Što je Scintimun?
Scintimun je komplet za pripremu injekcijske radioaktivne otopine. Sadrži aktivnu tvar besilesomab.
Za što se koristi Scintimun?
Scintimun se ne smije primjenjivati samostalno, već ga treba radioobilježiti prije uporabe. Radioaktivno obilježavanje je tehnika koja se koristi za označavanje (označavanje) tvari s radioaktivnim spojem. Scintimun se radioaktivno obilježava miješanjem s otopinom radioaktivnog tehnecija (99mTc).
Scintimun je namijenjen samo za dijagnostiku. Koristi se za lokalizaciju područja infekcije / upale u odraslih osoba kod kojih postoji sumnja na osteomijelitis (infekcija kostiju) u udovima, u kombinaciji s drugim specifičnim metodama dijagnostičkog snimanja.
Scintimun se ne smije koristiti za dijagnosticiranje infekcija dijabetičkog stopala (infekcija koja se javlja u bolesnika s dijabetesom).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Scintimun?
Scintimun se smije upotrebljavati samo u bolnicama opremljenim odjelom za nuklearnu medicinu i njima treba rukovati samo ovlašteno osoblje.
Radioaktivna otopina sa Scintimunom dobiva se miješanjem praška i otapala isporučenog u kompletu i zatim radioaktivnim označavanjem tehnecijem (99mTc). Otopina se daje bolesniku s injekcijom u venu. Količina ubrizganog besilesomaba iznosi između 0, 25 i 1 mg, ovisno o količini potrebne radioaktivnosti.
Između tri i šest sati nakon ubrizgavanja, liječnik dobiva slike udova (skenova) kako bi pronašao područja kostiju pogođenih osteomijelitisom.
Kako djeluje Scintimun?
Djelatna tvar u lijeku Scintimun, besilesomab, je monoklonsko antitijelo. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano da prepozna i veže specifičnu strukturu (nazvanu antigen) koja se nalazi u tijelu. Besilesomab je dizajniran da se veže na antigen nazvan NCA-95, koji je prisutan na površini granulocita, vrsta bijelih krvnih stanica uključenih u upalu i obranu od infekcije. Kada se Scintimun radioaktivno obilježava, radioaktivni spoj tehnecija (99m Tc) veže se na besilesomab. Kada se radioaktivno obilježeni lijek injicira u pacijenta, monoklonsko antitijelo dovodi radioaktivnost na ciljni antigen na granulocitima. Budući da se granulociti akumuliraju u velikom broju na mjestu infekcije, radioaktivnost se nakuplja u područjima zahvaćenim osteomielitisom, gdje se može detektirati dijagnostičkim slikama. Slike prikazuju gdje se besilesomab nakupio, što će liječnik koristiti za lociranje područja infekcije / upale.
Kako je ispitivan lijek Scintimun?
Učinci lijeka Scintimun prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. U glavnom ispitivanju koje je uključivalo 130 pacijenata koji su imali ili sumnjali na osteomijelitis uda, Scintimun je uspoređen s lijekom koji sadrži bijele krvne stanice radioaktivno označene tehnecijem (99m Tc). Obje tehnike su korištene u svakom pacijentu za dijagnosticiranje i lokaliziranje osteomijelitisa, a slike dobivene od pojedinačnog pacijenta su zatim uspoređene. Glavna mjera djelotvornosti lijeka Scintimun temeljila se na mjeri u kojoj se procjena slika dobivenih sa Scintimunom slaže s ocjenom dobivenom s radioaktivno obilježenim bijelim krvnim stanicama.
Koje su koristi lijek Scintimun pokazao tijekom studija?
Scintimun je pokazao rezultate usporedive s onima radioaktivno obilježenih bijelih krvnih stanica ako se koristi za dijagnosticiranje i lokaliziranje osteomijelitisa udova. Postotak sporazuma bio je 83%.
Koji su rizici povezani s lijekom Scintimun?
Najčešća nuspojava lijeka Scintimun (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je proizvodnja anti-mišjih antitijela. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Scintimun potražite u Uputi o lijeku. Scintimun se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na besilesomab, druga mišja protutijela ili bilo koju drugu tvar. Scintimun se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su pozitivni na humani test anti-mišjih antitijela (HAMA) i ne smiju se koristiti kod trudnica. Kao i kod svih radioaktivnih tvari koje se koriste u medicini, pacijenti bi trebali biti izloženi minimalnoj mogućoj dozi Scintimuna.
Zašto je Scintimun odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Scintimun veće od njegovih rizika. Odbor je preporučio da se Scintimunu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Scintimunu
Europska komisija je 11. siječnja 2010. izdala odobrenje za stavljanje u promet za Scintimun CIS bio international, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina i može se obnoviti nakon isteka roka.
Za puni EPAR o lijeku Scintimun, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2009.
