Što je Qtern - Saksagliptin - Dapagliflozin i za što se koristi?
Qtern je indiciran u liječenju odraslih osoba s dijabetesom tipa 2 kako bi se poboljšala kontrola razine glukoze (šećera) u krvi. Sadrži aktivne sastojke saxagliptin i dapagliflozin. Qtern se koristi u bolesnika čija razina glukoze u krvi nije adekvatno kontrolirana:
- metformin i jedna od komponenti Qtern;
- sulfonilurea i jedna od komponenti Qtern;
- metformin, sulfonilurea i jedna od komponenti Qtern.
- Qtern se također može koristiti kao nadomjestak za saksagliptin i dapagliflozin koji se uzima kao odvojene tablete.
Kako se koristi Qtern - Saksagliptin - Dapagliflozin?
Qtern je dostupan u obliku tableta (5 mg saksagliptina i 10 mg dapagliflozina) i može se dobiti samo na recept. Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno. Više informacija potražite u uputi o lijeku.
Kako djeluje Qtern - Saksagliptin - Dapagliflozin?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin, što dovodi do povećanih razina. glukoze u krvi.
Qtern sadrži dva različita aktivna sastojka, svaki s različitim mehanizmom djelovanja:
- dapagliflozin djeluje tako da blokira protein u bubrezima, nazvan transporter natrijevog glukoze tipa 2 (SGLT2). Budući da se krv filtrira putem bubrega, SGLT2 blokira prolaz glukoze u krvotok u urin. Blokiranjem djelovanja SGLT2, dapagliflozin inducira eliminaciju više glukoze kroz bubrege i urin, a time i smanjenje koncentracije glukoze u krvi. Dapagliflozin je odobren u Europskoj uniji (EU) kao Forxiga 2012. godine;
- saksagliptin je inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4). Djeluje tako što blokira razgradnju inkretina u tijelu. Ovi hormoni, koji se oslobađaju nakon obroka, stimuliraju gušteraču da proizvodi inzulin. Povećanjem razine inkretina u krvi, saksagliptin stimulira gušteraču da proizvodi više inzulina kada su razine glukoze u krvi visoke. Saksagliptin ne djeluje kada je razina glukoze u krvi niska. Saksagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra, povećavajući razinu inzulina i smanjujući razinu glukagonskog hormona. Saksagliptin je odobren u EU od 2009. kao Onglyza.
Zahvaljujući kombiniranom djelovanju dva aktivna sastojka, razina glukoze u krvi je smanjena i to pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.
Koje su koristi od Qtern - Saksagliptin - Dapagliflozin pokazane tijekom studija?
Kombinacija dapagliflozina i saksagliptina (ista kombinacija kao i Qtern) procijenjena je u trima glavnim studijama koje su uključivale 1 169 odraslih osoba s dijabetesom tipa 2. Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena razine (u krvi) u krvi. tvar koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), koja daje pokazatelj učinkovitosti kontrole glukoze u krvi nakon 24 tjedna liječenja.
Prva studija uključivala je bolesnike čija razina glukoze u krvi nije bila zadovoljavajuće kontrolirana samo metforminom. Rezultati su pokazali da kada su saksagliptin i dapagliflozin uzimani zajedno s metforminom, razine HbA1c smanjene su za 1, 5 postotnih bodova nakon 24 tjedna, u usporedbi sa smanjenjem od 0, 9 postotnih bodova sa saksagliptinom i metforminom i 1, 2 postotna boda s dapagliflozinom i metforminom. Na početku studije, razine HbA1c prosječno su iznosile oko 9%.
Druga studija uključivala je bolesnike čija razina glukoze u krvi nije bila zadovoljavajuće kontrolirana kombinacijom metformina i dapagliflozina. Rezultati su pokazali da je dodavanje saksagliptina u liječenje dapagliflozinom i metforminom tijekom 24 tjedna smanjilo razine HbA1c za 0, 5 postotnih bodova, u usporedbi s smanjenjem od 0, 2 postotka s dodatkom placeba ( liječenja dumaglitozom i metforminom. Na početku studije, razina HbA1c bila je oko 8%.
Daljnje istraživanje, koje je uključivalo pacijente koji nisu kontrolirani metforminom i saksagliptinom, pokazalo je da je dodavanje dapagliflozina u liječenje saxagliptinom i metforminom tijekom 24 tjedna smanjilo razine HbA1c za 0, 8 postotnih bodova, u usporedbi sa smanjenjem 0, 1 postotni bod s dodatkom placeba saksagliptinu i metforminu.
Tvrtka je također dala studije koje su korištene za odobrenje Forxige i Onglyze, u kojima su se saxagliptin ili dapagliflozin koristili zajedno sa sulfonilurejom.
Koji su rizici povezani s lijekom Qtern - saksagliptin - dapagliflozin?
Najčešće nuspojave lijeka Qtern (koje mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba) su infekcije gornjih dišnih putova (kao što su infekcije nosa i grla) i, kada se koriste u kombinaciji sa sulfonilurejom, hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi). Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Qtern potražite u uputi o lijeku.
Qtern se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju reakcije preosjetljivosti (alergije) na saksagliptin, dapagliflozin, bilo koji drugi sastojak ili koji su imali teške alergijske reakcije na inhibitor DPP-4 ili inhibitor SGLT2.
Zašto je Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su koristi tvrtke Qtern veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u.
Odbor je zaključio da je Qtern djelotvoran kada se koristi kao zamjena za saksagliptin i dapagliflozin za koji se pretpostavlja da je odvojen. Osim toga, CHMP je smatrao Qtern djelotvornim za kontrolu razine glukoze u krvi u bolesnika kod kojih ova kontrola nije bila zadovoljavajuća s metforminom u primjeni sa saksagliptinom ili dapagliflozinom. Iako obje komponente Qtern-a pomažu u snižavanju razine glukoze u krvi, učinci svake od njih mogu varirati kod različitih bolesnika. CHMP je stoga smatrao da se Qtern treba primjenjivati samo kod pacijenata koji su već liječeni barem jednom od komponenti, kako bi se izbjeglo predoziranje i tako da se vrijednost svake komponente može ocijeniti pojedinačno.
Na temelju prethodnih studija provedenih na pojedinačnim komponentama lijeka Qtern, koje su korištene zajedno sa sulfonilurejom, CHMP je također odobrio kombinaciju lijeka Qtern sa sulfonilurejom.
Što se tiče njegovog sigurnosnog profila, Qtern je dobro podnosio i pokazao nuspojave karakteristične za SGLT2 i DDP-4 inhibitore.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Qtern - saksagliptina - Dapagliflozina?
Preporuke i mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Qtern dodani su sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Više informacija o tvrtki Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin
Za cjelovitu verziju EBR-a od strane tvrtke Qtern, pogledajte web-mjesto Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Humani lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o liječenju Qternom, pročitajte upute o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
