Što je Tarceva?
Tarceva je dostupna kao bijele do žućkaste okrugle tablete koje sadrže 25, 100 ili 150 mg aktivne tvari erlotinib.
Za što se koristi Tarceva?
Tarceva je lijek protiv raka. Pokazuje se u liječenju bolesnika koji boluju od sljedećih bolesti:
• rak pluća bez malih stanica. Tarceva se koristi kada se tumor nalazi u uznapredovalom ili metastatskom stadiju (tj. Kada se stanice raka šire s izvornog mjesta na druge dijelove tijela), nakon neuspjeha najmanje jednog prethodnog liječenja kemoterapijom. Tarceva nije pokazala prednosti u bolesnika s takozvanim EGFR-negativnim tumorima. "EGFR-negativan" znači da se neki receptori (tj. Receptori epidermalnih faktora rasta, EGFR) ne mogu detektirati na površini tumorskih stanica ili se mogu detektirati samo u malim količinama;
• metastatski rak gušterače, u kombinaciji s gemcitabinom (drugim lijekom protiv raka).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Tarceva?
Liječenje lijekom Tarceva treba provesti pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antineoplastičnih terapija. Za rak pluća preporučena dnevna doza Tarceve je 150 mg. Za rak gušterače 100 mg Tarceve treba uzimati najmanje jedan sat prije obroka ili dva sata kasnije. Ako je potrebno (na primjer, zbog nuspojava), doza se može smanjiti za 50 mg odjednom. Liječenje raka gušterače treba ponovno procijeniti nakon 4 do 8 tjedana ako se ne razvije eritema. Primjena lijeka Tarceva se ne preporučuje u bolesnika s teškom jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom.
Kako djeluje Tarceva?
Djelatna tvar u Tarcevi, erlotinib, je lijek protiv raka koji spada u skupinu inhibitora receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR).
Erlotinib inhibira receptore epidermalnog faktora rasta koji se nalaze na površini nekih stanica raka. Posljedično, stanica raka više ne prima poruke potrebne za njegov rast, progresiju i difuziju (metastaze). Na taj način Tarceva sprječava rast i umnožavanje stanica raka.
Koja su istraživanja provedena na Tarcevi?
Učinci lijeka Tarceva prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. Glavno istraživanje s karcinomom pluća bez malih stanica provedeno je na 731 bolesnika koji nisu odgovorili na najmanje jedno kemoterapijsko liječenje. Glavno istraživanje o uznapredovalom i neresektabilnom raku gušterače (koje se ne može kirurški ukloniti) ili metastatskim rakom gušterače u kombinaciji s gemcitabinom provedeno je na 569 bolesnika. U obje studije, Tarceva je uspoređena s placebom (tvar bez učinka na organizam), a glavna mjera učinkovitosti bila je "prosječno preživljavanje" (vrijeme potrebno za još 50% pacijenata da su još uvijek živi).
Koje su koristi lijek Tarceva pokazao tijekom studija?
Za karcinom pluća, medijan preživljenja u bolesnika liječenih Tarcevom iznosio je 6, 7 mjeseci u usporedbi s 4, 7 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo. Nakon 12 mjeseci, 31, 2% bolesnika koji su primali erlotinib još su bili živi, u usporedbi s 21, 5% bolesnika koji su primali placebo. Ako se rezultati prikupljeni u bolesnika liječenih lijekom Tarceva ispitaju, ovisno o tipu tumora, procjene preživljavanja bile su 8, 6 mjeseci u bolesnika s "EGFR-pozitivnim" (tj. S tumorskim stanicama u kojima su primijećene EGFR receptora) u usporedbi s 5 mjeseci kod EGFR-negativnih pacijenata.
U slučaju metastatskog raka gušterače, prosječno preživljavanje bolesnika liječenih lijekom Tarceva iznosilo je 5, 9 mjeseci, u usporedbi s 5, 1 mjeseci za bolesnike liječene placebom. Međutim, nije bilo koristi za preživljavanje u bolesnika s rakom gušterače koji se nisu proširili izvan pankreasa.
Koji su rizici povezani s lijekom Tarceva?
U kliničkim ispitivanjima, najčešće nuspojave uzimanja Tarceve (opažene kod više od 1 na 10 bolesnika) su osip i proljev. Većina uočenih učinaka nije bila ozbiljna i nije zahtijevala liječenje. Najjači proljevni osip i pristupi pojavili su se u oko 5-10% bolesnika liječenih lijekom Tarceva, a svaki neželjeni učinak prisilio je do 1% bolesnika da prekinu liječenje. Bolesnici s upornim i teškim proljevom trebaju kontaktirati svog liječnika jer mogu biti izloženi riziku od niskih razina kalija u krvi i zatajenja bubrega. Potpuni popis nuspojava prijavljenih s lijekom Tarceva potražite u Uputama za uporabu.
Tarceva se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na erlotinib ili bilo koju drugu tvar. Lijek se također mora koristiti s oprezom ako bolesnik uzima druge lijekove, uključujući varfarin (koji se koristi kao sredstvo za razrjeđivanje krvi), ketokonazol (koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija), antibiotike (eritromicin, klaritromicin) ili kantarion (biljni pripravak). Više pojedinosti potražite u uputi o lijeku. Također se preporuča prestati pušiti jer pušenje može smanjiti količinu lijeka u krvi.
Zašto je Tarceva odobrena?
Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) zaključio je da je Tarceva bila učinkovita u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom pluća bez malih stanica nakon neuspjeha barem jednog prethodnog režima kemoterapije, čak iu nedostatku dostatno opravdanje, ili podatke o upotrebi lijeka, u bolesnika s EGFR-negativnim tumorima. Odbor je zaključio da su koristi Tarceve veće od rizika za te vrste raka, kao i od metastatskog raka gušterače. Za rak gušterače odbor je zaključio da su liječnici i pacijenti prilikom propisivanja Tarceve morali uzeti u obzir izglede za preživljavanje. Odbor je stoga preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Više informacija o Tarcevi
Dana 19. rujna 2005. Europska komisija odobrila je Tarcevi odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji za Roche Registration Limited.
Cjelovitu verziju ocjene (EPAR) za Tarceva kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2007.
