NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Docefrez?
Docefrez je prašak i otapalo koje se koristi kao otopina za infuziju (kapanje u venu), koja sadrži aktivnu tvar docetaksel.
Docefrez je "generički lijek", što znači da je Docefrez sličan 'referentnom lijeku' koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), zvanom Taxotere.
Za što se koristi Docefrez?
Docefrez se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka:
rak dojke. Docefrez se može koristiti samostalno nakon što drugi tretmani ne uspiju. Također se može koristiti s drugim lijekovima protiv raka (doksorubicinom, ciklofosfamidom, trastuzumabom ili kapecitabinom) u bolesnika koji nisu prethodno bili podvrgnuti prethodnoj terapiji raka ili nakon neuspjeha drugih tretmana, na temelju vrste raka dojke. liječiti i u fazi progresije;
rak pluća bez malih stanica. Docefrez se može koristiti samostalno nakon što drugi tretmani ne uspiju. Također se može koristiti s cisplatinom (drugim lijekom protiv raka) u bolesnika koji nisu prethodno liječeni od raka;
• rak prostate, kada tumor ne reagira na hormonsko liječenje. Docefrez se koristi s prednizonom ili prednizolonom (protuupalni lijekovi);
adenokarcinom želuca (vrsta raka želuca) u bolesnika koji prije nisu bili liječeni zbog raka. Docefrez se koristi s cisplatinom i 5-fluorouracilom (drugim lijekovima protiv raka);
• rak glave i vrata kod pacijenata s uznapredovalim rakom (koji se počeo širiti). Docefrez se koristi s cisplatinom i 5-fluorouracilom.
Za više pojedinosti pogledajte sažetak karakteristika proizvoda (također uključen u EPAR).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Docefrez?
Docefrez treba koristiti u odjelima specijaliziranim za kemoterapiju (upotreba lijekova za liječenje tumora) pod nadzorom liječnika koji je kvalificiran za primjenu kemoterapije.
Docefrez se daje kao infuzija koja traje jedan sat svaka tri tjedna. Doza, trajanje liječenja i njegova uporaba s drugim lijekovima ovise o vrsti raka koji se liječi. Docefrez treba primjenjivati samo kad je broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica) najmanje 1 500 stanica / mm3. Za rak prostate, davanje deksametazona (protuupalno sredstvo) je potrebno jedan dan prije početka terapije; za druge vrste raka, jedan dan prije i dva dana nakon tretmana. Za više informacija, pogledajte sažetak karakteristika proizvoda.
Kako djeluje Docefrez?
Djelatna tvar u Docefrezu, docetaksel, spada u skupinu lijekova protiv raka poznata kao taksani. Docetaksel blokira sposobnost stanica da uništi unutarnji "kostur" koji im omogućuje da se dijele i množe. U prisutnosti kostura stanice se ne mogu podijeliti i stoga umrijeti. Docetaksel također utječe na stanice koje nisu rak, kao što su krvne stanice, što može izazvati nuspojave.
Kako je Docefrez ispitan?
Budući da je Docefrez generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Koje su prednosti i rizici za Docefrez?
Budući da je Docefrez generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Docefrez odobren?
CHMP (Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima Europske unije, dokazano da su Docefrez kvalitete usporedive s Taxotereom. Stoga je CHMP smatrao da, kao i kod Taxoterea, koristi nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je stoga preporučio da se Docefrezu odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Docefrezu
Europska komisija odobrila je 10. svibnja 2010. odobrenje za stavljanje u promet lijeka Docefrez, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Sun Pharmaceutical Industries Europe BV. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za puni EPAR za Docefrez, kliknite ovdje. Za više informacija o terapiji lijekom Docefrez pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a).
Cjeloviti EPAR referentnog lijeka nalazi se i na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2010.
