Nivolumab BMS

Što je Nivolumab BMS i za što se koristi?

Nivolumab BMS je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s oblikom raka pluća koji se naziva skvamozni nemetalični karcinom pluća (NSCLC). Koristi se u bolesnika čija se bolest proširila lokalno ili na druge dijelove tijela i koji su prethodno liječeni drugim lijekovima protiv raka (kemoterapija).

Lijek sadrži aktivni sastojak nivolumab.

Kako se koristi Nivolumab BMS?

Nivolumab BMS se može dobiti samo na recept. Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.

Dostupan je kao koncentrat za pripremu otopine za infuziju (kapanje) u venu. Preporučena doza je 3 mg nivolumaba po kilogramu tjelesne težine koja se daje intravenozno tijekom 60 minuta, svaka dva tjedna do davanja pacijenta. Može biti potrebno odgoditi davanje doze ili prekinuti liječenje ako pacijent razvije neke ozbiljne nuspojave. Više informacija potražite u uputi o lijeku.

Kako djeluje Nivolumab BMS?

Djelatna tvar u Nivolumab BMS je monoklonsko antitijelo. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano da prepozna i veže specifičnu strukturu (nazvanu antigen) prisutnu u određenim stanicama u tijelu.

Antigen na koji se Nivolumab veže je receptor nazvan "programirana stanična smrt 1" (PD-1), koji isključuje aktivnost nekih stanica imunološkog sustava (prirodne obrane tijela) nazvane T-stanice. Vezuje se na PD-1, nivolumab blokira receptor koji ga sprečava da isključi te imunološke stanice. To povećava sposobnost imunološkog sustava da ubija stanice raka.

Koje su koristi pokazale Nivolumab BMS tijekom studija?

Pokazano je da Nivolumab BMS poboljšava preživljavanje bolesnika u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 272 bolesnika s prethodno liječenim skvamoznim NSCLC koji je napredovao ili se proširio na druge dijelove tijela. Liječenje Nivolumabom BMS uspoređeno je s drugim lijekom protiv raka, docetakselom, a glavna mjera učinkovitosti bila je ukupna preživljenost (koliko dugo su pacijenti živjeli). Medijan preživljenja od 135 bolesnika liječenih Nivolumabom BMS bio je oko 9 mjeseci, dok je u 137 bolesnika liječenih docetakselom bio 6 mjeseci. Korisne informacije dala je i druga studija koja je pokazala da Nivolumab BMS može dati odgovor u bolesnika čija je bolest napredovala unatoč nekoliko prethodnih liječenja.

Koji su rizici povezani s Nivolumabom BMS?

Najčešće nuspojave lijeka Nivolumab BMS (koje mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba) su umor, smanjen apetit i mučnina, uglavnom blage ili umjerene.

Nivolumab BMS je također obično povezan s neželjenim učincima zbog djelovanja imunološkog sustava na organe. Većina nuspojava prestaje s odgovarajućom terapijom ili prekidom liječenja lijekom Nivolumab BMS.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja kod primjene lijeka Nivolumab BMS potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Nivolumab BMS odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije odlučio je da su koristi lijeka Nivolumab BMS veće od njegovih rizika i preporučio da se odobri uporaba u EU-u. Lijek je povezan s većim preživljavanjem od docetaksela u bolesnika s prethodno liječenim naprednim skvamoznim NSCLC, skupinom bolesnika koji imaju loše mogućnosti liječenja. Čini se da su pacijenti čiji je rak jasno izrazio PD-1 primio više koristi, ali s obzirom na to da su drugi pacijenti odgovorili na liječenje, potrebne su daljnje studije kako bi se identificirale skupine pacijenata koji će najvjerojatnije primati beneficije iz lijeka. Nuspojave su smatrane prihvatljivim odgovarajućim mjerama i nadoknađene su koristima.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Nivolumaba BMS?

Izrađen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Nivolumab BMS koristi što je moguće sigurnije. Na temelju tog plana, informacije o sigurnosti uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Nivolumab BMS, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni djelatnici i pacijenti.

Osim toga, tvrtka koja proizvodi Nivolumab BMS pružit će liječnicima koji će propisivati lijek informativni materijal koji sadrži informacije o primjeni Nivolumaba BMS i liječenju neželjenih učinaka, osobito onih koji su povezani s aktivnošću imunološkog sustava. Tvrtka će također pružiti karticu upozorenja za pacijente, popraćenu informacijama o rizicima lijeka i informacijama o tome kada se treba obratiti liječniku u slučaju pojave simptoma. Tvrtka će također provesti daljnja istraživanja o koristima Nivolumab BMS-a u dugoročnom razdoblju i nastojat će identificirati one koji će najvjerojatnije imati koristi od liječenja lijekom.