NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je PhotoBarr?
PhotoBarr je prašak koji se priprema u otopinu za injekciju. Sadrži aktivnu tvar porfimer sodium.
Za što se koristi PhotoBarr?
PhotoBarr se koristi u fotodinamičkoj terapiji (svjetlosna terapija) za ablaciju (uklanjanje) visokokvalitetne displazije (abnormalne stanice s visokim rizikom prelaska u tumor) u bolesnika s Barrettovim jednjakom. Ovu bolest karakterizira promjena sluznice u posljednjem dijelu jednjaka zbog oštećenja uzrokovanog kiselinom koja dolazi iz želuca.
S obzirom da je broj pacijenata s Barrettovim jednjakom nizak, bolest se smatra "rijetkom", a PhotoBarr je 6. ožujka 2002. označen kao "lijek za liječenje rijetkih bolesti".
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi PhotoBarr?
Fotodinamičku terapiju PhotoBarrom mora provoditi ili nadzirati liječnik s iskustvom u endoskopskim postupcima (endoskop je tanka cijev koja se koristi za promatranje unutar tijela) uz pomoć lasera, koji je dobio adekvatnu obuku o fotodinamičkoj terapiji.,
PhotoBarr tretman je proces u dva koraka: lijek se prvo primjenjuje i kasnije aktivira pomoću lasera. PhotoBarr se daje kao spora i točna intravenska injekcija u trajanju od 3 do 5 minuta u dozi od 2 mg po kilogramu tjelesne težine. Oko dva dana kasnije, displazija i mala područja okolnog i ispod normalnog tkiva osvijetljena su svjetlom koje emitira određeni valni val lasera, koristeći optički kabel kroz endoskop. Vrsta upotrijebljenog instrumenta, kao i trajanje osvjetljenja, ovise o veličini područja zahvaćenom bolešću. Ako je potrebno, pacijentima se može dati kraći drugi tretman 2-3 dana kasnije. Moguće je ponoviti ciklus (jedna injekcija i jedan ili dva laserska tretmana) najviše dva puta, s intervalom od najmanje tri mjeseca, pod uvjetom da se uzme u obzir rizik sužavanja jednjaka.
PhotoBarr se ne smije koristiti u bolesnika mlađih od 18 godina zbog nedostatka informacija o sigurnosti i djelotvornosti lijeka u ovoj kategoriji. Pacijentima kojima dolazi
dano PhotoBarr mora dobiti posebnu karticu koja sadrži sažetak informacija o sigurnosti lijeka.
Kako djeluje PhotoBarr?
Aktivni sastojak u PhotoBarru, porfimer natrij, je fotosenzibilizirajuće sredstvo (tvar koja se mijenja pri izlaganju svjetlu). Nakon ubrizgavanja PhotoBarra, porfimer se apsorbira u stanice u cijelom tijelu. Nakon toga, kada je osvijetljen laserskim svjetlom specifične valne duljine, porfimer se aktivira i reagira s kisikom prisutnim u stanicama, stvarajući tip visoko reaktivnog i toksičnog kisika, nazvanog "singletni kisik" (slobodni radikal), koji ubija stanice reagirajući sa svojim komponentama, kao što su proteini i DNA, i uništavajući ih. Ograničavanjem osvjetljavanja na područje displazije oštećene su samo stanice na ovom području, bez utjecaja na druge dijelove tijela.
Koja su istraživanja provedena na PhotoBarru?
PhotoBarr je proučavan u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 208 bolesnika s Barrettovim jednjakom s visokovrijednom displazijom. Učinci fotodinamičke terapije s PhotoBarrom, korišteni u kombinaciji s omeprazolom (lijek protiv antacida), uspoređeni su s onima samo za omeprazol. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj pacijenata koji se više nisu pojavili s visokovrijednom displazijom najmanje šest mjeseci nakon prvog ciklusa liječenja. Bolesnici su promatrani najmanje dvije godine.
Koje su koristi PhotoBarr pokazale tijekom studija?
Fotodinamička terapija PhotoBarrom koja je dodana liječenju omeprazolom rezultirala je povećanjem broja bolesnika čija je displazija eliminirana. Nakon šest mjeseci, 72% bolesnika liječenih PhotoBarrom u kombinaciji s omeprazolom više nije pokazivalo znakove visokog stupnja displazije, u usporedbi s 31% ispitanika koji su uzimali samo omeprazol. Slični rezultati zabilježeni su u dvije skupine nakon dvije godine.
Koji su rizici povezani s lijekom PhotoBarr?
Najčešće nuspojave s PhotoBarrom (opažene kod više od 1 od 10 pacijenata) su dehidracija, striktura jednjaka (sužavanje jednjaka), povraćanje, disfagija (otežano gutanje), konstipacija, mučnina, reakcije fotosenzitivnosti (reakcije slične sunčevim opeklinama) ) i pireksija (groznica). Budući da laserski tretman uzrokuje poteškoće u gutanju, uključujući bol, mučninu i povraćanje, pacijenti trebaju uzimati tekuću hranu samo nekoliko dana nakon liječenja, u nekim slučajevima i do četiri tjedna. Potpuni popis svih nuspojava o kojima je prijavljen PhotoBarr potražite u Uputi o lijeku.
PhotoBarr ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na porfimer natrij i druge porfirine ili bilo koji drugi sastojak. PhotoBarr se ne smije primjenjivati u bolesnika s porfirijom (nemogućnost metaboliziranja porfirina), teškom bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom, proširenim venama jednjaka ili želuca (otečene vene), velikim čirevima jednjaka, fistulama (abnormalnim otvorima) između jednjaka i traheje. bronhija ili sumnja na eroziju glavnih krvnih žila.
Svi pacijenti koji uzimaju PhotoBarr razvijaju veću osjetljivost na svjetlo i stoga izbjegavajte izlaganje kože i očiju vrlo jakom svjetlu najmanje tri mjeseca nakon injekcije. Više pojedinosti potražite u uputi o lijeku.
Zašto je PhotoBarr odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi PhotoBarra veće u odnosu na rizike u fotodinamičkoj terapiji za uklanjanje visokokvalitetne displazije u bolesnika s Barrettovim jednjakom. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet PhotoBarra.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba PhotoBarra?
Tvrtka koja proizvodi PhotoBarr priprema informativni materijal u dogovoru s vlastima država članica u području zakonodavstva o lijekovima. Time će se osigurati da svi liječnici koji propisuju lijek i svi farmaceuti koji ga prodaju, dobiju pakete informacija za zdravstvene djelatnike i pacijente. Ovi paketi sadrže informacije o PhotoBarru i kako ga sigurno koristiti.
Više informacija o programu PhotoBarr:
Dana 25. ožujka 2004. godine, Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi za cijelu EU za tvrtku PhotoBarr tvrtki Axcan Pharma International BV. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 25. ožujka 2009. godine.
Za sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti na PhotoBarru kliknite ovdje
Za puni EPAR za PhotoBarr kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009.
