Što je QUADRAMET?
QUADRAMET je otopina za injekcije koja sadrži aktivni sastojak samarij [153Sm] leksidronam pentazodij.
Za što se koristi QUADRAMET?
QUADRAMET se koristi za smanjenje boli u kostima kod pacijenata koji imaju skeletne metastaze (zajednički rak kostiju), više bolnih osteoblasta. Osteoblastične metastaze su vrsta metastaza kostiju karakterizirana brzim rastom koštanog tkiva. QUADRAMET se koristi samo u koštanim metastazama sposobnim za apsorpciju kemikalija koje se nazivaju bisfosfonati, jer to znači da će metastaze također apsorbirati QUADRAMET. Prije primanja QUADRAMET-a, pacijenti bi trebali biti podvrgnuti scintigrafiji kosti primjenom bisfosfonata obilježenih tehnecijem-99m kao markera [99mTc] kako bi potvrdili da su metastaze koje su prisutne one vrste za koje se može koristiti QUADRAMET.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi QUADRAMET?
QUADRAMETom treba rukovati samo osobe ovlaštene za uporabu radioaktivnih lijekova i nakon potpune procjene raka (tumora). Doza QUADRAMET-a izračunava se na temelju tjelesne težine pacijenta, kako bi se osigurala specifična doza radioaktivnosti (37 megabekorela po kilogramu tjelesne težine). Lijek se primjenjuje sporom intravenskom injekcijom (u venu) tijekom jedne minute. Bolesnici koji reagiraju na terapiju QUADRAMET-om općenito imaju smanjenje boli unutar jednog tjedna liječenja. Ublažavanje boli može trajati i do četiri mjeseca.
Kako djeluje QUADRAMET?
QUADRAMET je radiofarmaceutski proizvod. Njegov aktivni sastojak je samarij [153Sm] leksidronam pentazodij. To je kompleks (vrsta kemijske tvari) koji se sastoji od radioaktivnog elementa, samarij-153 (153Sm), vezan za drugi kemijski element, etilendiamintetrametilfosfonsku kiselinu (EDTMP).
Kada se QUADRAMET daje pacijentu injekcijom, kompleks se distribuira kroz tijelo putem krvotoka. EDMTP, koji ima visoki afinitet za koštano tkivo, nakuplja se u kostima, a posebno u područjima brzog rasta kostiju, kao što su osteoblastične metastaze. Kao rezultat, zračenje koje nosi samarij-153 može djelovati lokalno i olakšati bol u kostima.
Koja su istraživanja provedena na QUADRAMET-u?
QUADRAMET je ispitivan u 373 bolesnika tijekom tri glavna istraživanja. U dva od ovih slučajeva djelotvornost QUADRAMETA uspoređena je s djelotvornošću placeba (dummy treatment). Smanjenje boli je glavna mjera učinkovitosti. Ovo smanjenje je izmjereno različitim alatima, uključujući vizualne ili opisne skale, upotrebu analgetika (analgetika) i procjenu liječnika.
Koje su koristi lijek QUADRAMET pokazao tijekom studija?
QUADRAMET je bio učinkovit u određivanju smanjenja boli od osteoblastičnih koštanih metastaza i bio je učinkovitiji u usporedbi s placebom. U jednoj od studija, koja je uključivala bolesnike s koštanim metastazama sekundarnim na rak prostate, liječenje QUADRAMET-om također je dovelo do smanjenja upotrebe opioidnih analgetika (kao što je morfij) kod pacijenata.
Koji su rizici povezani s QUADRAMET-om?
Glavne nuspojave QUADRAMETA su smanjenje broja bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita. Prijavljene su i sljedeće nuspojave: astenija (slabost), mučnina, povraćanje, proljev, periferni edemi (zadržavanje tekućine), glavobolja, hipotenzija (nizak krvni tlak), vrtoglavica, miastenija (slabost mišića), zbunjenost i intenzivno znojenje. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s QUADRAMETom potražite u Uputi o lijeku.
QUADRAMET se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na EDTMP ili fosfonate (slični kemijski spojevi). Ne smije se primjenjivati kod trudnica ili pacijenata koji su podvrgnuti kemoterapiji ili vanjskoj radioterapiji tijela u roku od šest tjedana. QUADRAMET se ne smije koristiti istodobno s kemoterapijskim tretmanom koji djeluje na koštanu srž ili u kombinaciji s drugim bisfosfonatnim lijekovima, gdje oni mogu biti u interakciji s načinom pridržavanja QUADRAMET-a s koštanim metastazama.
Zašto je QUADRAMET odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatra da su koristi od QUADRAMETA veće od rizika u liječenju boli u kostima u bolesnika s višestrukim bolnim osteoblastnim skeletnim metastazama. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za QUADRAMET.
Više informacija o QUADRAMET-u
Europska komisija je 5. veljače 1998. godine izdala odobrenje za stavljanje u promet QUADRAMET-a, važećeg u cijeloj Europskoj uniji, CIS bio international. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 5. veljače 2003. i 5. veljače 2008. godine.
Za puni EPAR o QUADRAMET-u kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12-2007.
