Što je Evoltra?
Evoltra je koncentrat za pripremu otopine koja se daje infuzijom (kapanje u venu). Lijek sadrži aktivnu tvar koja se naziva klofarabin.
Za što se Evoltra koristi?
Evoltra se koristi za liječenje djece s akutnom limfoblastnom leukemijom (ALL), vrstom raka limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica). Koristi se kada se bolest nije odazvala, ili kada se vratila (relaps) nakon barem dva druga farmaceutska tretmana, a nijedan drugi tretman ne bi trebao dati rezultate. Evoltra je ispitivan u bolesnika mlađih od 21 godine koji su prvi put primili ALL.
Budući da se broj pacijenata koji pate od niskog ALL, bolest se smatra rijetkom i Evoltra je kvalificiran kao "lijek za rijetke bolesti" (lijek koji se koristi kod rijetkih bolesti) 5. veljače 2002. godine.
Lijek se može izostaviti samo na recept.
Kako se koristi Evoltra?
Liječenje Evoltraom treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnom leukemijom. Preporučena doza je 52 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunata prema visini i težini djeteta). Lijek se daje infuzijom u trajanju od dva sata dnevno tijekom pet dana. Liječenje treba ponoviti svaka dva do šest tjedana. Većina pacijenata koji reagiraju na liječenje to čine nakon jednog ili dva ciklusa liječenja.
Kako djeluje Evoltra?
Djelatna tvar u lijeku Evoltra, klofarabin, je citotoksična (lijek koji ubija stanice koje se razdvajaju, kao što su stanice raka). Spada u skupinu lijekova protiv raka nazvanih "antimetaboliti". Klofarabin je "analog" adenina koji je dio temeljnog genetskog materijala stanica (DNA i RNA). To podrazumijeva da klofarabin zauzima mjesto adenina u tijelu i ometa enzime uključene u proizvodnju genetskog materijala nazvanog DNA polimeraza i RNA reduktaza. To sprječava stanice da proizvode novu DNA i RNA i usporavaju rast stanica raka.
Kako je ispitivan lijek Evoltra?
Učinci lijeka Evoltra prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. Evoltra je proučavan u studiji koja je obuhvatila 61 pacijenta, mlađe od 21 godine, s ALL. Svi su bolesnici već bili liječeni s najmanje dvije vrste terapija i nisu se mogli liječiti. Prosječna dob pacijenata koji su se liječili bila je 12 godina.
Glavni indeks učinkovitosti bio je broj pacijenata koji su imali remisiju (uklanjanje leukemije iz koštane srži i potpuni ili djelomični oporavak normalnih razina broja stanica u krvi). Studija nije uspoređivala lijek Evoltra s drugim liječenjem.
Koje koristi od Evoltra tijekom studija?
U glavnom istraživanju, 20% bolesnika postiglo je remisiju (12 od 61). Sveukupno, pacijenti koji su sudjelovali u ispitivanju preživjeli su u prosjeku 66 tjedana.
Nakon liječenja lijekom Evoltra, 10 pacijenata bilo je u mogućnosti proći transplantaciju matičnih stanica. To je složena operacija u kojoj se bolesnička koštana srž, uključujući i stanice leukemije, uništava i zamjenjuje stanicama koje ga "ponovno koloniziraju". Matične stanice su vrlo mlade stanice koje se normalno proizvode u koštanoj srži i mogu se razviti u svim različitim vrstama krvnih stanica.
Koji su rizici povezani s lijekom Evoltra?
U kliničkim ispitivanjima najčešće nuspojave lijeka Evoltra (opažene kod više od 1 od 10 bolesnika) uključivale su neutropeniju (niska razina bijelih krvnih stanica u kombinaciji s vrućicom), anksioznost, glavobolju, crvenilo lica, povraćanje, proljev, mučnina (osjećaj slabosti), svrbež, dermatitis (upala kože), pireksija (vrućica), upala sluznice (upala vlažnih membrana koje pokrivaju organe, kao što su one koje interno prekrivaju usta) i umor (osjećaj umora).
Za cjelovit popis svih nuspojava prijavljenih s Evoltra, pogledajte Upute o lijeku. Evoltra se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na klofarabin ili bilo koji drugi sastojak. Evoltra se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim bolestima bubrega ili jetre. Budući da je Evoltra citotoksični lijek, ne smije se koristiti tijekom trudnoće, osim ako je to apsolutno nužno; Dojenje treba izbjegavati prije, tijekom i nakon liječenja.
Zašto je Evoltra odobren?
Bolesnici s ALL koji nisu odgovorili ili su imali relaps nakon što su primili najmanje dva tretmana imaju vrlo male šanse za preživljavanje. Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da liječenje Evoltra može biti način za postizanje remisije i olakšavanje presađivanja matičnih stanica. Odbor je odlučio da su prednosti lijeka Evoltra veće od rizika za liječenje ALL u pedijatrijskih bolesnika koji imaju recidiv ili nisu odgovorili na najmanje dvije prethodne terapije i nema druge mogućnosti liječenja za koje se očekuje da će donijeti trajne rezultate., Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za Evoltra.
Evoltra je odobren u "iznimnim okolnostima". To znači da, budući da je bolest rijetka, nije bilo moguće dobiti potpune informacije o Evoltra. Europska agencija za lijekove (EMEA) pregledava nove informacije koje mogu postati dostupne svake godine i po potrebi će ažurirati ovaj sažetak.
Koje se informacije još očekuju za Evoltra?
Tvrtka koja proizvodi Evoltra provest će studiju za praćenje primjene lijeka Evoltra u bolesnika koji boluju od bolesti bubrega i uspostavit će registar za praćenje nuspojava lijeka.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Evoltra?
Tvrtka koja proizvodi Evotru pobrinut će se da liječnici znaju najbolji način za korištenje Evoltra i potaknu ih da koriste registar za praćenje nuspojava lijeka.
Više informacija o tvrtki Evoltra
Europska komisija je 29. svibnja 2006. izdala odobrenje za stavljanje u promet Evoltra, važećeg u cijeloj Europskoj uniji. Nositelj odobrenja je Genzyme Europe BV
Za sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti Evoltra, kliknite ovdje.
Za cjelovitu verziju ocjene (EPAR) tvrtke Evoltra, kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2009.
