava, liječnik može odlučiti odgoditi davanje doze ili, ovisno o ozbiljnosti učinaka, prekinuti liječenje. Liječenje se mora nastaviti sve dok se bolest ne pogorša ili se pojave nenadzirne nuspojave.

Više informacija potražite u uputi o lijeku.

Kako djeluje Keytruda - Pembrolizumab?

Djelatna tvar u Keytruda, pembrolizumab, je monoklonsko antitijelo. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano da prepozna i veže specifičnu strukturu, nazvanu antigen, koja se nalazi u određenim stanicama tijela.

Pembrolizumab je dizajniran da veže i blokira receptor zvan "programirana stanična smrt 1" (PD-1), koji otkazuje aktivnost nekih stanica imunološkog sustava (prirodne obrane tijela) nazvane "T-stanice". Blokiranjem PD-1, pembrolizumab sprječava ovaj receptor da inhibira ove imunološke stanice, povećavajući sposobnost imunološkog sustava da uništava melanomske stanice.

Koje su koristi lijek Keytruda - Pembrolizumab pokazan tijekom istraživanja?

Pokazalo se da je Keytruda djelotvorna u liječenju bolesnika s melanomom koji je ili neoperabilan ili se proširio u tijelu u dvije glavne studije.

Prva studija obuhvatila je 540 pacijenata koji su prethodno liječeni drugim monoklonskim antitijelima koja se koriste u terapiji melanoma, ipilimumabu. Bolesnici su liječeni Keytrudom u dozi od 2 mg / kg tjelesne težine svaka tri tjedna ili u dozi od 10 mg / kg tjelesne težine svaka tri tjedna ili kemoterapijom (lijekovi koji se koriste za liječenje raka). Rani rezultati pokazali su da se 6 mjeseci nakon početka liječenja bolest nije pogoršala u 34% bolesnika liječenih Keytrudom u usporedbi s 16% bolesnika liječenih kemoterapijom.

Druga studija ispitala je 834 bolesnika koji nisu prethodno liječeni ipilimumabom, koji su primali Keytrudu ili ipilimumab. Rani rezultati pokazali su da su bolesnici liječeni Keytrudom preživjeli do 5, 5 mjeseci bez progresije bolesti u usporedbi s 2, 8 mjeseca u bolesnika liječenih ipilimumabom. Studija je također pokazala da je ukupno preživljavanje bilo veće kod osoba liječenih Keytrudom nego u bolesnika liječenih ipilimumabom. Do 71% bolesnika preživjelo je najmanje 12 mjeseci nakon početka liječenja u usporedbi sa 58% bolesnika liječenih ipilimumabom.

Koji su rizici povezani s lijekom Keytruda - Pembrolizumab?

Najčešće nuspojave lijeka Keytruda (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su proljev, mučnina, svrbež, eritem, artralgija (bol u zglobovima) i umor, uglavnom blage do umjerene. Druge uobičajene nuspojave Keytruda uključivale su aktivnost imunološkog sustava, koji je odgovoran za upalu organa. Većina nuspojava prestaje primjenom odgovarajuće terapije ili prekidom liječenja Keytrudom.

Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Keytruda i njegovih ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Keytruda - Pembrolizumab odobren?

Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi Keytrude veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. CHMP je uzeo u obzir da su rezultati dostupnih studija, iako nisu konačni, otkrili prednosti lijeka Keytruda u osoba s uznapredovalom melanomom. Smatra se da je sigurnosni profil povoljan s obzirom na druge oblike liječenja, uključujući ipilimumab i kemoterapiju, a nuspojave su podložne postojećim preporukama.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Keytruda - Pembrolizumab?

Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Keytruda koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Keytrudu, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.

Osim toga, tvrtka koja proizvodi Keytrudu će pružiti liječnicima koji će propisivati lijek informativni materijal koji sadrži informacije o primjeni Keytrude i liječenju nuspojava, osobito onih koje se odnose na aktivnost imunološkog sustava. Tvrtka će također pružiti karticu upozorenja za pacijente, popraćenu informacijama o rizicima lijeka i indikacijama kada se treba obratiti liječniku kada se pojave simptomi.

Tvrtka će također učiniti konačne rezultate tekućih studija s Keytrudom dostupnim kako bi potvrdila dugoročne koristi lijeka. Naposljetku, tvrtka će dodatno procijeniti doze od 2 mg / kg i 10 mg / kg tjelesne težine u određenih pacijenata i provesti analize kako bi bolje razumjele koje subjekte može imati najviše koristi od liječenja Keytrudom.