NAPOMENA: LIJEČNI PROIZVOD NIJE DOZVOLJEN
Što je Topotecan Eagle?
Topotecan Eagle je lijek koji sadrži aktivnu tvar topotekan. Dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (kapanje u venu).
Topotecan Eagle je "generička hibridna medicina". To znači da je slično "referentnom lijeku" koji sadrži isti aktivni sastojak. Dok je referentni lijek Hycamtin dostupan kao prašak za koncentrat, Topotecan Eagle je već dostupan kao koncentrat.
Nadalje, Topotecan Eagle ima drugačije doziranje (veće) od Hycamtina.
Za što se koristi Topotecan Eagle?
Topotecan Eagle je lijek protiv raka. Pokazuje se za monoterapiju u bolesnika s malim staničnim karcinomom pluća, kada se karcinom ponavlja (ponovno se pojavljuje). Koristi se kada se ne preporuča daljnje liječenje originalnim terapijskim režimom.
Također se koristi u kombinaciji s cisplatinom (drugim lijekom protiv raka) u liječenju žena s rakom grlića maternice, u slučaju recidiva nakon radioterapije ili u slučaju kada je bolest u uznapredovaloj fazi (stupanj IVB: javlja se karcinom). širi se izvan vrata maternice).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje Topotecan Eagle?
Liječenje Topotecan Eagleom smije se provesti samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije. Infuzije treba provoditi u specijaliziranom odjelu za rak. Prije liječenja potrebno je izvršiti pregled razine bijelih krvnih stanica, trombocita i hemoglobina u krvi pacijenta, kako bi se osiguralo da su iznad postavljene minimalne razine. U slučaju da razina bijelih krvnih stanica ostaje posebno niska, može biti potrebno prilagoditi doze ili primijeniti druge lijekove.
Doza lijeka Topotecan Eagle ovisi o vrsti liječenog raka, kao io težini i visini pacijenta. Za rak pluća Topotecan Eagle treba primati svaki dan tijekom pet dana s razmakom od tri tjedna između početka svakog ciklusa. Liječenje se može nastaviti sve dok bolest ne napreduje.
Ako se koristi u kombinaciji s cisplatinom za liječenje raka vrata maternice, Topotecan Eagle se daje infuzijom 1., 2. i 3. dana (s cisplatinom 1. dana). Ovaj se uzorak ponavlja svakih 21 dan tijekom šest ciklusa ili dok bolest ne napreduje.
Za sve informacije pogledajte sažetak opisa svojstava proizvoda, koji je uključen u EPAR.
Kako Topotecan Eagle djeluje?
Djelatna tvar u lijeku Topotecan Eagle, topotekan, je lijek protiv raka koji pripada skupini "inhibitora topoizomeraze". Blokira enzim, topoizomerazu I, koji je uključen u podjelu DNA. Kada je enzim blokiran, DNA lanci se prekidaju. Na taj način se stanice raka ne mogu podijeliti i na kraju umrijeti. Topotekan Eagle također utječe na stanice koje nisu rak, uzrokujući nuspojave.
Kako je ispitivan lijek Topotecan Eagle?
Tvrtka je predstavila podatke o topotekanu iz znanstvene literature. Nisu bila potrebna daljnja ispitivanja u bolesnika jer se Topotecan Eagle daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Hycamtin.
Koje su prednosti i rizici primjene lijeka Topotecan Eagle?
Budući da je Topotecan Eagle bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Topotecan Eagle odobren?
CHMP je zaključio da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, dokazano da Topotecan Eagle ima usporedivu kvalitetu i da je bioekvivalentan Hycamtinu. Stoga je CHMP smatrao da, kao iu slučaju Hycamtina, korist premašuje utvrđeni rizik. Odbor je preporučio da se Topotecan Eagle odobri za stavljanje u promet.
Više informacija o Topotecan Eagle
Europska komisija je 22. prosinca 2011. izdala odobrenje za stavljanje u promet Topotecan Eagle-a, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o liječenju Topotecan Eagleom, pročitajte uputu o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Cjeloviti EPAR za referentni lijek može se naći i na internetskoj stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11-2011.
