Za što se koristi Entresto - Sacubitril i Valsartan?
Entresto je lijek srca koji sadrži aktivne sastojke sacubitril i valsartan. Koristi se kod odraslih osoba s kroničnim zatajenjem srca koje doživljavaju simptome bolesti. Zatajenje srca karakterizira nesposobnost srca da ispumpava potrebnu količinu krvi u krvotok.
Kako se lijek Entresto - Sacubitril i Valsartan koriste?
Entresto je dostupan u obliku tableta (24 mg sacubitrila / 26 mg valsartana, 49 mg sacubitrila / 51 mg valsartana i 97 mg sacubitrila / 103 mg valsartana). Entresto se može dobiti samo na recept.
Tablete Entresto treba uzimati dva puta dnevno. Preporučena početna doza je jedna Entresto tableta od 49 mg / 51 mg dva puta dnevno. Doza se zatim udvostručuje nakon 2-4 tjedna s 97 mg / 103 mg dva puta dnevno. Za neke pacijente liječnik može odlučiti o nižim dozama. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Kako djeluje Entresto - Sacubitril i Valsartan?
Dva aktivna sastojka Entresto, sacubitril i valsartan djeluju na različite načine. Sacubitril blokira razgradnju natriuretskih peptida proizvedenih u tijelu. Natriuretski peptidi određuju prolaz natrija i vode u urin, čime se smanjuje naprezanje srca. Natriuretski peptidi također smanjuju krvni tlak i štite srce od razvoja fibroze (ožiljnog tkiva) uslijed zatajenja srca.
Valsartan je "antagonist receptora angiotenzina II"; to znači da inhibira djelovanje hormona poznatog kao angiotenzin II. Učinci angiotenzina II mogu biti štetni u bolesnika sa zatajenjem srca. Blokiranjem receptora koji su normalno povezani s angiotenzinom II, valsartan blokira štetne učinke hormona na srce, kao i smanjuje krvni tlak, dopuštajući krvnim žilama da se šire.
Koje su koristi lijek Entresto - Sacubitril i Valsartan tijekom istraživanja?
U glavnoj studiji, Entresto je uspoređen s enalaprilom, drugim lijekom koji se koristi za zatajenje srca. Pacijenti koji su sudjelovali u ispitivanju imali su kronično zatajenje srca s manifestnim simptomima bolesti i smanjenom ejekcijskom frakcijom (dio krvi izbačen iz srca). U skupini liječenoj lijekom Entresto, 21, 8% (914 od 4 187) bolesnika umrlo je od srčanih i cirkulacijskih problema ili je hospitalizirano zbog zatajenja srca u usporedbi s 26, 5% (1 117 od 4 212) bolesnika liječenih enalapril. Općenito, pacijenti su praćeni približno 27 mjeseci. Tijekom tog razdoblja uzimali su lijek u prosjeku oko 24 mjeseca. Studija je prekinuta rano jer su se pojavili uvjerljivi dokazi o većoj učinkovitosti Entresta u usporedbi s enalaprilom.
Koji su rizici povezani s lijekom Entresto - Sacubitril i Valsartan?
Najčešće nuspojave lijeka Entresto (koje mogu utjecati na više od 1 na 10 osoba) su visoke razine kalija u krvi, nizak krvni tlak i smanjena funkcija bubrega. Potencijalno ozbiljna ali rijetka nuspojava (javlja se kod manje od 1 na 100 osoba) je angioedem (brzo oticanje dubljeg tkiva kože i onih oko grla što rezultira otežanim disanjem). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s lijekom Entresto potražite u uputi o lijeku.
Entresto se ne smije uzimati s lijekovima poznatim kao ACE inhibitori (koji se koriste za liječenje zatajenja srca i visokog krvnog tlaka). Ne smiju ga uzimati pacijenti koji su patili od angioedema, od strane bolesnika s teškim oboljenjem jetre ili trudnicama. Potpuni popis ograničenja upotrebe potražite u priloženom upisu.
Zašto je lijek Entresto - Sacubitril i Valsartan odobren?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP), nakon pregleda provedenih studija o lijeku, zaključio je da su prednosti lijeka Entresto veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u. Glavna studija otkrila je da je Entresto smanjio broj smrtnih slučajeva koji su posljedica problema sa srcem i cirkulacijom, kao i hospitalizacije zbog zatajenja srca.
Ozbiljne nuspojave pripisane lijeku Entresto u glavnom ispitivanju bile su slične onima prijavljenim za enalapril, tvar koja je već odobrena za primjenu u slučajevima zatajenja srca. Primjena valsartana, jednog od aktivnih sastojaka lijeka, dobro je poznata za liječenje hipertenzije i zatajenja srca; njegove nuspojave su dobro poznate.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Entresto-Sacubitrila i Valsartana?
Izrađen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Entresto koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Entresto, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.
Dodatne informacije dostupne su u sažetku plana upravljanja rizicima.
Ostale informacije: Entresto - Sacubitril i Valsartan
Za punu verziju EPAR-a i sažetak Entrestovih planova upravljanja rizikom, posjetite web-mjesto Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Više informacija o terapiji lijekom Entresto pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
