Što je Daxas?
Daxas je lijek koji sadrži aktivnu tvar roflumilast. Lijek je dostupan u obliku žutih tableta u obliku slova D (500 mikrograma).
Za što se koristi Daxas?
Daxas se koristi u liječenju kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba s kroničnim bronhitisom (kronična upala dišnih putova) i čestim pogoršanjima KOPB. KOPB je kronična bolest u kojoj su dišni putevi i plućni alveoli oštećeni ili blokirani, što rezultira poteškoćama u udisanju i izdisanju zraka iz pluća.
Daxas se ne koristi sam, već uz liječenje bronhodilatatorima (lijekovima koji proširuju dišne puteve pluća).
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se koristi Daxas?
Preporučena doza Daxasa je jedna tableta jednom dnevno. Tablete treba uzimati s malo vode u isto vrijeme. Bolesnici će možda morati uzimati Daxas nekoliko tjedana prije nego što počne djelovati.
Kako djeluje Daxas?
Djelatna tvar u Daxasu, roflumilast, pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'inhibitori fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4)'. On blokira djelovanje enzima PDE4 koji sudjeluje u upalnom procesu koji dovodi do KOPB. Blokiranjem djelovanja PDE4, roflumilast smanjuje upalu u plućima i pomaže ublažavanju simptoma pacijenta ili sprječava njihovo pogoršanje.
Koja su istraživanja provedena na Daxasu?
Učinci Daxasa prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima.
Daxas je uspoređen s placebom (lažno liječenje) u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno više od 3.000 odraslih osoba s teškim KOPB-om koje su imale najmanje jedno pogoršanje bolesti u protekloj godini. Tijekom istraživanja pacijenti su mogli nastaviti liječenje bronhodilatatorom. Glavna mjera djelotvornosti bila je poboljšanje volumena prisilnog izdisaja (FEV1) i smanjenje broja umjerenih ili teških pogoršanja KOPB tijekom jedne godine liječenja. FEV1 je maksimalni zrak koji osoba može izdisati u sekundi.
Koje su koristi Daxas pokazao tijekom studija?
Daxas je bio učinkovitiji od placeba u liječenju KOPB. Na početku studije, dvije skupine bolesnika imale su FEV1 od oko 1 litra (1.000 ml). Nakon jedne godine, bolesnici koji su uzimali Daxas imali su prosječno povećanje od 40 ml, dok su oni koji su primali placebo imali prosječno smanjenje od 9 ml. Nadalje, bolesnici koji su uzimali Daxas imali su u prosjeku 1, 1 srednje ili teške egzacerbacije bolesti, u usporedbi s 1, 4 pogoršanja bolesnika koji su uzimali placebo.
Koji su rizici povezani s Daxasom?
Najčešće nuspojave lijeka Daxas (opažene u 1 do 10 bolesnika od 100) su smanjenje tjelesne težine i apetita, nesanica, glavobolja, proljev, mučnina i bol u trbuhu (bol u želucu). Budući da pacijenti koji uzimaju Daxas mogu izgubiti težinu, preporučljivo je da redovito provjeravaju svoju težinu. Liječnik može prekinuti liječenje Daxasom ako pacijent izgubi preveliku težinu. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka Daxas potražite u Uputi o lijeku.
Daxas ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na roflumilast ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se primjenjivati u bolesnika s umjerenim ili teškim problemima s jetrom. Daxas se ne preporučuje pacijentima s bolestima koji ozbiljno oslabljuju imunološki sustav (prirodna obrana tijela). Budući da je bilo rijetkih bolesnika koji su uzimali Daxas koji su razvili samoubilačke misli, lijek se također ne preporučuje pacijentima koji su patili od depresije sa samoubilačkim mislima.
Zašto je Daxas odobren?
CHMP je primijetio da postoji potreba za novim lijekovima za KOPB i da su glavna ispitivanja pokazala skromnu korist Daxasa u bolesnika s teškim KOPB. Dobrobit je ocijenjena uz učinke tretmana kojima su pacijenti već bili podvrgnuti. Nakon procjene svih dostupnih podataka o učincima lijeka, Odbor je utvrdio da su prednosti Daxasa veće od rizika i preporučio da se daje odobrenje za stavljanje u promet.
Više informacija o Daxasu
Europska komisija je 5. srpnja 2010. izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka Daxas, koji vrijedi u cijeloj Europskoj uniji, tvrtki Nycomed GmbH. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Puni EPAR za Daxas možete naći ovdje. Više informacija o liječenju Daxasom pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 05-2010.
