Što je Pemetrexed Accord i za što se koristi?
Pemetreksed Accord je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje dva tipa raka pluća:
- maligni pleuralni mezoteliom (tumor sluznice pluća, obično uzrokovan izloženosti azbestu), u kojem se lijek koristi u kombinaciji s cisplatinom u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju i kod kojih tumor ne može biti ukloniti kirurškim zahvatom;
- uznapredovali karcinom pluća bez malih stanica, poznat kao "ne skvamozni", u kojem se lijek koristi u kombinaciji s cisplatinom u prethodno neliječenih ili bolesnika s monoterapijom u bolesnika koji su prethodno liječeni antitumorsko. Također se može koristiti kao terapija održavanja u bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji na bazi platine.
Pemetrexed Accord je "generički lijek". To znači da je Pemetrexed Accord sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
emetrexed Accord sadrži aktivnu tvar pemetreksed.
Kako se koristi Pemetrexed Accord?
Pemetreksed Accord je dostupan kao prašak za pripremu otopine za infuziju (kapanje) u venu. Lijek se može dobiti samo na recept i treba ga primijeniti samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Preporučena doza je 500 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunata na temelju visine i težine pacijenta) i primjenjuje se s 10-minutnom infuzijom jednom svaka tri tjedna. Kako bi se smanjile nuspojave, bolesnici trebaju uzimati kortikosteroid (vrstu lijeka koji smanjuje upalu) i folnu kiselinu (vrstu vitamina) i primati injekcije vitamina B12 tijekom liječenja Pemetrexed Accordom. Kada se Pemetrexed Accord daje s cisplatinom, bolesnicima se također treba dati "antiemetika" (kako bi se spriječilo povraćanje) i tekućina (kako bi se spriječila dehidracija) prije ili poslije doze cisplatina.
Liječenje treba odgoditi ili prekinuti ili smanjiti dozu u bolesnika s abnormalnim vrijednostima krvi ili nekim drugim nuspojavama. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).
Kako djeluje Pemetrexed Accord?
Djelatna tvar u Pemetrexed Accordu, pemetreksed, je citotoksični lijek (lijek koji ubija stanice u aktivnoj podjeli, kao što su stanice raka) koji pripada skupini "antimetabolita". U tijelu se pemetreksed pretvara u aktivni oblik koji blokira aktivnost enzima uključenih u proizvodnju "nukleotida" (građevni blokovi DNA i RNA, genetski materijal stanica). Kao rezultat toga, aktivni oblik pemetrekseda usporava stvaranje DNA i RNA i izbjegava staničnu diobu i množenje. Pretvorba pemetrekseda u njegov aktivni oblik javlja se brže u tumorskim stanicama nego u normalnim; zbog toga, u tumorskim stanicama postoje veće koncentracije od aktivnog oblika lijeka i produljenije djelovanje. To smanjuje podjelu stanica raka, dok je utjecaj na normalne stanice ograničen.
Kako je ispitan Pemetrexed Accord?
Tvrtka je predstavila podatke o pemetreksedu iz objavljene znanstvene literature. Daljnje studije nisu bile potrebne jer je Pemetrexed Accord generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu aktivnu tvar kao i referentni lijek Alimta.
Koje su prednosti i rizici Pemetrexed Accord?
Budući da je Pemetrexed Accord generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijekovi.
Zašto je Pemetrexed Accord odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU, dokazano da je Pemetrexed Accord usporediv s Alimtom. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Alimte, koristi prevladavaju nad identificiranim rizicima i preporučeno je da se odobri uporaba lijeka Pemetrexed Accord u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba lijeka Pemetrexed Accord?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Pemetrexed Accord koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za Pemetrexed Accord, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti. Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Pemetrexed Accord
Cjelovito EPAR i sažetak plana upravljanja rizikom Pemetrexed Accord potražite na web-mjestu Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Više informacija o liječenju lijekom Pemetrexed Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije.
