Što je ORENCIA?
ORENCIA je bočica s praškom za otopinu za infuziju. Svaka bočica sadrži 250 mg aktivne tvari abatacept.
Za što se koristi ORENCIA?
ORENCIA je protuupalni lijek koji se koristi u kombinaciji s metotreksatom (drugim lijekom koji djeluje na imunološki sustav) u liječenju umjerenog do teškog aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika. Reumatoidni artritis je bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu i ozljede zglobova. ORENCIA se koristi u bolesnika koji su imali nedovoljan odgovor na druge antireumatske lijekove, uključujući najmanje jedan "inhibitor faktora tumorske nekroze" (TNF), ili koji ne mogu uzimati takve lijekove.
Lijek se može dobiti samo na recept.
Kako se primjenjuje ORENCIA?
Liječenje ORENCIA-om treba započeti i slijediti liječnik specijalist koji ima iskustva u dijagnostici i liječenju reumatoidnog artritisa.
ORENCIA se treba primjenjivati kao intravenska infuzija (kapanje u venu) u trajanju od 30 minuta u dozi od 500, 750 ili 1 000 mg. Doza koja se koristi ovisi o tjelesnoj težini pacijenta. U prvom mjesecu treba ga davati svaka dva tjedna (3 doze), a zatim svakih 4 tjedna. Ako nema odgovora u roku od 6 mjeseci, mogu se uzeti u obzir potencijalne koristi od nastavka liječenja, potencijalnih rizika i terapijskih alternativa.
Kako djeluje ORENCIA?
Aktivni sastojak u lijeku ORENCIA, abatacept, je protein proizveden za suzbijanje aktivnosti "T stanica", odnosno specifičnih stanica prisutnih u imunološkom sustavu (obrambeni sustav tijela) koje su odgovorne za upalu i oštećenje opterećenje zglobova kod reumatoidnog artritisa.
Da bi djelovali, T-ćelije se prvo moraju "aktivirati". To se događa kada se neke molekule ("signali") vežu za receptore na površini tih T stanica, a Abatacept je proizveden tako da se veže na dvije od tih molekula (CD80 i CD86), čime ih sprečava da aktiviraju T stanice. To pomaže smanjiti upalu, poboljšati oštećenja zglobova i druge simptome bolesti.
Abatacept se proizvodi postupkom poznatim kao "tehnologija rekombinantne DNA", tj. Dobiva se iz stanice opremljene s genom (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju.
Kako je ispitana ORENCIA?
Učinci lijeka ORENCIA prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su ispitani na ljudima. ORENCIA je ispitivana u tri glavna ispitivanja koja su uključivala 1 382 bolesnika s reumatoidnim artritisom. Prve dvije studije uključivale su 991 bolesnika koji nisu pokazali odgovarajući odgovor na metotreksat; u trećem istraživanju sudjelovalo je 391 pacijenta koji u prošlosti nisu pokazali odgovarajući odgovor na inhibitore TNF-a. Sve tri studije usporedile su učinke ORENCIA ili placeba (tvari bez učinaka na organizam) kao dodatnu terapiju u usporedbi s drugim lijekovima koje su pacijenti već uzimali u liječenju reumatoidnog artritisa, među kojima, međutim, nije bilo prisutno TNF inhibitor. Glavni pokazatelji učinkovitosti bili su smanjenje simptoma artritisa nakon 6 mjeseci liječenja, fizička funkcija i opseg oštećenja zglobova (procjenjivana pomoću radiografske metode).
U daljnjem istraživanju uspoređeni su učinci dodavanja ORENCIA, infliksimaba (inhibitora TNF) ili placeba na liječenje metotreksatom. Ova studija obuhvatila je 266 pacijenata koji nisu pokazali odgovarajući odgovor na metotreksat.
Koje su koristi lijek ORENCIA pokazao tijekom studija?
ORENCIA je bila učinkovitija od placeba u poboljšanju simptoma reumatoidnog artritisa
studija. U prvoj studiji, 70 bolesnika (60, 9%) od 115 koji su dodali odobrenu dozu ORENCIA metotreksatu prijavili su najmanje 20% smanjenje simptoma u usporedbi s 42 bolesnika (35, 3%) od 119 koji su dodali placebo. Druga studija pokazala je sličan učinak ORENCIA-e na simptome reumatoidnog artritisa, kao i na poboljšanje fizičke funkcije i smanjenje progresije oštećenja zglobova nakon jedne godine liječenja.
U ispitivanju pacijenata koji su ranije imali neadekvatan odgovor na inhibitore TNF-a, dodavanje lijeka ORENCIA u liječenje koje je u tijeku dovelo je do smanjenja najmanje 20% simptoma u 129 bolesnika (50, 4%) od 256 bolesnika. u usporedbi s 26 bolesnika (19, 5%) od 113 liječenih placebom. Bolesnici koji su uzimali ORENCIA također su pokazali veće poboljšanje fizičke funkcije nakon 6 mjeseci liječenja.
Dodatna studija potvrdila je poboljšanje simptoma s lijekom ORENCIA u bolesnika koji nisu imali adekvatan odgovor na metotreksat. Odgovor nakon 6 mjeseci bio je sličan kao i kod infliksimaba.
Koji su rizici povezani s lijekom ORENCIA?
Najčešća nuspojava lijeka ORENCIA (opažena kod više od 1 od 10 bolesnika) je glavobolja. Potpuni popis svih nuspojava prijavljenih kod primjene lijeka ORENCIA potražite u Uputi o lijeku. ORENCIA ne smije se koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na abatacept ili bilo koju drugu tvar. Također nije indiciran u bolesnika koji pate od ozbiljnih i nekontroliranih infekcija, kao što su sepsa (ozbiljna infekcija krvi) ili "oportunističke" infekcije (opažene u bolesnika s oštećenim imunološkim sustavom). Pacijenti koji se liječe lijekom ORENCIA dobivaju posebnu karticu s upozorenjima koja objašnjava ta ograničenja i savjetuje ih da odmah kontaktiraju svog liječnika ako se tijekom liječenja ORENCIA-om razvije infekcija.
Zašto je ORENCIA odobrena?
Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) zaključio je da ORENCIA ima umjeren protuupalni učinak i da u kombinaciji s metotreksatom inhibira napredovanje oštećenja zglobova i dovodi do poboljšanja fizičke funkcije.
Odbor je odlučio da koristi ORENCIA-e nadmašuju rizike u liječenju umjerenog do teškog aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih pacijenata koji su imali nedovoljan odgovor ili netoleranciju na druge lijekove koji modificiraju bolest, uključujući najmanje jedan inhibitor faktora nekroze. tumora (TNF), te stoga preporučuje davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Više informacija o tvrtki ORENCIA:
Europska komisija je 21. svibnja 2007. godine izdala odobrenje za stavljanje u promet lijeka ORENCIA tvrtki Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, važećeg u cijeloj Europskoj uniji.
Puni EPAR za ORENCIA možete pronaći ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2007
