Što je Alecensa - Alectinib i za što se koristi?
Alecensa je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s oblikom raka pluća koji se naziva rakom pluća bez malih stanica (NSCLC), kada je bolest uznapredovala i prethodno se liječila drugim lijekom protiv raka Xalkori (crizotinib). Lijek se koristi sam i isključivo ako je NSCLC "pozitivan na ALK", tj. Ako tumorske stanice pokazuju određene defekte u genu koji kodira protein zvan ALK (anaplastična limfomska kinaza).
Alecensa sadrži aktivni sastojak alektinib.
Kako se koristi Alecensa - Alectinib?
Alecensa se može dobiti samo na recept. Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka. Prisutnost genetskih defekata koji utječu na ALK (u kojem slučaju govorimo o "ALK-pozitivnom" stanju) mora se potvrditi prije liječenja metodama koje su pružene.
Lijek je dostupan u obliku kapsula (150 mg). Preporučena doza je 4 kapsule (600 mg) koje se uzimaju dva puta dnevno s hranom. U slučaju nuspojava, liječnik može odlučiti smanjiti dozu ili privremeno zaustaviti liječenje. U nekim slučajevima liječenje se mora trajno prekinuti. Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda (uključen u EPAR).
Kako djeluje Alecensa - Alectinib?
ALK pripada obitelji proteina zvanih tirozinski kinazni receptori (RTK), koji doprinose rastu stanica i stvaranju novih krvnih žila koje jamče prskanje. U bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC nastaje nenormalan oblik ALK koji stimulira tumorske stanice da se nekontrolirano dijele i rastu. Djelatna tvar u lijeku Alecensa, alektinib, inhibitor je ALK i djeluje blokiranjem njegove aktivnosti, čime se smanjuje rast i širenje tumora.
Koje su koristi od Alecensa - Alectinib tijekom istraživanja?
Alecensa je ispitana u dvije glavne studije koje su uključivale 225 bolesnika čija je bolest napredovala unatoč prethodnom liječenju krizotinibom (Xalkori). U obje studije, koje su još bile u tijeku u vrijeme procjene lijeka Alecensa, lijek se nije uspoređivao s drugom terapijom ili placebom (dummy treatment). Odgovor na liječenje procijenjen je prikupljanjem slika tijela i na temelju standardiziranih kriterija za solidne tumore: odgovor pacijenata kod kojih nisu uočeni znakovi prisutnosti tumora smatran je završenim.
U jednoj studiji liječnici su smatrali da je 52% bolesnika liječenih lijekom Alecensa (35 od 67) pokazalo potpun ili djelomičan odgovor na lijek u vrijeme analize. U drugom istraživanju, ukupna ili djelomična stopa odgovora u vrijeme analize bila je 51% (62 od 122 bolesnika). Prosječno trajanje odgovora bilo je 14, 9 mjeseci u prvoj studiji i 15, 2 mjeseca u drugoj.
Koji su rizici povezani s lijekom Alecensa - Alectinib?
Najčešće nuspojave lijeka Alecensa (koje se mogu pojaviti kod više od 2 na 10 osoba) su konstipacija, edemi (oticanje, uključujući gležnjeve, stopala, kapci i područje oko očiju), bolovi u mišićima i mučnina. Najčešće ozbiljne reakcije (koje mogu utjecati na 1 ili više osoba na 100) bile su abnormalni jetreni testovi, anemija (niske razine crvenih krvnih stanica), povećanje razine kreatin fosfokinaze u krvi (enzim prisutan u mišićima koji može predstavljati povećanje kada su oštećeni) i proljev.
Potpuni popis ograničenja i nuspojava prijavljenih s lijekom Alecensa potražite u uputi o lijeku.
Zašto je Alecensa - Alectinib odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi lijeka Alecensa veće od njegovih rizika i preporučio da se one odobre za uporabu u EU-u.
Trenutno, pacijenti kod kojih bolest napreduje tijekom ili neposredno nakon liječenja Xalkori ima iznimno ograničene mogućnosti liječenja i stoga imaju visoku neispunjenu kliničku potrebu. Trenutno dostupni dokazi pokazuju da Alecensa može ponuditi prednosti za te pacijente, iako se očekuju daljnji podaci o potvrdi. Profil sigurnosti lijeka Alecensa smatra se prihvatljivim i u skladu s profilom drugih inhibitora ALK.
Alecensa je dobila "uvjetno odobrenje". To znači da će daljnje informacije o lijeku, koje je tvrtka dužna dostaviti, biti dostupne u budućnosti. Svake godine Europska agencija za lijekove pregledat će nove dostupne informacije i ovaj će sažetak biti ažuriran u skladu s tim.
Koje informacije još uvijek očekuju Alecensu?
Budući da je za Alecensu izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga prodaje će dati rezultate iz daljnje usporedne studije između Alecensa i Xalkori u bolesnika s ALK pozitivnim NSCLC koji ranije nisu bili liječeni.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba lijeka Alecensa - Alectinib?
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka Alecensa uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Više informacija o Alecensi - Alectinib
Cjelovito EPAR za Alecensa nalazi se na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju lijekom Alecensa pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
