Što je Ecalta?
Ecalta dolazi u obliku praška za otopinu za infuziju (kapanje u venu), dostupno sa ili bez otapala, a temelji se na aktivnom sastojku anidulafungina.
Za što se koristi Ecalta?
Ecalta se koristi za liječenje invazivne kandidijaze (vrste gljivične infekcije koju uzrokuje kvasac, nazvan Candida ). Izraz "invazivna" označava da se gljiva proširila u krv. Ecalta se koristi samo kod odraslih osoba koje nisu neutropenije (koje nemaju niske razine neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Ecalta?
Liječenje Ecaltom treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija.
Ecalta se primjenjuje u početnoj dozi od 200 mg prvog dana, nakon čega slijedi 100 mg dnevno počevši od drugog dana. Kako bi se izbjegle nuspojave, Ecalta bi se trebala primjenjivati samo kao infuzija s maksimalnom brzinom od 1, 1 mg u minuti: to se pretvara u otprilike tri sata za početnu infuziju i jedan i pol sata za sljedeće infuzije. Trajanje liječenja ovisi o pacijentovom odgovoru. Općenito, liječenje treba nastaviti najmanje dva tjedna nakon posljednjeg otkrivanja gljivica u krvi pacijenta.
Kako djeluje Ecalta?
Aktivni sastojak Ecalte, anidulafungin, antifungalni je lijek koji spada u skupinu "echinocandins". Djeluje tako što interferira s proizvodnjom komponente gljivične stijenke stanice koja se naziva 1, 3-β-D-glukan, što je potrebno da gljiva nastavi živjeti i rasti. Gljivične stanice tretirane Ecaltom imaju nepotpune ili neispravne stanične stijenke, što ih čini krhkim i nesposobnim za rast. Popis gljivica protiv kojih je Ecalta aktivan može se pronaći u sažetku opisa svojstava lijeka (također uključenih u EPAR).
Kako je Ecalta ispitana?
Ecalta je procijenjena u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 261 bolesnika s invazivnom kandidijazom. Učinci lijeka Ecalta uspoređeni su s učincima flukonazola (drugog antifungalnog lijeka). Oba lijeka su davana infuzijom u razdoblju od 14 do 42 dana. Glavni parametar za određivanje djelotvornosti temeljio se na broju pacijenata koji su se odazvali liječenju, otkriveni na kraju iste. Odgovor je definiran kao značajno ili potpuno poboljšanje simptoma, bez potrebe za daljnjim antifungalnim liječenjem i bez tragova Candide u uzorcima pacijenta.
Kakve su koristi Ecalta pokazale tijekom studija?
Ecalta je bila učinkovitija od flukonazola u liječenju invazivne kandidijaze. Na kraju terapije 76% bolesnika liječenih Ecaltom (96 od 127) odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s 60% bolesnika liječenih flukonazolom (71 od 118).
Koji su rizici povezani s lijekom Ecalta?
Najčešće nuspojave primijenjene kod lijeka Ecalta (1-10 bolesnika na 100 liječenih) su koagulopatija (problemi s zgrušavanjem krvi), konvulzije, glavobolja, proljev, povraćanje, mučnina, povišene razine kreatinina (marker bubrežne tegobe), krvni osip, svrbež, hipokalemija (niska razina kalija u krvi), crvenilo (crvenilo kože) i povišene razine alanin aminotransferaze, alkalne fosfataze, aspartat aminotransferaze, bilirubina i gama-glutamiltransferaze u krvi (markeri) problema s jetrom). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih s Ecaltom potražite u Uputi o lijeku.
Ecalta se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične na) anidulafungin, bilo koju drugu komponentu ili na druge lijekove klase echinocandin.
Ako se upotrebljava verzija lijeka distribuirana s otapalom, infuzija sadrži alkohol u količini sličnoj količini male čaše vina ili piva. To treba uzeti u obzir ako se lijek daje pacijentima kao što su trudnice, alkoholičari ili bolesnici s bolestima jetre. Ako se koristi inačica Ecalte bez otapala, prašak se mora otopiti u vodi, a dobivena infuzija ne sadrži alkohol.
Budući da Ecalta može utjecati na jetru, bolesnike koji tijekom liječenja pokazuju znakove problema s jetrom treba pomno pratiti.
Zašto je Ecalta odobrena?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi lijeka Ecalta veće u odnosu na rizike za liječenje invazivne kandidijaze u odraslih bolesnika bez neutropenije.
Međutim, odbor je primijetio da je glavna studija Ecalta uključivala nedovoljan broj bolesnika s neutropenijom kako bi pokazala učinkovitost lijeka u ovoj skupini. Također je primijetio da je Ecalta ispitivana uglavnom u bolesnika s kandidemijom (prisutnost Candide u krvi) i samo u ograničenom broju bolesnika s infekcijama dubokog tkiva ili apscesima. Odbor je stoga preporučio da se Ecalti odobri za stavljanje u promet.
Ostale informacije o Ecalti:
Dana 20. rujna 2007. godine Europska komisija odobrila je tvrtci Ecizer odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u cijeloj Europskoj uniji Pfizer Limited.
Puni EPAR za Ecalta možete naći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
